Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên vật tư làm thuốc
Share on Facebook Tweet on Twitter
 Thông tư 11/2018/TT-BYT Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên vật tư làm thuốc 5 (100%) 1 vote | BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập Tự do Hạnh phúc
|
| Số: 11/2018/TT-BYT |
Tp Hà Nội Thủ Đô, ngày 04 tháng 05 năm 2018 |
THÔNG TƯ Quy định về chất lượng thuốc, nguyên vật tư làm thuốc Căn cứ Luật số 105/năm nay/QH13 ngày thứ 6 tháng bốn năm năm nay về dược; Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày thứ 8 tháng 5 năm 2017 của nhà nước quy định rõ ràng một số trong những điều và giải pháp thi hành Luật dược; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của nhà nước quy định hiệu suất cao, trách nhiệm, quyền hạn và cơ cấu tổ chức triển khai tổ chức triển khai của Bộ Y tế; Theo đề xuất kiến nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế phát hành Thông tư quy định về chất lượng thuốc, nguyên vật tư làm thuốc. Chương I
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi trấn áp và điều chỉnh
Thông tư này quy định việc vận dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc (thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm), nguyên vật tư làm thuốc (trừ dược liệu); việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên vật tư làm thuốc và thủ tục tịch thu, xử lý thuốc vi phạm.
Điều 2. Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này, một số trong những từ ngữ tại đây được hiểu như sau:
1. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên vật tư làm thuốc là văn bản quy định về đặc tính kỹ thuật, gồm có chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và yêu cầu quản trị và vận hành khác có tương quan đến chất lượng thuốc, nguyên vật tư làm thuốc.
2. GLP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh Good Laboratory Practices, được dịch sang tiếng Việt là Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc.
3. WHO là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh World Health Orgarnization, được dịch sang tiếng Việt là Tổ chức Y tế toàn thế giới.
4. ICH là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, được dịch sang tiếng Việt là Hội nghị quốc tế về hòa giải và hợp lý những thủ tục Đk dược phẩm sử dụng cho con người.
Chương II
ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC,
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 3. Quy định chung
1. Cơ sở marketing dược, cơ sở pha chế thuốc vận dụng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc, nguyên vật tư làm thuốc theo dược điển hoặc theo tiêu chuẩn cơ sở so với thuốc, nguyên vật tư làm thuốc do cơ sở sản xuất, pha chế.
2. Cơ sở marketing dược, cơ sở pha chế thuốc phải tiến hành thẩm định, định hình và nhận định phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên vật tư làm thuốc do cơ sở sản xuất công bố vận dụng. Việc thẩm định phương pháp kiểm nghiệm tiến hành theo phía dẫn về thẩm định quy trình phân tích của Thương Hội những nước Khu vực Đông Nam Á hoặc ICH được quy định tại Thông tư quy định việc Đk thuốc, nguyên vật tư làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế phát hành.
3. Bộ Y tế tổ chức triển khai thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên vật tư làm thuốc theo quy định về Đk thuốc, nguyên vật tư làm thuốc, quy định về cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên vật tư thuốc chưa tồn tại giấy Đk lưu hành.
Điều 4. Áp dụng dược điển
1. Áp dụng Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu:
a) Cơ sở marketing dược, cơ sở pha chế thuốc được vận dụng Dược điển Việt Nam hoặc một trong những dược điển tham chiếu tại đây: Dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản;
b) Việc vận dụng tiêu chuẩn trong những dược điển quy định tại điểm a Khoản này phải gồm có toàn bộ những quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm quy định tại chuyên luận thuốc, nguyên vật tư làm thuốc tương ứng của dược điển vận dụng; gồm có cả quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại Phụ lục của dược điển;
c) Trường hợp cơ sở sản xuất công bố vận dụng một trong những dược điển quy định tại điểm a Khoản này nhưng sử dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong chuyên luận riêng của thuốc, nguyên vật tư làm thuốc trong dược điển đã chọn thì phải chứng tỏ sự tương tự giữa phương pháp kiểm nghiệm của nhà sản xuất với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong dược điển. Kết quả kiểm nghiệm sử dụng phương pháp kiểm nghiệm ghi trong dược điển là địa thế căn cứ để kết luận chất lượng thuốc;
d) Đối với thuốc dược liệu, cơ sở marketing dược, cơ sở pha chế thuốc được vận dụng dược điển quy định tại điểm a Khoản này hoặc dược điển nước nguồn gốc của thuốc.
2. Áp dụng dược điển quốc tế khác với những trường hợp quy định tại điểm a Khoản 1 Điều này:
Trường hợp cơ sở marketing dược, cơ sở pha chế thuốc vận dụng dược điển quốc tế khác dược điển tham chiếu quy định tại điểm a Khoản 1 Điều này, tiêu chuẩn chất lượng vận dụng tối thiểu phải phục vụ nhu yếu những yêu cầu sau:
a) Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng tương ứng của Dược điển Việt Nam hoặc một trong những dược điển tham chiếu;
b) Phương pháp kiểm nghiệm chung được vận dụng phải phù thích phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm chung tương ứng được ghi tại Dược điển Việt Nam hoặc một trong những dược điển tham chiếu quy định tại điểm a Khoản 1 Điều này.
Điều 5. Áp dụng tiêu chuẩn cơ sở
1. Tiêu chuẩn cơ sở về thuốc, nguyên vật tư làm thuốc phải phục vụ nhu yếu quy định tại điểm b Khoản 2 Điều 102 của Luật dược, rõ ràng như sau:
a) Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tương ứng của Dược điển Việt Nam và chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại những Phụ lục của Dược điển Việt Nam;
b) Trường hợp Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu quy định tại điểm a Khoản 1 Điều 4 Thông tư này chưa tồn tại chuyên luận thuốc, nguyên vật tư làm thuốc tương ứng, cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả nghiên cứu và phân tích khoa học (gồm có cả kết quả nghiên cứu và phân tích tăng trưởng thành phầm) hoặc theo quy định của dược điển quốc tế khác.
2. Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc pha chế, bào chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do cơ sở xây dựng, định hình và nhận định sự thích hợp và được người đứng đầu tư mạnh sở phát hành.
Điều 6. Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và vận dụng dược điển update
1. Đối với thuốc, nguyên vật tư làm thuốc Đk lưu hành, Đk gia hạn: Tại thời gian nộp hồ sơ Đk, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên vật tư làm thuốc phải phục vụ nhu yếu dược điển thuộc một trong hai trường hợp tại đây:
a) Dược điển phiên bản hiện hành;
b) Các dược điển phiên bản trước phiên bản hiện hành, nhưng không thật 02 năm tính đến thời gian dược điển phiên bản hiện hành có hiệu lực hiện hành.
2. Đối với thuốc, nguyên vật tư làm thuốc đã được cấp phép lưu hành: Trong thời hạn tối đa 02 năm Tính từ lúc thời gian phiên bản dược điển tiên tiến và phát triển nhất được phát hành, cơ sở Đk, cơ sở sản xuất có trách nhiệm update tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên vật tư làm thuốc theo quy định tại phiên bản dược điển đó.
3. Trong quy trình lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc, cơ sở sản xuất, cơ sở Đk phát hiện yếu tố có tác động nghiêm trọng đến chất lượng, bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao của thuốc hoặc theo yêu cầu của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược), cơ sở sản xuất phải tiến hành update chỉ tiêu vào tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên vật tư làm thuốc để trấn áp được yếu tố tác động trên.
Chương III
KIỂM NGHIỆM THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 7. Kiểm nghiệm thuốc, nguyên vật tư làm thuốc
1. Việc kiểm nghiệm phải được tiến hành theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên vật tư làm thuốc đã được phê duyệt và update.
Trường hợp tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên vật tư làm thuốc không được update, cơ sở kiểm nghiệm vận dụng dược điển tương ứng quy định tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều 6 Thông tư này, tính theo ngày sản xuất lô thuốc, nguyên vật tư làm thuốc được kiểm nghiệm.
Trường hợp thuốc pha chế, bào chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, việc kiểm nghiệm được tiến hành theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở xây dựng, phát hành.
2. Việc lấy mẫu thuốc, nguyên vật tư làm thuốc để kiểm nghiệm tiến hành theo quy định tại Phụ lục I, biên bản lấy mẫu theo quy định tại Mẫu số 01 Phụ lục III phát hành kèm theo Thông tư này.
3. Trả lời kết quả phân tích, kiểm nghiệm thuốc, nguyên vật tư làm thuốc:
a) Kết quả phân tích, kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên vật tư làm thuốc được thể hiện trên phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích quy định tại Mẫu số 02 và Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục III phát hành kèm theo Thông tư này;
b) Trong thời hạn tối đa 15 ngày, Tính từ lúc ngày nhận được mẫu thuốc, cơ sở kiểm nghiệm phải vấn đáp kết quả kiểm nghiệm, phân tích mẫu thuốc được lấy bởi cơ quan kiểm tra chất lượng trong những trường hợp sau:
Thuốc có thông tin về phản ứng có hại nghiêm trọng;
Thuốc của cơ sở có vi phạm nghiêm trọng về phục vụ nhu yếu Thực hành tốt;
Thuốc được lấy mẫu bổ trợ update trong những trường hợp quy định tại điểm b Khoản 1 và điểm b Khoản 2 Điều 14 Thông tư này.
c) Trong thời hạn tối đa 20 ngày, Tính từ lúc ngày nhận được mẫu thuốc, cơ sở kiểm nghiệm phải vấn đáp kết quả kiểm nghiệm, phân tích trong trường hợp sau:
Thuốc phải kiểm nghiệm trước lúc lưu hành theo quy định tại Khoản 1 Điều 8 Thông tư này;
Thuốc không thuộc trường hợp quy định tại điểm b, điểm d Khoản này.
d) Trong thời hạn tối đa 30 ngày, Tính từ lúc ngày nhận được mẫu thuốc, nguyên vật tư làm thuốc, cơ sở kiểm nghiệm phải vấn đáp kết quả kiểm nghiệm, phân tích mẫu trong những trường hợp sau:
Thuốc, nguyên vật tư làm thuốc có những phép thử có yêu cầu về thời hạn thử nghiệm kéo dãn;
Thuốc, nguyên vật tư làm thuốc có tiêu chuẩn chất lượng cần thẩm định lại hoặc định hình và nhận định lại kết quả kiểm nghiệm;
Thuốc, nguyên vật tư làm thuốc có nghi ngờ về thành phần, chất lượng, phải vận dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp ghi trong tiêu chuẩn chất lượng đã Đk;
Thuốc, nguyên vật tư làm thuốc có phép thử mà cơ sở kiểm nghiệm không tồn tại đủ Đk thử nghiệm (ví dụ: thiếu thiết bị máy móc, hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn).
đ) Trường hợp không phục vụ nhu yếu được thời hạn vấn đáp kết quả phân tích, kiểm nghiệm theo quy định tại những điểm b, c và d Khoản này, cơ sở kiểm nghiệm phải giải trình nguyên do tại văn bản kèm theo phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích;
e) Trong thời hạn 24 giờ, Tính từ lúc thời gian phát hành phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích, cơ sở kiểm nghiệm phải gửi phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích tới cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu có thuốc, nguyên vật tư làm thuốc được lấy mẫu và cơ sở được lấy mẫu.
Trường hợp mẫu thuốc, nguyên vật tư làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, trong thời hạn 24 giờ, Tính từ lúc thời gian phát hành phiếu phân tích hoặc phiếu kiểm nghiệm, cơ sở kiểm nghiệm phải gửi công văn thông tin về mẫu thuốc, nguyên vật tư làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng kèm theo phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích tới Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) theo như hình thức văn bản hành chính và văn bản điện tử (bản scan) đến địa chỉ email: hoặc tin nhắn đến số điện thoại cảm ứng của Cục Quản lý Dược từ địa chỉ, số điện thoại cảm ứng thanh toán thanh toán chính thức của cơ sở kiểm nghiệm và Sở Y tế nơi có thuốc, nguyên vật tư làm thuốc được lấy mẫu.
g) Đối với mẫu thuốc, nguyên vật tư làm thuốc do cơ sở marketing dược, cơ sở sử dụng, tổ chức triển khai, thành viên gửi tới để phân tích, kiểm nghiệm hoặc thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên vật tư làm thuốc, thời hạn vấn đáp kết quả phân tích, kiểm nghiệm theo thỏa thuận hợp tác của những bên.
4. Khiếu nại và xử lý và xử lý khiếu nại kết quả kiểm nghiệm:
a) Trường hợp không nhất trí với kết quả kiểm nghiệm mẫu, trong thời hạn 05 ngày Tính từ lúc ngày nhận được thông tin kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên vật tư làm thuốc, cơ sở marketing dược có quyền đề xuất kiến nghị cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước chỉ định cơ sở kiểm nghiệm khác tiến hành phân tích, kiểm nghiệm xác lập kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc, nguyên vật tư làm thuốc;
b) Việc kiểm nghiệm lại chỉ tiêu chất lượng bị khiếu nại kết quả được tiến hành tại cơ sở kiểm nghiệm do Bộ Y tế chỉ định theo quy định tại Khoản 2 Điều 105 của Luật dược.
5. Lưu mẫu:
a) Thuốc, nguyên vật tư làm thuốc sau khoản thời hạn được kiểm nghiệm và kết luận xác lập chất lượng phải được lưu mẫu. Mẫu thuốc, nguyên vật tư làm thuốc lưu phải được niêm phong và dữ gìn và bảo vệ theo Đk ghi trên nhãn.
b) Thời gian lưu mẫu:
Đối với những cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên vật tư làm thuốc: mẫu thuốc thành phẩm phải được lưu tối thiểu 12 tháng sau khoản thời hạn hết hạn dùng của thuốc; mẫu nguyên vật tư là hoạt chất dùng cho sản xuất thuốc phải được lưu tối thiểu 12 tháng sau khoản thời hạn hết hạn dùng của thành phẩm sản xuất từ nguyên vật tư đó;
Đối với cơ sở kiểm nghiệm thuốc: thời hạn lưu mẫu tối thiểu 12 tháng sau khoản thời hạn hết hạn dùng của thuốc; hoặc 24 tháng Tính từ lúc ngày lấy mẫu so với mẫu thuốc được lấy để kiểm tra chất lượng, hoặc Tính từ lúc ngày tiếp nhận so với mẫu gửi trong những trường hợp lấy mẫu bổ trợ update quy định tại điểm b Khoản 1 và điểm b Khoản 2 Điều 14 Thông tư này.
6. Lưu hồ sơ, tài liệu:
a) Hồ sơ, tài liệu tương quan đến công tác làm việc kiểm tra chất lượng thuốc, nguyên vật tư làm thuốc đều phải lưu giữ theo quy định tại Luật tàng trữ và những văn bản hướng dẫn tương quan;
b) Hồ sơ, tài liệu tương quan đến thuốc, nguyên vật tư làm thuốc chứa gây nghiện, hướng tinh thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ: thời hạn tàng trữ tối thiểu là 02 năm Tính từ lúc lúc hết hạn dùng của thuốc;
c) Hồ sơ, tài liệu khi hết thời hạn tàng trữ được xử lý theo quy định hiện hành.
Điều 8. Kiểm nghiệm trước lúc lưu hành so với thuốc được quy định tại Khoản 4 Điều 103 của Luật dược
1. Thuốc thuộc một trong những trường hợp tại đây phải được kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm do Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) chỉ định trước lúc lưu hành:
a) Thuốc quy định tại điểm a và điểm b Khoản 4 Điều 103 của Luật dược;
b) Sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương người;
c) Thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 70 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày thứ 8 tháng 5 năm 2017 của nhà nước quy định rõ ràng một số trong những điều và giải pháp thi hành Luật dược (tại đây viết tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP);
d) Thuốc được sản xuất bởi cơ sở sản xuất thuốc quốc tế thuộc Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng do Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố.
2. Quy định việc kiểm nghiệm xác lập chất lượng thuốc:
a) Lấy mẫu thuốc:
Đối với thuốc quy định tại những điểm a, b và c Khoản 1 Điều này, việc lấy mẫu do cơ sở sản xuất (so với thuốc sản xuất trong nước) hoặc cơ sở nhập khẩu (so với thuốc nhập khẩu) tiến hành;
Đối với thuốc quy định tại điểm d Khoản 1 Điều này, cơ sở nhập khẩu đề xuất kiến nghị cơ quan kiểm tra chất lượng hoặc cơ quan kiểm nghiệm nhà nước lấy mẫu.
b) Cơ sở nhập khẩu tiến hành việc gửi mẫu thuốc đã lấy kèm theo bản photocopy phiếu kiểm nghiệm gốc của nhà sản xuất tới cơ sở kiểm nghiệm thuốc theo quy định tại Khoản 3 Điều này để kiểm nghiệm xác lập chất lượng thuốc theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã được phê duyệt;
c) Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người thuộc trường hợp quy định tại những điểm a và điểm b Khoản 1 Điều này tiến hành gửi mẫu theo quy định tại Điều 10 và Điều 11 Thông tư này;
d) Trong thời hạn quy định tại điểm c Khoản 3 Điều 7 Thông tư này, cơ sở kiểm nghiệm phải vấn đáp kết quả kiểm nghiệm so với mẫu thuốc nhận được.
3. Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) chỉ định cơ sở kiểm nghiệm đã được cấp Giấy ghi nhận đủ Đk marketing dược có phạm vi kiểm nghiệm thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm quy định tại Khoản 1 Điều 35 của Luật dược phục vụ nhu yếu GLP tiến hành việc kiểm nghiệm thuốc quy định tại Khoản 1 Điều này.
Trường hợp cơ sở kiểm nghiệm không đủ Đk để thử một hoặc một số trong những phép thử, cơ sở kiểm nghiệm phải thông tin và phối thích phù hợp với cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu gửi mẫu để thử nghiệm những phép thử này tại cơ sở kiểm nghiệm khác phục vụ nhu yếu GLP hoặc Phòng thử nghiệm phục vụ nhu yếu tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và có đủ Đk tiến hành phép thử.
4. Định kỳ hàng tháng, cơ sở kiểm nghiệm được chỉ định văn bản báo cáo giải trình việc kiểm nghiệm thuốc về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) theo quy định tại Mẫu số 07 Phụ lục III phát hành kèm theo Thông tư này.
5. Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố và update list cơ sở kiểm nghiệm được chỉ định theo quy định tại Khoản 3 Điều này trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.
6. Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu thuốc phụ trách:
a) Chi trả kinh phí góp vốn đầu tư kiểm nghiệm xác lập chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu theo quy định;
b) Cung cấp chất chuẩn, chất so sánh, tạp đúng cho cơ sở kiểm nghiệm trong trường hợp Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế hoặc cơ sở kiểm nghiệm khác chưa nghiên cứu và phân tích thiết lập được;
c) Chỉ được đưa ra lưu thông, phân phối những lô thuốc đã có kết quả kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng.
7. Việc kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người được tiến hành theo quy định tại Điều 10 và Điều 11 Thông tư này.
Điều 9. Thời hạn kiểm nghiệm thuốc của cơ sở mang tên trong Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng và việc rút tên khỏi Danh sách này
1. Thời hạn kiểm nghiệm tính từ thời gian lô thuốc thứ nhất được nhập khẩu sau thời gian Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng như sau:
a) 06 tháng so với cơ sở sản xuất có 01 lô thuốc vi phạm mức độ 3;
b) 12 tháng so với cơ sở sản xuất có 01 lô thuốc vi phạm mức độ 2 hoặc có từ 02 lô thuốc vi phạm mức độ 3 trở lên;
c) 24 tháng so với cơ sở sản xuất có 01 lô thuốc vi phạm mức độ 1 hoặc có từ 02 lô thuốc vi phạm mức độ 2 trở lên;
d) Trường hợp cơ sở sản xuất tiếp tục có thuốc vi phạm chất lượng, thời hạn phải tiến hành kiểm nghiệm kéo dãn theo phương pháp cộng dồn.
2. Cơ sở sản xuất được rút tên khỏi Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng khi phục vụ nhu yếu đủ những quy định tại đây:
a) Cơ sở nhập khẩu tiến hành khá đầy đủ việc kiểm nghiệm thuốc trước lúc đưa ra lưu hành theo thời hạn quy định tại Khoản 1 Điều này;
b) Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở Đk thuốc có văn bản báo cáo giải trình theo quy định tại Mẫu số 07 Phụ lục III phát hành kèm theo Thông tư này, kèm theo bằng xác nhận hiện việc kiểm nghiệm toàn bộ những lô thuốc nhập khẩu vào Việt Nam trong thời hạn tiến hành quy định tại Khoản 1 Điều này;
c) Cơ sở sản xuất không tồn tại vi phạm chất lượng thuốc (kể cả tịch thu thuốc theo như hình thức tự nguyện vì nguyên do chất lượng) trong thời hạn tiến hành quy định tại Khoản 1 Điều này.
3. Định kỳ hàng tháng, địa thế căn cứ văn bản báo cáo giải trình của cơ sở kiểm nghiệm tham gia vào hoạt động giải trí và sinh hoạt kiểm nghiệm, văn bản báo cáo giải trình của cơ sở sản xuất, cơ sở Đk thuốc, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố update Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng, rút tên cơ sở sản xuất phục vụ nhu yếu quy định tại Khoản 2 Điều này khỏi Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng.
Điều 10. Kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người
1. Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu phải gửi mẫu và hồ sơ sản xuất vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người đến Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế để kiểm nghiệm, định hình và nhận định trước lúc đưa ra lưu hành. Hồ sơ gửi mẫu kiểm nghiệm được quy định tại Điều 11 Thông tư này.
Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu chỉ được phép đưa ra lưu hành, sử dụng lô vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người sau khoản thời hạn có giấy ghi nhận chất lượng do Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế cấp, xác nhận lô vắc xin, sinh phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng, bảo vệ bảo vệ an toàn bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao.
2. Trong thời hạn quy định tại Khoản 3 Điều 7 Thông tư này, Tính từ lúc ngày nhận đủ mẫu và hồ sơ theo quy định tại Điều 11 Thông tư này, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế tiến hành:
a) Rà soát hồ sơ, tiến hành kiểm nghiệm mẫu vắc xin, sinh phẩm gửi tới;
b) Cấp giấy ghi nhận chất lượng theo quy định tại Mẫu số 08 Phụ lục III phát hành kèm theo Thông tư này, trong số đó chỉ rõ những nội dung phục vụ nhu yếu hoặc không phục vụ nhu yếu yêu cầu và kết luận về chất lượng, bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao của lô vắc xin, sinh phẩm;
c) Thông báo kết quả kiểm nghiệm về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).
Điều 11. Hồ sơ và mẫu kiểm nghiệm định hình và nhận định chất lượng, bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu lực hiện hành so với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người
1. Đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người được sản xuất trong nước: Cơ sở sản xuất gửi hồ sơ sản xuất và mẫu của lô thành phầm (thành phẩm, bán thành phẩm) tới Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế gồm có:
a) Phiếu gửi mẫu kiểm nghiệm;
b) Mẫu vắc xin, sinh phẩm để kiểm nghiệm (số lượng mẫu so với từng loại vắc xin, sinh phẩm theo quy định tại Hướng dẫn về kiểm nghiệm xuất xưởng vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người);
c) Hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm tra chất lượng của lô vắc xin, sinh phẩm (bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở sản xuất);
d) Phiếu kiểm nghiệm lô của cơ sở sản xuất.
2. Đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người nhập khẩu: Cơ sở nhập khẩu phải gửi hồ sơ sản xuất và mẫu của lô thành phầm tới Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế gồm có:
a) Phiếu gửi mẫu kiểm nghiệm;
b) Mẫu vắc xin, sinh phẩm kiểm nghiệm (số lượng mẫu so với từng loại vắc xin, sinh phẩm theo quy định tại Hướng dẫn về kiểm nghiệm xuất xưởng vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người);
c) Hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm tra chất lượng của lô vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu (bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở sản xuất hoặc của cơ sở nhập khẩu);
d) Giấy ghi nhận chất lượng của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu kèm theo so với từng lô vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu (bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu);
đ) Bảng tài liệu theo dõi Đk dữ gìn và bảo vệ (dây chuyền sản xuất lạnh) trong quy trình vận chuyển lô hàng nhập khẩu (có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu) từ những thiết bị tự ghi nhiệt độ, kết quả thông tư đông băng (nếu có).
3. Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu phải phụ trách về tính chất pháp lý của những tài liệu do cơ sở phục vụ nhu yếu.
Chương IV
QUY ĐỊNH VỀ THU HỒI THUỐC VÀ XỬ LÝ THUỐC VI PHẠM
Điều 12. Thủ tục tịch thu thuốc theo như hình thức bắt buộc
1. Tiếp nhận thông tin về thuốc vi phạm:
Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) tiếp nhận thông tin về thuốc vi phạm từ:
a) tin tức định hình và nhận định thuốc không bảo vệ bảo vệ an toàn hiệu suất cao điều trị, tính bảo vệ an toàn và uy tín của Hội đồng tư vấn Đk thuốc hoặc Hội đồng tư vấn về xử lý tai biến sau tiêm chủng vắc xin;
b) tin tức về chất lượng thuốc không đạt từ cơ sở kiểm nghiệm thuốc;
c) tin tức về thuốc vi phạm do Cục Quản lý Dược, Cơ quan thanh tra y tế/ dược phát hiện;
d) Thông báo về thuốc vi phạm của cơ sở sản xuất, cơ quan quản trị và vận hành, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc của quốc tế;
đ) tin tức về thuốc vi phạm do cơ quan công an, hải quan, quản trị và vận hành thị trường phát hiện;
e) tin tức về thuốc do cơ sở marketing dược đề xuất kiến nghị tịch thu tự nguyện phục vụ nhu yếu.
2. Xác định mức độ vi phạm:
a) Trong thời hạn 24 giờ, Tính từ lúc thời gian tiếp nhận thông tin về thuốc vi phạm quy định tại những điểm a, c, d, đ và e Khoản 1 Điều này, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) tiến hành xác lập mức độ vi phạm của thuốc và kết luận về việc tịch thu thuốc vi phạm trên cơ sở định hình và nhận định rủi ro đáng tiếc tiềm ẩn tiềm ẩn so với sức mạnh mẽ của người tiêu dùng.
Trường hợp cần xin ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy Đk lưu hành thuốc để xác lập mức độ vi phạm theo quy định tại mục IV Phụ lục II phát hành kèm theo Thông tư này, thời hạn xác lập mức độ vi phạm của thuốc phải tiến hành tối đa 7 ngày.
b) Mức độ vi phạm của thuốc được quy định tại Phụ lục II phát hành kèm theo Thông tư này;
c) Đối với thông tin về thuốc vi phạm quy định tại điểm b Khoản 1 Điều này, việc xử lý được tiến hành theo quy định tại Điều 14 Thông tư này.
3. Ban hành quyết định hành động tịch thu thuốc:
a) Trong thời hạn không thật 24 giờ, Tính từ lúc thời gian kết luận về việc tịch thu thuốc, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) phát hành quyết định hành động tịch thu thuốc theo quy định tại Khoản 1 Điều 65 của Luật dược;
b) Quyết định tịch thu phải gồm có những thông tin sau: tên thuốc, số giấy Đk lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu, tên hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, số lô, hạn dùng, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, mức độ tịch thu, cơ sở phụ trách tịch thu thuốc.
4. Thông báo quyết định hành động tịch thu thuốc:
a) Quyết định tịch thu thuốc của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) thông tin dưới những hình thức thư tín, fax, email, điện thoại cảm ứng hoặc những phương tiện đi lại thông tin đại chúng. Phạm vi thông tin quyết định hành động tịch thu theo quy định tại Khoản 3 Điều 63 của Luật dược;
b) Ngay sau khoản thời hạn có quyết định hành động tịch thu, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố quyết định hành động tịch thu thuốc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược và trên cơ sở tài liệu vương quốc về dược của Bộ Y tế;
Sở Y tế công bố thông tin về quyết định hành động tịch thu thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở ngay sau khoản thời hạn nhận được quyết định hành động tịch thu.
Cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu phải thông tin thông tin về thuốc bị tịch thu đến những cơ sở marketing, sử dụng đã mua thuốc.
c) Trường hợp tịch thu thuốc vi phạm ở tại mức độ 1, ngoài việc tiến hành theo quy định tại điểm b Khoản này, quyết định hành động tịch thu thuốc phải được Bộ Y tế thông tin trên Đài truyền hình Việt Nam và Đài tiếng nói Việt Nam.
5. Triển khai tịch thu thuốc:
a) Cơ sở marketing, sử dụng thuốc phải dừng việc phục vụ nhu yếu, sử dụng; biệt trữ thuốc còn tồn tại cơ sở; lập list những cơ sở marketing, sử dụng, thành viên (nếu có) đã mua thuốc, liên hệ và tiếp nhận thuốc được trả về; trả về cơ sở phục vụ nhu yếu thuốc;
b) Cơ sở sản xuất (so với thuốc sản xuất trong nước), cơ sở nhập khẩu phối thích phù hợp với cơ sở ủy thác nhập khẩu hoặc cơ sở đầu mối phân phối thuốc (so với thuốc nhập khẩu) phụ trách tiến hành tịch thu thuốc vi phạm. Biên bản tịch thu thuốc tiến hành theo quy định tại Mẫu số 04 Phụ lục III phát hành kèm theo Thông tư này.
Trường hợp cơ sở marketing, phục vụ nhu yếu thuốc không tiến hành tịch thu thuốc hoặc không tiếp nhận thuốc trả về, cơ sở, thành viên mua, sử dụng thuốc văn bản báo cáo giải trình Sở Y tế trên địa phận để xử lý theo quy định.
c) Việc tịch thu thuốc phải được hoàn thành xong trong thời hạn quy định tại Khoản 3 Điều 63 của Luật dược.
6. Báo cáo kết quả tịch thu, định hình và nhận định hiệu suất cao tịch thu và xử lý bổ trợ update:
a) Trong thời hạn 01 ngày so với trường hợp tịch thu mức độ 1, 03 ngày so với trường hợp tịch thu mức độ 2, mức độ 3 Tính từ lúc ngày hoàn thành xong việc tịch thu, cơ sở phụ trách tiến hành tịch thu phải văn bản báo cáo giải trình bằng văn bản kết quả tịch thu về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) và Sở Y tế trên địa phận cơ sở marketing dược phụ trách tịch thu thuốc. Báo cáo gồm những tài liệu tại đây:
Báo cáo tóm tắt về thuốc bị tịch thu theo quy định tại Mẫu số 05 Phụ lục III phát hành kèm theo Thông tư này;
Danh sách những cơ sở marketing, sử dụng thuốc (gồm có cơ sở được phục vụ nhu yếu trực tiếp từ cơ sở phụ trách tiến hành tịch thu thuốc vi phạm và những cơ sở được phục vụ nhu yếu từ những cơ sở phân phối) kèm theo thông tin về địa chỉ, số điện thoại cảm ứng, email (nếu có), số lượng phục vụ nhu yếu, số lượng thuốc đã tịch thu;
Biên bản giao nhận, hóa đơn xuất trả lại hàng hoặc những dẫn chứng khác thể hiện việc tịch thu thuốc;
Báo cáo tự định hình và nhận định về hiệu suất cao tịch thu thuốc;
Kết quả khảo sát, định hình và nhận định nguyên nhân, định hình và nhận định rủi ro đáng tiếc tiềm ẩn tiềm ẩn so với những lô khác của thuốc vi phạm và/hoặc những thuốc khác được sản xuất trên cùng dây chuyền sản xuất sản xuất.
b) Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét văn bản báo cáo giải trình kết quả tịch thu quy định tại điểm a Khoản này, định hình và nhận định hoặc giao Sở Y tế định hình và nhận định hiệu suất cao tịch thu. Trường hợp hiệu suất cao tịch thu được định hình và nhận định chưa triệt để, thành phầm có kĩ năng vẫn tiếp tục được lưu hành, sử dụng và có rủi ro đáng tiếc tiềm ẩn tiềm ẩn tác động xấu đến sức mạnh người tiêu dùng, Cục Quản lý Dược phối thích phù hợp với Sở Y tế và cơ quan hiệu suất cao có tương quan tổ chức triển khai tiến hành cưỡng chế tịch thu.
Điều 13. Thủ tục tịch thu thuốc theo như hình thức tự nguyện
1. Cơ sở marketing dược tịch thu thuốc theo như hình thức tự nguyện tự định hình và nhận định, xác lập mức độ vi phạm của thuốc và văn bản báo cáo giải trình bằng văn bản về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược), trong số đó nêu rõ thông tin về thuốc vi phạm, mức độ vi phạm, nguyên do tịch thu, đề xuất kiến nghị giải pháp xử lý thuốc bị tịch thu theo quy định tại Khoản 3, Khoản 4 Điều 15 Thông tư này.
2. Trong thời hạn 03 ngày, Tính từ lúc ngày nhận được văn bản báo cáo giải trình của cơ sở marketing dược, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét văn bản báo cáo giải trình của cơ sở marketing dược, xác lập mức độ vi phạm của thuốc theo quy định tại Phụ lục II phát hành kèm theo Thông tư này.
a) Trường hợp đồng ý với đề xuất kiến nghị của cơ sở marketing dược về vi phạm mức độ 3 của thuốc, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản đồng ý để cơ sở tịch thu tự nguyện;
b) Trường hợp xác lập thuốc vi phạm mức độ 1 hoặc 2, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) tiến hành những thủ tục tịch thu thuốc quy định tại những Khoản 3, 4, 5 và 6 Điều 12 Thông tư này;
c) Trường hợp cần bổ trợ update hoặc làm rõ thông tin trong văn bản báo cáo giải trình của cơ sở marketing dược, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản yêu cầu cơ sở phục vụ nhu yếu bổ trợ update, giải trình. Trong thời hạn 05 ngày, Tính từ lúc ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược), cơ sở phải có văn bản bổ trợ update, giải trình.
3. Trong thời hạn 24 giờ, Tính từ lúc thời gian Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản đồng ý để cơ sở tịch thu tự nguyện, cơ sở marketing dược phát hành quyết định hành động tịch thu thuốc, thông tin tới những cơ sở marketing, sử dụng và tiến hành việc tịch thu thuốc quy định tại những Khoản 5 và Khoản 6 Điều 12 Thông tư này.
Điều 14. Xử lý thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo nơi lấy mẫu
1. Trường hợp mẫu thuốc vi phạm do cơ quan kiểm tra chất lượng lấy tại cơ sở marketing nhỏ lẻ thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hạng III, hạng IV:
a) Trong thời hạn 24 giờ, Tính từ lúc thời gian nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Sở Y tế tiến hành niêm phong thuốc không đạt chất lượng tại cơ sở đã lấy mẫu;
b) Trong thời hạn 48 giờ, Tính từ lúc thời gian nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản yêu cầu cơ sở Đk, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm:
Báo cáo về việc phân phối thuốc gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược);
Đề nghị cơ quan kiểm tra chất lượng lấy mẫu bổ trợ update tại cơ sở sản xuất thuốc trong nước hoặc cơ sở nhập khẩu so với thuốc quốc tế và tại tối thiểu 02 cơ sở bán sỉ, trong số đó có cơ sở bán sỉ đã phục vụ nhu yếu thuốc cho cơ sở đã được lấy mẫu;
Gửi mẫu đã lấy tới cơ sở kiểm nghiệm tuyến Trung ương để kiểm tra chất lượng so với chỉ tiêu không đạt.
c) Trường hợp tối thiểu 01 (một) mẫu thuốc được lấy bổ trợ update không đạt tiêu chuẩn chất lượng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xác lập mức độ vi phạm và kết luận về việc tịch thu thuốc vi phạm theo quy định tại Phụ lục II phát hành kèm theo Thông tư này, phát hành quyết định hành động tịch thu thuốc theo quy định tại Khoản 3 Điều 12 Thông tư này. Phạm vi và thời hạn tịch thu tiến hành theo quy định tại Khoản 3 Điều 63 Luật dược;
d) Trường hợp bộ sưu tập thuốc được lấy bổ trợ update đạt tiêu chuẩn chất lượng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) chỉ xác lập mức độ vi phạm, kết luận về việc tịch thu thuốc vi phạm, phát hành quyết định hành động tịch thu và xử lý so với thuốc của cơ sở đã lấy mẫu ban sơ.
2. Trường hợp mẫu thuốc vi phạm do cơ quan kiểm tra chất lượng lấy tại cơ sở bán sỉ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hạng II trở lên:
a) Trong thời hạn 24 giờ, Tính từ lúc thời gian nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Sở Y tế tiến hành niêm phong thuốc không đạt chất lượng tại cơ sở đã lấy mẫu;
b) Trong thời hạn 48 giờ, Tính từ lúc thời gian nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) phát hành quyết định hành động tịch thu thuốc trên địa phận tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi lấy mẫu và những cơ sở marketing, sử dụng đã được cơ sở bán sỉ nơi lấy mẫu thuốc phục vụ nhu yếu theo quy định tại Khoản 3 Điều 12 Thông tư này và có văn bản yêu cầu cơ sở Đk, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm:
Báo cáo về việc phân phối thuốc gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược);
Đề nghị cơ quan kiểm tra chất lượng lấy mẫu bổ trợ update tối thiểu 02 mẫu thuốc tại cơ sở bán sỉ khác, trong số đó có cơ sở bán sỉ đã phục vụ nhu yếu thuốc cho cơ sở đã được lấy mẫu;
Gửi mẫu đã lấy tới cơ sở kiểm nghiệm tuyến Trung ương để kiểm tra chất lượng so với chỉ tiêu không đạt.
c) Trường hợp tối thiểu 01 (một) mẫu thuốc được lấy bổ trợ update không đạt tiêu chuẩn chất lượng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xác lập mức độ vi phạm và kết luận về việc tịch thu thuốc vi phạm theo quy định tại Phụ lục II phát hành kèm theo Thông tư này, phát hành quyết định hành động tịch thu thuốc theo quy định tại Khoản 3 Điều 12 Thông tư này. Phạm vi và thời hạn tịch thu tiến hành theo quy định tại Khoản 3 Điều 63 Luật dược;
d) Trường hợp bộ sưu tập thuốc được lấy bổ trợ update đạt tiêu chuẩn chất lượng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) chỉ tiến hành quy định tại điểm b Khoản này.
3. Trường hợp mẫu thuốc do cơ quan kiểm tra chất lượng lấy tại cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, cơ sở marketing dịch vụ dữ gìn và bảo vệ hoặc mẫu thuốc được xác lập vi phạm chất lượng do nguyên nhân trong quy trình sản xuất, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xác lập mức độ vi phạm và kết luận về việc tịch thu thuốc vi phạm theo quy định tại Phụ lục II phát hành kèm theo Thông tư này, phát hành quyết định hành động tịch thu thuốc theo quy định tại Khoản 3 Điều 12 Thông tư này. Phạm vi và thời hạn tịch thu tiến hành theo quy định tại Khoản 3 Điều 63 Luật Dược.
Điều 15. Xử lý thuốc bị tịch thu
1. Thuốc bị tịch thu được phép khắc phục hoặc tái xuất trong trường hợp vi phạm mức độ 3 và không thuộc trường hợp quy định tại điểm b Khoản 2 Điều này.
2. Thuốc bị tịch thu phải tiêu hủy khi thuộc một trong những trường hợp tại đây:
a) Thuốc bị tịch thu do vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2;
b) Thuốc bị tịch thu do vi phạm mức độ 3, được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét theo quy định tại Khoản 3, Khoản 4 Điều này và kết luận không thể khắc phục, tái xuất được;
c) Thuốc bị tịch thu do vi phạm mức độ 3 được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) được cho phép khắc phục hoặc tái xuất nhưng cơ sở không tiến hành được việc khắc phục, tái xuất.
3. Thủ tục đề xuất kiến nghị khắc phục thuốc bị tịch thu:
a) Cơ sở có thuốc bị tịch thu có văn bản gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) kèm theo quy trình khắc phục, định hình và nhận định rủi ro đáng tiếc tiềm ẩn tiềm ẩn so với chất lượng, độ ổn định của thuốc, chương trình theo dõi, giám sát chất lượng, bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao của thuốc trong quy trình lưu hành;
b) Trong thời hạn tối đa 60 ngày, Tính từ lúc ngày nhận được văn bản đề xuất kiến nghị khắc phục của cơ sở, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) phải xem xét, có ý kiến vấn đáp bằng văn bản đồng ý hoặc khước từ việc khắc phục. Trường hợp khước từ phải nêu rõ nguyên do;
c) Trường hợp cần bổ trợ update hoặc làm rõ thông tin tương quan đến việc khắc phục, trong thời hạn tối đa 60 ngày, Tính từ lúc ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược), cơ sở phải nộp tài liệu bổ trợ update, giải trình. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp tài liệu bổ trợ update, giải trình thì đề xuất kiến nghị khắc phục không hề giá trị.
4. Thủ tục đề xuất kiến nghị tái xuất thuốc bị tịch thu:
a) Cơ sở có thuốc bị tịch thu có văn bản gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) kèm theo phương án tái xuất nêu rõ thời hạn và nước tái xuất;
b) Trong thời hạn tối đa 15 ngày, Tính từ lúc ngày nhận được văn bản đề xuất kiến nghị của cơ sở, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có ý kiến vấn đáp bằng văn bản đồng ý hoặc khước từ tái xuất; trường hợp khước từ phải nêu rõ nguyên do.
5. Việc khắc phục, tái xuất thuốc bị tịch thu chỉ được tiến hành sau khoản thời hạn có ý kiến đồng ý bằng văn bản của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).
6. Hủy thuốc:
a) Người đứng đầu tư mạnh sở có thuốc bị tiêu hủy ra quyết định hành động xây dựng Hội đồng hủy thuốc. Hội đồng có tối thiểu là 03 người, trong số đó phải có một đại diện thay mặt thay mặt là người phụ trách trình độ;
b) Việc hủy thuốc phải bảo vệ bảo vệ an toàn bảo vệ an toàn và uy tín cho những người dân, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường tự nhiên vạn vật thiên nhiên theo những quy định của pháp lý về bảo vệ môi trường tự nhiên vạn vật thiên nhiên;
c) Việc hủy thuốc phải trấn áp đặc biệt quan trọng phải tiến hành theo quy định tại Điều 48 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;
d) Cơ sở hủy thuốc phải văn bản báo cáo giải trình kèm theo biên bản hủy thuốc tới Sở Y tế theo quy định tại Mẫu số 06 Phụ lục III phát hành kèm theo Thông tư này.
7. Thời hạn xử lý thuốc bị tịch thu không thật 12 tháng Tính từ lúc thời gian hoàn thành xong việc tịch thu theo quy định tại những điểm a, b và c Khoản 3 Điều 63 của Luật dược.
Điều 16. Trách nhiệm tịch thu thuốc
1. Trách nhiệm của cơ sở marketing dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người tiêu dùng:
a) Thực hiện quy định tại những Khoản 1, 2 và 3 Điều 64 của Luật dược;
b) Thường xuyên kiểm tra, update thông tin về tịch thu thuốc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược và Sở Y tế.
2. Trách nhiệm của Cục Quản lý Dược:
a) Tiếp nhận thông tin, xác lập mức độ vi phạm của thuốc và phát hành quyết định hành động tịch thu thuốc;
b) Thông báo quyết định hành động tịch thu thuốc theo quy định tại điểm a Khoản 4 Điều 12 Thông tư này, công bố thông tin về thuốc bị tịch thu trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược sau khoản thời hạn có quyết định hành động tịch thu thuốc. Phối thích phù hợp với Đài truyền hình Việt Nam, Đài tiếng nói Việt Nam công bố thông tin về tịch thu thuốc vi phạm ở tại mức độ 1;
c) Xem xét văn bản báo cáo giải trình định hình và nhận định và vấn đáp về đề xuất kiến nghị tự nguyện tịch thu, đề xuất kiến nghị xử lý khắc phục, tái xuất thuốc bị tịch thu của cơ sở marketing dược;
d) Phối thích phù hợp với những cty chức năng tương quan (Thanh tra Bộ, Sở Y tế, Y tế những ngành) thanh tra, kiểm tra việc tổ chức triển khai và tiến hành tịch thu thuốc; xử lý cơ sở vi phạm theo quy định của pháp lý;
đ) Có văn bản hướng dẫn rõ ràng về quy trình xử lý, tịch thu thuốc, định hình và nhận định hiệu suất cao tiến hành thông tin tịch thu thuốc của những cơ sở sản xuất, marketing dược.
3. Trách nhiệm của Sở Y tế:
a) Công bố thông tin quyết định hành động tịch thu thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế;
b) Tổ chức thông tin, phổ cập cho những cơ sở sản xuất, marketing dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa phận về những thông tin tịch thu thuốc;
c) Thực hiện hoặc chỉ huy TT kiểm nghiệm phối thích phù hợp với cơ sở có thuốc vi phạm chất lượng lấy mẫu thuốc bổ trợ update theo quy định tại điểm b Khoản 1 hoặc điểm b Khoản 2 Điều 14 Thông tư này;
d) Tổ chức giám sát việc tịch thu thuốc trên địa phận; xử lý, xử phạt cơ sở vi phạm những quy định về tịch thu thuốc theo thẩm quyền;
đ) Tham gia hoặc tiến hành định hình và nhận định hiệu suất cao tịch thu thuốc của những cơ sở marketing dược trên địa phận theo chỉ huy của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược). Báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) về những trường hợp cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, cơ sở bán sỉ là đầu mối phân phối thuốc không tiến hành hoặc tiến hành không khá đầy đủ việc tịch thu thuốc;
e) Tổ chức, tham gia việc cưỡng chế tịch thu thuốc.
Chương V
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 17. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này còn có hiệu lực hiện hành thi hành từ thời gian ngày 20 tháng 6 năm 2018.
2. Bãi bỏ những văn bản tại đây Tính từ lúc ngày Thông tư này còn có hiệu lực hiện hành:
a) Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28 tháng bốn năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc quản trị và vận hành chất lượng thuốc;
b) Thông tư số 04/2010/TT-BYT ngày 12 tháng 02 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác lập chất lượng.
Điều 18. Tổ chức tiến hành
1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm:
a) Chủ trì, phối thích phù hợp với những cty chức năng tương quan tổ chức triển khai tuyên truyền, phổ cập, triển khai tiến hành Thông tư này;
b) Chủ trì phối thích phù hợp với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế xây dựng kế hoạch lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng trình Bộ Y tế xem xét, phê duyệt và sắp xếp ngân sách tiến hành kế hoạch theo thẩm quyền.
Triển khai việc lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng và update vào khối mạng lưới hệ thống tài liệu thông tin kiểm tra chất lượng thuốc của Bộ Y tế những thông tin về mẫu thuốc, nguyên vật tư làm thuốc được lấy (gồm có những thông tin: tên thuốc, nguyên vật tư làm thuốc, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, số lô, hạn dùng, số giấy Đk lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, cơ sở lấy mẫu) và kết quả kiểm tra chất lượng so với mẫu thuốc, nguyên vật tư làm thuốc;
c) Cung cấp thông tin về khoa học kỹ thuật tương quan đến bảo vệ bảo vệ an toàn chất lượng thuốc, nguyên vật tư làm thuốc.
Cung cấp cho Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh mẫu nhãn và bản tiêu chuẩn chất lượng của thuốc, nguyên vật tư làm thuốc đã được cấp giấy Đk lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu, bản update trong trường hợp có thay đổi. Đối với vắc xin và sinh phẩm, mẫu nhãn và bản tiêu chuẩn chất lượng được chuyển đến Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
d) Tổ chức kiểm tra chất lượng thuốc, nguyên vật tư làm thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng trên toàn quốc. Chỉ đạo, giám sát khối mạng lưới hệ thống kiểm nghiệm thuốc trên toàn quốc. Kết luận về chất lượng thuốc trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở kiểm nghiệm của nhà nước về thuốc và những hồ sơ tương quan;
đ) Chủ trì hoặc phối hợp tiến hành hiệu suất cao kiểm tra nhà nước, thanh tra và xử lý vi phạm pháp lý về chất lượng thuốc theo thẩm quyền.
2. Sở Y tế có trách nhiệm:
a) Tổ chức tiến hành việc kiểm tra chất lượng thuốc trên địa phận và xử lý vi phạm theo quy định của pháp lý;
b) Xây dựng kế hoạch lấy mẫu thuốc, nguyên vật tư làm thuốc để kiểm tra chất lượng trình Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương xem xét, phê duyệt và sắp xếp ngân sách tiến hành kế hoạch theo thẩm quyền;
c) Cập nhật vào khối mạng lưới hệ thống tài liệu thông tin kiểm tra chất lượng thuốc của Bộ Y tế những thông tin về mẫu thuốc, nguyên vật tư làm thuốc được lấy (gồm có những thông tin: tên thuốc, nguyên vật tư làm thuốc, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, số lô, hạn dùng, số giấy lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, cơ sở lấy mẫu) và kết quả kiểm tra chất lượng so với mẫu thuốc, nguyên vật tư làm thuốc.
3. Hệ thống kiểm nghiệm thuốc có trách nhiệm:
a) Cơ sở kiểm nghiệm thuốc tuyến Trung ương (Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế):
Thực hiện phân tích, kiểm nghiệm mẫu để xác lập chất lượng thuốc, nguyên vật tư làm thuốc sản xuất, lưu hành, sử dụng; văn bản báo cáo giải trình kết quả kiểm nghiệm về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) và Sở Y tế nơi lấy mẫu;
Nghiên cứu, thiết lập và công bố trên trang thông tin điện tử của những Viện và của Cục Quản lý Dược khuôn khổ những chất chuẩn, chất so sánh, tạp chất chuẩn phục vụ cho việc phân tích, kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên vật tư làm thuốc được sản xuất, nhập khẩu, lưu hành, sử dụng trên lãnh thổ Việt Nam;
Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh phụ trách phục vụ nhu yếu cho Trung tâm kiểm nghiệm thuốc tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, theo địa phận được phân công, bản sao hoặc văn bản điện tử của tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên vật tư làm thuốc;
Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế, theo định kỳ thường niên, thanh tra rà soát, định hình và nhận định Xu thế chất lượng vắc xin, sinh phẩm và trình Bộ Y tế xem xét phát hành Hướng dẫn về kiểm nghiệm xuất xưởng vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người (gồm có cả việc xem xét những chỉ tiêu phải thử nghiệm khi kiểm nghiệm để cấp giấy ghi nhận chất lượng so với từng lô vắc xin, sinh phẩm).
Cập nhật thông tin về việc cấp giấy ghi nhận chất lượng vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương của người trên trang thông tin điện tử của Viện Kiểm định và Cục Quản lý Dược.
b) Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:
Thực hiện phân tích, kiểm nghiệm mẫu để xác lập chất lượng thuốc, nguyên vật tư làm thuốc sản xuất, lưu hành, sử dụng;
Báo cáo kết quả kiểm nghiệm về Sở Y tế và Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).
4. Cơ sở marketing có trách nhiệm:
a) Tổ chức nghiên cứu và phân tích và triển khai tiến hành quy định của pháp lý về chất lượng thuốc, nguyên vật tư làm thuốc được phát hành tại Thông tư này;
b) Triển khai những quy định về kiểm tra, trấn áp nguồn gốc, chất lượng thuốc, nguyên vật tư làm thuốc. Thực hiện hoạt động giải trí và sinh hoạt quản trị và vận hành chất lượng để bảo vệ bảo vệ an toàn chất lượng thuốc, nguyên vật tư làm thuốc trong suốt quy trình hoạt động giải trí và sinh hoạt của cơ sở;
c) Thiết lập khối mạng lưới hệ thống hồ sơ tài liệu đảm bảo theo dõi được quy trình lưu hành của thuốc, nguyên vật tư làm thuốc. Thực hiện theo dõi, giám sát chất lượng thuốc, nguyên vật tư làm thuốc do cơ sở marketing; kịp thời phát hiện và xử lý thuốc vi phạm, văn bản báo cáo giải trình cơ quan quản trị và vận hành, cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc.
5. Trong quá trình lực lượng trấn áp viên chất lượng thuốc những cấp không được chỉ định, Bộ Y tế giao:
a) Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế, theo hiệu suất cao, trách nhiệm và phạm vi hoạt động giải trí và sinh hoạt được phân công:
Xây dựng kế hoạch lấy mẫu thuốc để kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, nguyên vật tư làm thuốc; dự trù và tiếp nhận sử dụng kinh phí góp vốn đầu tư thường niên cho hoạt động giải trí và sinh hoạt lấy mẫu, kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên vật tư làm thuốc;
Thực hiện việc lấy mẫu thuốc, nguyên vật tư làm thuốc theo kế hoạch được phê duyệt tại cơ sở marketing dược, cơ sở sử dụng thuốc;
Cập nhật thông tin về mẫu thuốc, nguyên vật tư làm thuốc được lấy để kiểm tra chất lượng và kết quả kiểm nghiệm so với mẫu thuốc, nguyên vật tư làm thuốc vào khối mạng lưới hệ thống tài liệu thông tin kiểm tra chất lượng thuốc của Bộ Y tế;
Báo cáo kết quả kiểm nghiệm về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) và Sở Y tế nơi lấy mẫu so với mẫu thuốc, nguyên vật tư làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Khoản 3 Điều 7 Thông tư này.
Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương xây dựng khối mạng lưới hệ thống tài liệu thông tin kiểm tra chất lượng thuốc của Bộ Y tế;
b) Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:
Xây dựng kế hoạch lấy mẫu để kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, nguyên vật tư làm thuốc; dự trù và tiếp nhận sử dụng kinh phí góp vốn đầu tư thường niên cho hoạt động giải trí và sinh hoạt lấy mẫu, kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên vật tư làm thuốc;
Thực hiện lấy mẫu thuốc, nguyên vật tư làm thuốc để kiểm tra chất lượng theo kế hoạch được phê duyệt tại cơ sở marketing, sử dụng thuốc;
Cập nhật thông tin về mẫu thuốc, nguyên vật tư làm thuốc được lấy để kiểm tra chất lượng và kết quả kiểm nghiệm vào khối mạng lưới hệ thống tài liệu thông tin kiểm tra chất lượng thuốc của Bộ Y tế;
Báo cáo kết quả kiểm nghiệm về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược), Sở Y tế so với mẫu thuốc, nguyên vật tư làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Khoản 3 Điều 7 Thông tư này.
Điều 19. Trách nhiệm thi hành
Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Thủ trưởng những cty chức năng thuộc và trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế những tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, những cơ sở marketing dược và những cơ quan, tổ chức triển khai, thành viên khác có tương quan phụ trách thi hành Thông tư này.
Trong quy trình tiến hành nếu có yếu tố vướng mắc, đề xuất kiến nghị những cơ quan, tổ chức triển khai, thành viên phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét, xử lý và xử lý. Nơi nhận:
Quốc hội (Ủy ban VCVĐXH, Ủy ban PL);
Văn phòng nhà nước (Phòng công văn, Cổng thông tin điện tử CP);
Bộ trưởng, những Thứ trưởng Bộ Y tế;
Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc nhà nước;
Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VB);
Các Vụ, Cục, Tổng cục, VP Bộ, Thanh tra Bộ Y tế;
UBND những tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
Sở Y tế những tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc Tp. Hồ Chí Minh, Viện KĐQG vắc xin và sinh phẩm y tế;
Thương Hội SXKDDVN;
Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
Lưu: VT, PC, QLD (2 bản).
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên vật tư làm thuốc DOWNLOAD THÔNG TƯ DƯỚI ĐÂY 11_2018_TT_BYT 11_2018_TT_BYT_BIEU_MAU COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM
- TAGS
- chất lượng thuốc
- chất lượng thuốc nguyên vật tư làm thuốc
- Thông tư 11/2018/TT-BYT
Previous articleVăn bản hợp nhất 04/VBHN-BYT phát hành khuôn khổ thuốc đông y, thuốc dược liệu, YHCT do bảo hiểm thanh toán Next articleThông tư 10/2018/TT-BYT Quy định về tổ chức triển khai và hoạt động giải trí và sinh hoạt của Hội đồng tư vấn cấp giấy ghi nhận đủ Đk marketing dược cho cơ sở marketing thuốc phải trấn áp đặc biệt quan trọng
 https://vnras.com/ Vietnam Regulatory Affairs Society. Join us, VNRAS, feel không lấy phí to contact. We’ll provide you all information and regulatory affairs update related to products covered by the Ministry of Health of Vietnam (drug, vaccine, biological, pharmaceutical raw material, excipient, capsule, traditional medicine, herbal medicine, medical equipment, invitro diagnostic medical devices, cosmetic, food supplements, chemical and preparation for medical and household use).
|
