Số lô sản xuất thuốc là gì Mới Nhất

byÝ Nghĩa Của Là Gì ? •
0

Kinh Nghiệm về Số lô sản xuất thuốc là gì 2022


Quý quý khách đang tìm kiếm từ khóa Số lô sản xuất thuốc là gì 2022-04-28 19:08:04 san sẻ Bí quyết Hướng dẫn trong nội dung bài viết một cách Chi Tiết.










BỘ Y TẾ
——-


Số: 01/2018/TT-BYT




CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc


—————




Tp Hà Nội Thủ Đô, ngày 18 tháng 01 năm 2018


THÔNG TƯ


QUY ĐỊNH GHI NHÃN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC VÀ TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC


Căn cứ Luật số 105/năm nay/QH13 ngày 06 tháng 04 năm 2016 về dược;


Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày thứ 8 tháng 05 năm 2017 của nhà nước quy định rõ ràng một số trong những điều và giải pháp thi hành Luật dược;


Căn cứ Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14 tháng 04 năm 2017 của Chính phủ về nhãn sản phẩm & hàng hóa;


Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 06 năm 2017 của nhà nước quy định hiệu suất cao, trách nhiệm, quyền hạn và cơ cấu tổ chức triển khai tổ chức triển khai của Bộ Y tế;


Theo đề xuất kiến nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,


Bộ trưởng Bộ Y tế phát hành Thông tư quy định ghi nhãn thuốc, nguyên vật tư làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.


Chương I. NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG


Điều 1. Phạm vi trấn áp và điều chỉnh


1. Thông tư này quy định về nội dung, cách ghi nhãn của thuốc, nguyên vật tư làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành trên thị trường; thay đổi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc trong trường hợp vì nguyên do quốc phòng, bảo mật thông tin an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.


2. Thuốc, nguyên vật tư làm thuốc tại đây không thuộc phạm vi trấn áp và điều chỉnh của Thông tư này:


a) Thuốc, nguyên vật tư làm thuốc để xuất khẩu không tồn tại giấy Đk lưu hành tại Việt Nam;


b) Thuốc nhập khẩu trong trường hợp không vì mục tiêu thương mại quy định tại khoản 1 Điều 75 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày thứ 8 tháng 05 năm 2017 của nhà nước quy định rõ ràng một số trong những điều và giải pháp thi hành Luật dược (tại đây gọi tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP);


c) Thuốc nhập khẩu vốn để làm phục vụ nhu yếu nhu yếu cấp bách cho quốc phòng, bảo mật thông tin an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa quy định tại khoản 1 Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.


Điều 2. Giải thích từ ngữ


Trong Thông tư này, những từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:


1. Bao bì thương phẩm của thuốc là vỏ hộp tiềm ẩn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được lưu thông cùng với thuốc; bao bì thương phẩm của thuốc gồm vỏ hộp tiếp xúc trực tiếp với thuốc, vỏ hộp ngoài hoặc vỏ hộp trung gian (nếu có).


2. Bao bì trung gian là vỏ hộp vốn để làm bao gói một hoặc một số trong những cty chức năng thuốc có vỏ hộp trực tiếp và nằm trong vỏ hộp ngoài của thuốc.


3. Số lô sản xuất là ký hiệu bằng số hoặc bằng chữ, hoặc phối hợp cả số và chữ nhằm mục tiêu nhận ra lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc và được cho phép truy xét toàn bộ lai lịch của một lô thuốc, lô nguyên vật tư làm thuốc gồm có toàn bộ những quy trình của quy trình sản xuất, những hoạt động giải trí và sinh hoạt kiểm tra chất lượng và lưu hành lô thuốc, nguyên vật tư làm thuốc đó.


4. Nhãn gốc của thuốc, nguyên vật tư làm thuốc là nhãn thể hiện lần đầu do cơ sở sản xuất gắn trên vỏ hộp thương phẩm của thuốc, nguyên vật tư làm thuốc.


Điều 3. Vị trí nhãn thuốc, nguyên vật tư làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc


1. Vị trí nhãn thuốc, nguyên vật tư làm thuốc được tiến hành theo quy định tại Điều 4 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14 tháng bốn năm 2017 của nhà nước về nhãn sản phẩm & hàng hóa (tại đây gọi tắt là Nghị định số 43/2017/NĐ-CP).


2. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là một phần không thể tách rời của nhãn thuốc và được chứa trong vỏ hộp ngoài của thuốc. Trường hợp thuốc không tồn tại vỏ hộp ngoài, tờ hướng dẫn sử dụng phải được in hoặc gắn trên vỏ hộp tiếp xúc trực tiếp với thuốc.


Điều 4. Kích thước nhãn, kích thước của chữ và số trên nhãn, sắc tố của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn, ngôn từ trình diễn của nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc


1. Kích thước nhãn, kích thước của chữ và số trên nhãn, màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn thuốc, nguyên vật tư làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được tiến hành theo quy định tại Điều 5 (trừ nội dung quy định tại điểm b khoản 2 Điều 5) và Điều 6 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP.


2. Những nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn thuốc, nguyên vật tư làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải được ghi bằng tiếng Việt, trừ một số trong những nội dung được phép ghi bằng những ngôn từ khác có gốc vần âm La tinh theo quy định tại khoản 4 Điều 7 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP.


Điều 5. Bổ sung nhãn phụ, bổ trợ update, thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tại Việt Nam


1. Thuốc, nguyên vật tư làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam mà nhãn gốc chưa thể hiện khá đầy đủ những nội dung so với nhãn đã được Bộ Y tế phê duyệt, cơ sở nhập khẩu phải bổ trợ update nhãn phụ bằng tiếng Việt để bảo vệ bảo vệ an toàn phù thích phù hợp với nhãn đã được Bộ Y tế phê duyệt trước lúc đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường và phải không thay đổi nhãn gốc.


2. Các trường hợp tại đây được phép thông quan để bổ trợ update hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt tại Việt Nam:


a) Thuốc nhập khẩu đã có giấy Đk lưu hành tại Việt Nam mà trong vỏ hộp thương phẩm đã có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt nhưng chưa tiến hành update nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo yêu cầu của Bộ Y tế, trừ trường hợp thuốc không yêu cầu phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định tại những điểm a, b, c và d khoản 1 Điều 13 Thông tư này;


b) Thuốc nhập khẩu chưa tồn tại giấy Đk lưu hành tại Việt Nam mà vỏ hộp thương phẩm chưa tồn tại tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt, trừ trường hợp thuốc không yêu cầu phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định tại những điểm a, b, c, d và đ khoản 1 Điều 13 Thông tư này.


3. Nguyên tắc, vị trí tiến hành bổ trợ update nhãn phụ, bổ trợ update hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tại Việt Nam:


Sau khi thông quan, thuốc, nguyên vật tư làm thuốc nhập khẩu quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này phải tiến hành bổ trợ update nhãn phụ, bổ trợ update hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt theo nguyên tắc tại đây:


a) Bổ sung nhãn phụ được tiến hành tại kho dữ gìn và bảo vệ thuốc, nguyên vật tư làm thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt dữ gìn và bảo vệ thuốc (GSP) của chính cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên vật tư làm thuốc;


b) Bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt được tiến hành tại bộ phận đóng gói cấp 2 (đóng gói thứ cấp) của cơ sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) theo như đúng với phạm vi của Giấy ghi nhận đủ Đk marketing dược;


c) Quá trình tiến hành bổ trợ update nhãn phụ, thay thế hoặc bổ trợ update tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt tại Việt Nam phải bảo vệ bảo vệ an toàn không làm tác động đến chất lượng của thuốc, nguyên vật tư làm thuốc.


4. Đối với trường hợp bổ trợ update hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định tại điểm b khoản 3 Điều này, cơ sở đóng gói cấp 2 đã tiến hành việc bổ trợ update, thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải bảo vệ bảo vệ an toàn tuân thủ khá đầy đủ tiêu chuẩn, nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất thuốc trong quy trình tiến hành quy định tại điểm b khoản 3 Điều này và phải văn bản báo cáo giải trình về Bộ Y tế làm cơ sở phục vụ công tác làm việc quản trị và vận hành, kiểm tra, thanh tra hoạt động giải trí và sinh hoạt marketing dược, rõ ràng:


a) Báo cáo phải gửi trong thời hạn một (01) tháng Tính từ lúc thời gian kết thúc tiến hành việc bổ trợ update hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tại Việt Nam;


b) Nội dung văn bản báo cáo giải trình gồm có những thông tin tại đây: tên cơ sở nhập khẩu; tên thuốc; số giấy Đk hoặc số giấy phép nhập khẩu; số lô sản xuất; ngày sản xuất; hạn dùng; số lượng thuốc đã bổ trợ update hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.


5. Tổ chức phụ trách ghi nhãn thuốc có trách nhiệm giám sát, phối thích phù hợp với cơ sở tiến hành việc bổ trợ update nhãn phụ, bổ trợ update hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và phải phụ trách về chất lượng thuốc, nguyên vật tư làm thuốc trong suốt quy trình bổ trợ update nhãn phụ, thay thế hoặc bổ trợ update tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.


Điều 6. Trách nhiệm ghi nhãn thuốc, nguyên vật tư làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc


1. Tổ chức phụ trách ghi nhãn thuốc, nguyên vật tư làm thuốc kể cả nhãn phụ, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải bảo vệ bảo vệ an toàn ghi nhãn trung thực, rõ ràng, đúng chuẩn, phản ánh đúng thực ra của thuốc, nguyên vật tư làm thuốc.


2. Đối với thuốc, nguyên vật tư làm thuốc sản xuất trong nước:


a) Cơ sở sản xuất, cơ sở Đk thuốc, nguyên vật tư làm thuốc phải phụ trách tiến hành ghi nhãn thuốc, nguyên vật tư làm thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do cơ sở sản xuất, Đk lưu hành;


b) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc truyền thống theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật dược; được sản xuất, pha chế thuốc theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 85 của Luật dược phải phụ trách tiến hành ghi nhãn thuốc do cơ sở chế biến, bào chế, cân (bốc), sản xuất, pha chế;


c) Nhà thuốc có pha chế theo đơn thuốc bán tận nhà thuốc theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47 của Luật dược phải phụ trách tiến hành ghi nhãn thuốc do cơ sở pha chế.


3. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu:


a) Cơ sở nhập khẩu, cơ sở Đk thuốc phải phụ trách ghi nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do cơ sở nhập khẩu so với thuốc đã có giấy Đk lưu hành thuốc;


b) Cơ sở nhập khẩu, cơ sở Đk nguyên vật tư làm thuốc phải phụ trách ghi nhãn nguyên vật tư làm thuốc do cơ sở nhập khẩu;


c) Cơ sở nhập khẩu phải phụ trách ghi nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do cơ sở nhập khẩu so với thuốc chưa tồn tại giấy Đk lưu hành thuốc.


4. Đối với nguyên vật tư làm thuốc được phân loại, ra lẻ thành những cty chức năng đóng gói nhỏ hơn trong quy trình bán sỉ, marketing nhỏ lẻ: cơ sở marketing dược tiến hành việc ra lẻ thuốc có trách nhiệm ghi nhãn phụ phục vụ nhu yếu theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 7 Thông tư này.


Chương II. NỘI DUNG CỦA NHÃN, TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC


Mục 1. NỘI DUNG BẮT BUỘC THỂ HIỆN TRÊN NHÃN


Điều 7. Nhãn vỏ hộp ngoài của thuốc, nguyên vật tư làm thuốc


1. Nhãn vỏ hộp ngoài của thuốc phải thể hiện những nội dung sau đây:


a) Tên thuốc;


b) Dạng bào chế;


c) Thành phần, hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của dược chất, dược liệu trong công thức thuốc;


d) Q.uy cách đóng gói;


đ) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định của thuốc;


e) Số giấy Đk lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có);


g) Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng của thuốc, tiêu chuẩn chất lượng, Đk dữ gìn và bảo vệ thuốc;


h) Các tín hiệu lưu ý và khuyến nghị khi sử dụng thuốc;


i) Tên cơ sở sản xuất thuốc, địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc;


k) Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu (so với thuốc nhập khẩu);


l) Xuất xứ của thuốc.


2. Nhãn vỏ hộp ngoài của nguyên vật tư làm thuốc (gồm có cả dược liệu, vị thuốc truyền thống, bán thành phẩm dược liệu, bán thành phẩm thuốc) phải thể hiện những nội dung sau đây:


a) Tên nguyên liệu làm thuốc;


b) Khối lượng hoặc thể tích của nguyên vật tư làm thuốc trong một cty chức năng đóng gói nhỏ nhất;


c) Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên vật tư làm thuốc;


d) Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có);


đ) Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, Đk dữ gìn và bảo vệ của nguyên vật tư làm thuốc;


e) Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất nguyên vật tư làm thuốc;


g) Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu nguyên vật tư làm thuốc (so với nguyên vật tư làm thuốc nhập khẩu);


h) Xuất xứ của nguyên vật tư làm thuốc.


3. Nhãn nguyên vật tư làm thuốc phải trấn áp đặc biệt quan trọng (gồm có cả bán thành phẩm thuốc):


Ngoài nội dung quy định tại khoản 2 Điều này, nguyên vật tư là dược chất, dược liệu hoặc bán thành phẩm thuốc có chứa dược chất, dược liệu thuộc Danh mục dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất làm thuốc, nguyên vật tư độc làm thuốc, dược liệu độc, nguyên vật tư phóng xạ làm thuốc, phải ghi trên nhãn vỏ hộp ngoài những dòng chữ tương ứng như sau: “Nguyên liệu gây nghiện”, “Nguyên liệu hướng thần”, “Nguyên liệu tiền chất làm thuốc”, “Nguyên liệu độc”, “Dược liệu độc”, “Nguyên liệu phóng xạ”.


Các chữ “Nguyên liệu gây nghiện”, “Nguyên liệu hướng thần”, “Nguyên liệu tiền chất làm thuốc”, “Nguyên liệu độc”, “Dược liệu độc”, “Nguyên liệu phóng xạ” phải được in đậm trong khung và được in trên mặt chính của nhãn có ghi tên nguyên vật tư.


4. Trường hợp nhãn vỏ hộp ngoài của thuốc không ghi được khá đầy đủ nội dung quy định tại khoản 1 Điều này, nội dung quy định tại điểm đ khoản 1 Điều này trọn vẹn có thể được ghi tóm tắt như sau: “Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định và những thông tin khác: xem trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc kèm theo”.


Điều 8. Nhãn vỏ hộp trung gian của thuốc


1. Nhãn bao bì trung gian của thuốc phải ghi tối thiểu những nội dung tại đây:


a) Tên thuốc;


b) Số lô sản xuất;


c) Hạn dùng.


2. Trường hợp vỏ hộp trung gian là vật liệu trong suốt trọn vẹn có thể nhìn thấy những thông tin ghi trên nhãn vỏ hộp tiếp xúc trực tiếp với thuốc thì nhãn vỏ hộp trung gian không yêu cầu phải ghi những nội dung theo quy định tại khoản 1 Điều này.


Điều 9. Nhãn vỏ hộp tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên vật tư làm thuốc


1. Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải ghi khá đầy đủ những nội dung bắt buộc sau đây:


a) Tên thuốc;


b) Thành phần định lượng, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất, dược liệu trong công thức thuốc;


c) Số lô sản xuất;


d) Hạn dùng;


đ) Tên của cơ sở sản xuất thuốc.


2. Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với nguyên vật tư làm thuốc.


Trường hợp nguyên vật tư làm thuốc đã có vỏ hộp ngoài ghi khá đầy đủ nội dung theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 7 Thông tư này, nếu không bóc ra marketing nhỏ lẻ, không yêu cầu phải ghi nhãn trên vỏ hộp trực tiếp.


3. Thuốc, nguyên vật tư làm thuốc không tồn tại vỏ hộp ngoài thì vỏ hộp tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên vật tư làm thuốc phải ghi khá đầy đủ nội dung của nhãn vỏ hộp ngoài theo quy định tại Điều 7 Thông tư này.


Điều 10. Cách ghi nhãn phụ


1. Nhãn phụ được ghi khá đầy đủ nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt theo quy định tại Điều 7 Thông tư này mà nhãn gốc chưa tồn tại hoặc không đủ.


2. Trường hợp nhãn phụ có kích thước nhỏ không thể ghi đủ nội dung bắt buộc theo quy định tại khoản 1 Điều này, một số trong những nội dung được ghi như sau:


a) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định và những thông tin khác: xem trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc kèm theo;


b) Chỉ rõ cách xem thông tin về ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất được in trên nhãn gốc;


c) Số giấy Đk lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu: trọn vẹn có thể để trống không ghi nhưng trước lúc đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường phải ghi rõ thông tin số giấy Đk lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có).


Điều 11. Nhãn thuốc trong một số trong những trường hợp khác


1. Thuốc cổ truyền được chế biến, bào chế, cân (bốc) theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật dược và thuốc sản xuất, pha chế theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 85 của Luật dược phải ghi nhãn với những nội dung bắt buộc tại đây, trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này:


a) Nhãn bao bì ngoài của thuốc truyền thống, thuốc pha chế phải ghi những nội dung sau đây:


– Nội dung quy định tại những điểm a, b, c, d, đ, g và h khoản 1 Điều 7 Thông tư này;


– Tên, địa chỉ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất, pha chế, chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc.


b) Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc truyền thống phải ghi những nội dung bắt buộc sau đây:


– Các nội dung quy định tại những điểm a, b, c và d khoản 1 Điều 9 Thông tư này;


– Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất, pha chế, chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc.


c) Trường hợp thuốc truyền thống, thuốc pha chế không tồn tại vỏ hộp ngoài thì vỏ hộp tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải ghi những nội dung của nhãn vỏ hộp ngoài quy định tại điểm a khoản 1 Điều này.


2. Thuốc pha chế theo đơn thuốc bán tận nhà thuốc theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47 của Luật dược phải có nhãn vỏ hộp ngoài hoặc nhãn vỏ hộp tiếp xúc trực tiếp với thuốc và phải ghi khá đầy đủ những nội dung bắt buộc tại đây:


a) Tên thuốc, dạng bào chế;


b) Hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng;


c) Ngày pha chế, hạn dùng, Đk dữ gìn và bảo vệ thuốc;


d) Tên, địa chỉ của nhà thuốc pha chế thuốc;


đ) Tên người bệnh có đơn thuốc;


e) Dấu hiệu lưu ý so với thuốc thuộc khuôn khổ thuốc phải trấn áp đặc biệt quan trọng.


3. Thuốc truyền thống được cân, bốc theo đơn thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều 70 của Luật dược không cần phải ghi nhãn theo quy định tại Thông tư này nhưng phải có vỏ hộp ngoài tiềm ẩn thuốc và có ghi họ tên bệnh nhân, tuổi của bệnh nhân trên vỏ hộp ngoài để tránh nhầm lẫn khi cấp phép.


4. Thuốc chưa có giấy Đk lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu trong những trường hợp: thử tương tự sinh học, định hình và nhận định sinh khả dụng, làm mẫu Đk, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu và phân tích khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ không phải ghi nhãn với những nội dung bắt buộc quy định tại Điều 7 và Điều 8 Thông tư này, nhưng phải không thay đổi nhãn thuốc nhập khẩu và phải bổ trợ update ghi nhãn phụ theo quy định như sau:


a) Thuốc dùng cho mục tiêu thử tương tự sinh học, định hình và nhận định sinh khả dụng, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu và phân tích khoa học: phải ghi dòng chữ: “Thuốc dùng cho mục tiêu nghiên cứu và phân tích”;


b) Thuốc dùng làm mẫu Đk: phải ghi dòng chữ: “Thuốc làm mẫu Đk”;


c) Thuốc vốn để làm tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ: phải ghi dòng chữ: “Thuốc làm mẫu trưng bày”.


5. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất chưa tồn tại giấy Đk lưu hành tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu để làm mẫu Đk, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu và phân tích thuốc, tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ theo quy định tại khoản 3 Điều 60 của Luật dược không phải ghi nhãn với những nội dung bắt buộc quy định tại Điều 7 và Điều 8 Thông tư này, nhưng phải không thay đổi nhãn gốc.


6. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc chưa tồn tại giấy Đk lưu hành tại Việt Nam nhập khẩu để sản xuất thuốc theo hồ sơ Đk thuốc đã có giấy Đk lưu hành tại Việt Nam phải ghi nhãn phụ thể hiện những nội dung theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 7 Thông tư này (trừ tên, địa chỉ cơ sở nhập khẩu). Trường hợp trên nhãn gốc đã thể hiện những nội dung bắt buộc này bằng những ngôn từ khác có gốc vần âm La tinh, không yêu cầu phải bổ trợ update ghi nhãn phụ.


7. Thuốc nhập khẩu theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 68 Nghị định 54/2017/NĐ-CP không cần phải ghi nhãn bằng tiếng Việt theo quy định tại Thông tư này nhưng phải không thay đổi nhãn gốc.


Mục 2. NỘI DUNG TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC


Điều 12. Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc


Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc gồm có những nội dung sau đây:


1. Tên thuốc.


2. Các tín hiệu lưu ý và khuyến nghị khi sử dụng thuốc.


3. Thành phần công thức thuốc.




4. Dạng bào chế.


5. Chỉ định.


6. Cách dùng, liều dùng.


7. Chống chỉ định.


8. Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng thuốc.


9. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú


10. Ảnh hưởng của thuốc lên kĩ năng lái xe, vận hành máy móc.


11. Tương tác, tương kỵ của thuốc.


12. Tác dụng không mong ước của thuốc.


13. Quá liều và cách xử trí.


14. Đặc tính dược lực học (không bắt buộc so với thuốc không kê đơn, thuốc dược liệu, thuốc truyền thống).


15. Đặc tính dược động học (không bắt buộc so với thuốc không kê đơn, thuốc dược liệu, thuốc truyền thống).


16. Quy cách đóng gói.


17. Điều kiện dữ gìn và bảo vệ, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc.


18. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc.


Điều 13. Yêu cầu chung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc


1. Thuốc lưu hành trên thị trường, thuốc sản xuất, pha chế, chế biến trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 1 Điều 11 Thông tư này phải có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt, trừ những trường hợp tại đây:


a) Thuốc sản xuất, chế biến, bào chế theo bài thuốc, đơn thuốc quy định tại khoản 1 Điều 70 và khoản 2 Điều 85 của Luật dược chỉ để sử dụng và marketing nhỏ lẻ trực tiếp theo đơn tại chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;


b) Thuốc pha chế theo đơn và marketing nhỏ lẻ tận nhà thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47 của Luật dược;


c) Thuốc chưa tồn tại giấy Đk lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu trong những trường hợp: thử tương tự sinh học, định hình và nhận định sinh khả dụng, làm mẫu Đk, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu và phân tích khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;


d) Thuốc nhập khẩu theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 68 Nghị định 54/2017/NĐ-CP;


đ) Thuốc không kê đơn có nhãn đã thể hiện khá đầy đủ những nội dung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Điều 12 Thông tư này.


2. Đối với thuốc quy định tại điểm d khoản 1 Điều này phải không thay đổi tờ hướng dẫn sử dụng gốc bằng tiếng quốc tế.


3. Các thuốc có cùng tên thuốc, cùng hoạt chất, cùng dược liệu, dạng bào chế, cùng đường dùng, cùng chỉ định và cùng nhà sản xuất nhưng có nhiều thể tích, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng, quy cách đóng gói rất khác nhau và cùng được phép lưu hành thì được ghi chung trong một tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Trường hợp có nội dung rất khác nhau giữa những hàm lượng, nồng độ của thuốc phải ghi rõ ràng cho từng hàm lượng, nồng độ, thể tích, quy cách đóng gói đó.


4. Trong mỗi vỏ hộp ngoài của thuốc phải kèm theo tối thiểu 01 tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt. Trường hợp thuốc không tồn tại vỏ hộp ngoài thì mỗi vỏ hộp tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải có tối thiểu 01 hướng dẫn sử dụng thuốc.


Chương III. CÁCH GHI NHÃN VÀ TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC


Điều 14. Cách ghi tên thuốc, tên nguyên vật tư làm thuốc


1. Tên thuốc, nguyên vật tư làm thuốc phải ở vị trí hay thấy, dễ đọc và phải có kích thước lớn số 1 so với những nội dung bắt buộc khác trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.


2. Tên thuốc, nguyên vật tư làm thuốc được ghi theo gốc vần âm La tinh và trọn vẹn có thể ghi thêm số viết dưới dạng chữ số, chữ số La Mã hoặc một số trong những ký hiệu khác ghi theo bảng vần âm Hy Lạp (ví dụ: alpha, beta).


3. Tên thuốc được ghi theo tên thương mại hoặc theo tên chung quốc tế. Đối với thuốc truyền thống thuộc Danh mục thuốc truyền thống được Bộ Y tế công nhận thì trọn vẹn có thể ghi theo tên thương mại hoặc theo tên bài thuốc truyền thống đã được Bộ Y tế công nhận, trừ vị thuốc truyền thống. Tên thương mại của thuốc phải bảo vệ bảo vệ an toàn nguyên tắc tại đây:


a) Không có tính chất quảng cáo;


b) Không gây hiểu lầm về thành phần, nguồn gốc của thuốc. Trường hợp thuốc có nhiều thành phần dược chất, dược liệu thì không được sử dụng tên của từng thành phần để tại vị tên thuốc;


c) Không gây hiểu lầm hoặc mang tính chất chất chất mô tả quá mức cần thiết về tác dụng, hiệu suất cao, chỉ định của thuốc;


d) Không vi phạm thuần phong, mỹ tục, truyền thống cuội nguồn của Việt Nam;


đ) Không gây xung đột với những đối tượng người tiêu dùng sở hữu trí tuệ của thành viên, tổ chức triển khai khác đang rất được bảo lãnh;


e) Không trùng hoặc tương tự với tên thuốc đã được cấp giấy Đk lưu hành của cơ sở Đk khác;


g) Không được đặt tên thuốc giống nhau nếu thuốc có thành phần hoạt chất rất khác nhau;


h) Không được đặt tên thuốc rất khác nhau trong trường hợp thuốc có cùng toàn bộ những tiêu chuẩn sau: hoạt chất, dược liệu, dạng bào chế, đường dùng, nồng độ, hàm lượng và nhà sản xuất. Quy định này sẽ không vận dụng với thuốc sản xuất gia công và thuốc gia công này tiến hành theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về gia công sản xuất thuốc;


i) Đối với thuốc có cùng tên thuốc, cùng nhà sản xuất, cùng dạng bào chế, cùng hoạt chất nhưng có nhiều hàm lượng, nồng độ rất khác nhau thì tên thuốc trọn vẹn có thể ghi kèm theo hàm lượng, nồng độ tương ứng ngay cạnh tên thuốc để nhận ra và phân biệt.


4. Tên nguyên vật tư làm thuốc (trừ dược liệu, bán thành phẩm thuốc) được ghi theo quy định tại khoản 2 Điều 16 Thông tư này.


5. Tên vị thuốc truyền thống được ghi theo tên của dược liệu quy định tại khoản 3 Điều 16 Thông tư này và thêm cụm từ “vị thuốc truyền thống” vào trước tên tiếng Việt của dược liệu.


6. Tên dược liệu được ghi theo quy định tại khoản 3 Điều 16 Thông tư này.


7. Tên của bán thành phẩm dược liệu được ghi theo quy định tại khoản 4 và khoản 5 Điều 16 Thông tư này.


8. Tên của bán thành phẩm thuốc (trừ bán thành phẩm dược liệu) được ghi theo quy định tại khoản 6 Điều 16 Thông tư này.


Điều 15. Các tín hiệu lưu ý và khuyến nghị khi sử dụng thuốc


1. Các tín hiệu lưu ý và khuyến nghị khi sử dụng thuốc phải ghi trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, gồm có:


a) Các dòng chữ: “Để xa tầm tay trẻ nhỏ”, “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước lúc sử dụng”;


b) Đối với thuốc kê đơn:


– Trên nhãn vỏ hộp ngoài: phải ghi ký hiệu “Rx” tại góc trên bên trái của tên thuốc và dòng chữ “Thuốc kê đơn”;


– Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc: phải ghi ký hiệu “Rx” tại góc trên bên trái của tên thuốc; ghi dòng chữ “Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc”.


c) Đối với thuốc phải trấn áp đặc biệt quan trọng hoặc thuốc khác:


– Thuốc phóng xạ: phải ghi dòng chữ “THUỐC PHÓNG XẠ”, kiểu chữ đậm, in hoa;


– Thuốc thuộc khuôn khổ thuốc độc theo quy định của Bộ Y tế: phải ghi dòng chữ khuyến nghị: “THUỐC ĐỘC”, kiểu chữ đậm, in hoa;


– Thuốc phục vụ chương trình y tế của nhà nước: ghi dòng chữ: “Thuốc chương trình, không được bán”;


– Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo: ghi dòng chữ: “Thuốc viện trợ, không được bán”;


– Thuốc dùng cho mục tiêu thử nghiệm lâm sàng: trên nhãn phải ghi dòng chữ: “Thuốc dùng cho thử lâm sàng. Cấm dùng cho mục tiêu khác”;


– Đối với sinh phẩm tương tự: phải ghi rõ “tên sinh phẩm tương tự” là sinh phẩm tương tự với sinh phẩm tham chiếu “tên sinh phẩm tham chiếu”.


d) Các tín hiệu lưu ý và khuyến nghị khác so với từng loại thuốc như sau:


– Thuốc tiêm: Trên nhãn thuốc tiêm hoặc truyền phải ghi rõ ràng khá đầy đủ hoặc ghi tắt đường dùng của thuốc tiêm như sau: tiêm bắp (tb), tiêm dưới da (tdd), tiêm tĩnh mạch (ttm), tiêm truyền tĩnh mạch (tttm) hoặc những cách tiêm rõ ràng khác;


– Thuốc nhỏ mắt, tra mắt: Ghi dòng chữ: “Thuốc nhỏ mắt” hoặc “Thuốc tra mắt”. Thuốc nhỏ mũi ghi dòng chữ: “Thuốc nhỏ mũi”; thuốc nhỏ tai ghi dòng chữ “Thuốc nhỏ tai”;


– Thuốc dùng ngoài da phải ghi dòng chữ: “Thuốc dùng ngoài”; Thuốc đóng ống để uống phải ghi dòng chữ: “Không được tiêm”;


– Đối với những thuốc có yêu cầu phải lắc kỹ trước lúc sử dụng (Ví dụ: Thuốc hỗn dịch, thuốc bột, thuốc cốm đa liều vốn để làm uống có yêu cầu pha thành hỗn dịch hoặc dạng bào chế sau khoản thời hạn pha dễ lắng, đọng hoặc tách lớp) phải ghi rõ dòng chữ: “Lắc kỹ trước lúc sử dụng”.


2. Cách ghi những tín hiệu lưu ý và khuyến nghị khi sử dụng thuốc:


a) Các dòng chữ, tín hiệu lưu ý phải được in rõ ràng trên nhãn vỏ hộp ngoài hoặc nhãn phụ và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Nội dung phải bảo vệ bảo vệ an toàn nhận ra được thuận tiện và đơn thuần và giản dị ở Đk quan sát thường thì;


b) Đối với tờ hướng dẫn sử dụng thuốc: Ghi ngay dưới tên thuốc những tín hiệu lưu ý và khuyến nghị khi sử dụng thuốc quy định tại những điểm a, b và c khoản 1 Điều này, trừ ký hiệu Rx;


c) Trường hợp một thuốc có nhiều tín hiệu lưu ý, phải ghi khá đầy đủ những tín hiệu lưu ý của thuốc.


Điều 16. Thành phần công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc


1. Quy định chung:


a) Nhãn vỏ hộp ngoài của thuốc, bán thành phẩm thuốc:


– Ghi khá đầy đủ tên và hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của từng thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc cho một cty chức năng chia liều nhỏ nhất hoặc một cty chức năng đóng gói nhỏ nhất;


– Đối với vắc xin: Phải ghi rõ thành phần hoạt chất tương ứng với mỗi cty chức năng liều;


– Đối với sinh phẩm: Hàm lượng của sinh phẩm được thể hiện theo cty chức năng khối lượng, cty chức năng hoạt tính sinh học hoặc cty chức năng quốc tế so với từng sinh phẩm;


– Đối với thuốc truyền thống, thuốc dược liệu, bán thành phẩm thuốc truyền thống, bán thành phẩm thuốc dược liệu: Tên của từng thành phần dược liệu được ghi theo tên tiếng Việt, không cần phải ghi tên khoa học của thành phần dược liệu;


– Không bắt buộc phải ghi thành phần, hàm lượng, khối lượng, thể tích hoặc nồng độ của thành phần tá dược;


– Riêng đối với thuốc truyền thống thuộc Danh mục bí mật của Nhà nước và thuốc gia truyền theo quy định của Bộ Y tế được phép không thể hiện trên nhãn vỏ hộp thương phẩm của thuốc một số trong những thành phần dược liệu, hàm lượng, khối lượng dược liệu trong công thức thuốc. Trong trường hợp này, trên nhãn vỏ hộp ngoài phải ghi dòng chữ tương ứng: “Công thức sản xuất thuốc là bí mật nhà nước” hoặc “Công thức sản xuất thuốc là bí mật gia truyền”.


b) Nhãn vỏ hộp tiếp xúc trực tiếp với thuốc, bán thành phẩm thuốc:


– Thuốc, bán thành phẩm thuốc ở dạng đơn thành phần dược chất, dược liệu hoặc dạng phối hợp có thấp hơn hoặc bằng 03 (ba) dược chất, dược liệu: ghi khá đầy đủ thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc theo quy định tại điểm a khoản này;


– Thuốc, bán thành phẩm thuốc có phối hợp nhiều hơn thế nữa 03 (ba) dược chất, dược liệu: Không yêu cầu phải ghi thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc. Trường hợp có ghi thành phần, hàm lượng của dược chất, dược liệu thì phải ghi theo quy định tại điểm a khoản này;


– Trường hợp thuốc ở dạng lỏng, phải ghi thể tích trên nhãn của thuốc cho một cty chức năng đóng gói nhỏ nhất.


c) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc:


– Ghi khá đầy đủ tên và hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của từng thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc cho một cty chức năng chia liều nhỏ nhất hoặc một cty chức năng đóng gói nhỏ nhất và phải có dòng chữ “Thành phần dược chất:” hoặc “Thành phần hoạt chất:” trước lúc ghi tên của những thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc;


– Ghi khá đầy đủ tên thành phần tá dược có trong công thức thuốc và dòng chữ “Thành phần tá dược:” trước lúc ghi tên của những thành phần tá dược trong công thức thuốc. Không bắt buộc ghi thành phần tá dược đã bay hơi hoặc mất đi trong quy trình sản xuất và không cần phải ghi khối lượng, thể tích, hàm lượng hoặc nồng độ của từng thành phần tá dược trong công thức thuốc;


– Đối với vắc xin: Phải ghi rõ thành phần hoạt chất tương ứng với mỗi cty chức năng liều;


– Đối với sinh phẩm: Hàm lượng của sinh phẩm được thể hiện theo cty chức năng khối lượng, cty chức năng hoạt tính sinh học hoặc cty chức năng quốc tế so với từng sinh phẩm;


– Đối với thuốc truyền thống, thuốc dược liệu: tên của từng thành phần dược liệu được ghi theo tên tiếng Việt kèm theo tên khoa học của từng thành phần dược liệu, tên khoa học của dược liệu được in theo phong cách chữ in nghiêng để trong dấu ngoặc đơn ngay sau tên tiếng Việt của dược liệu;


– Riêng đối với thuốc truyền thống thuộc Danh mục bí mật của Nhà nước và thuốc gia truyền theo quy định của Bộ Y tế được phép không thể hiện một số trong những thành phần dược liệu, hàm lượng, khối lượng dược liệu trong công thức thuốc. Trong trường hợp này, công thức thuốc phải ghi dòng chữ tương ứng: “Công thức sản xuất thuốc là bí mật nhà nước” hoặc “Công thức sản xuất thuốc là bí mật gia truyền”.


2. Cách ghi tên dược chất, tá dược:


a) Tên dược chất, tá dược được ghi theo tên chung quốc tế hoặc tên khoa học của dược chất, tá dược;


b) Tên thành phần dược chất, tá dược không yêu cầu phải dịch ra tiếng Việt.


3. Cách ghi tên dược liệu, vị thuốc truyền thống:


a) Tên tiếng Việt:


– Tên dược liệu, vị thuốc truyền thống được ghi theo tên tiếng Việt quy ước đã được quy định trong Dược điển Việt Nam hoặc tên được ghi trong những khuôn khổ thuốc, nguyên vật tư làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế phát hành;


– Trường hợp tên tiếng Việt của dược liệu không tồn tại trong Dược điển Việt Nam hoặc không tồn tại trong những khuôn khổ thuốc, nguyên vật tư làm thuốc do Bộ Y tế phát hành: ghi theo tên tiếng Việt của dược liệu trong cuốn sách “Những cây thuốc và vị thuốc Việt Nam” tác giả Đỗ Tất Lợi; sách “1000 Cây thuốc và thú hoang dã làm thuốc” tác giả Viện Dược liệu; tên dược liệu trong trường hợp này phải được Hội đồng tư vấn cấp Giấy Đk lưu hành thuốc của Bộ Y tế tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định hành động.


– Trường hợp, tên dược liệu nhập khẩu không dịch ra tiếng Việt được thì ghi theo tên dược liệu của nước xuất khẩu (hoặc nước sản xuất) kèm theo tên khoa học của dược liệu;


– Trường hợp dược liệu, vị thuốc truyền thống có nhiều bộ phận dùng làm thuốc rất khác nhau: phải ghi rõ ràng bộ phận dùng làm thuốc của dược liệu hoặc ghi theo tên thường gọi chỉ bộ phận dùng làm thuốc của dược liệu. Ví dụ: Tâm sen, Hoa hòe, Kim ngân hoa.


b) Tên khoa học (tên La tinh):


– Tên khoa học của dược liệu, vị thuốc truyền thống ghi theo tên khoa học của dược liệu theo phong cách chữ in nghiêng được ghi trong Dược điển Việt Nam hoặc trong những khuôn khổ dược liệu, vị thuốc truyền thống do Bộ trưởng Bộ Y tế phát hành;


– Trường hợp tên khoa học của dược liệu, vị thuốc truyền thống không tồn tại trong Dược điển Việt Nam hoặc trong những khuôn khổ do Bộ trưởng Bộ Y tế phát hành thì ghi tên khoa học của dược liệu được ghi trong những dược điển quốc tế.


4. Cách ghi tên cao dược liệu, loại cao và công thức cao dược liệu:


a) Cách ghi cao dược liệu:


– Phải ghi khá đầy đủ: tên cao, loại cao và thành phần, nồng độ, hàm lượng hoặc khối lượng của những thành phần dược liệu trong cao dược liệu;


– Đối với cao dược liệu mang tên thương mại thì được phép ghi tên thương mại của cao dược liệu, đồng thời ghi rõ tên của từng thành phần dược liệu có trong cao dược liệu theo quy định tại khoản 3 Điều này;


– Trường hợp cao dược liệu không mang tên thương mại thì ghi chữ “cao” (so với cao chỉ có một thành phần dược liệu) trước tên dược liệu hoặc chữ “cao hỗn hợp dược liệu” (so với cao chứa nhiều thành phần dược liệu) trước tên của những thành phần dược liệu.


b) Cách ghi loại cao dược liệu:


– Cao dược liệu phải ghi rõ loại cao gồm có 3 loại: cao lỏng, cao đặc hoặc cao khô theo quy định của Dược điển Việt Nam;


– Trường hợp không ghi rõ loại cao dược liệu phải ghi rõ số lượng giới hạn hàm ẩm kèm theo tên cao dược liệu hoặc ghi rõ tỷ trọng lượng cao so với lượng dược liệu ban sơ.


c) Cách ghi công thức cao dược liệu:


– Trường hợp trong chuyên luận của Dược điển Việt Nam hoặc Dược điển quốc tế được Bộ Y tế công nhận có quy định chỉ tiêu định lượng hàm lượng của dược chất hoặc nhóm hợp chất thì ghi cao dược liệu kèm theo hàm lượng (%) của dược chất hoặc nhóm hợp chất đã định lượng được theo từng dược liệu;


– Trường hợp trong chuyên luận của Dược điển Việt Nam hoặc Dược điển quốc tế được Bộ Y tế công nhận không quy định việc định lượng hàm lượng của dược chất hoặc nhóm hợp chất thì cao dược liệu phải ghi kèm theo khối lượng dược liệu ban sơ tương ứng hoặc ghi rõ tỷ trọng cao so với dược liệu ban sơ (dược liệu ban sơ là dược liệu đạt tiêu chuẩn làm thuốc);


– Khi sử dụng dung môi chiết xuất dược liệu để sản xuất cao nếu không phải là dung môi cồn (ethanol), nước hay hỗn hợp cồn (ethanol-nước) thì cao dược liệu phải ghi kèm theo tên dung môi vốn để làm chiết xuất dược liệu.


5. Cách ghi tên bán thành phẩm dược liệu (trừ cao dược liệu) trong công thức thuốc:


a) Phải ghi khá đầy đủ: tên bán thành phẩm dược liệu và thành phần, nồng độ, hàm lượng hoặc khối lượng của những thành phần dược liệu trong bán thành phẩm;


b) Cách ghi tên bán thành phẩm dược liệu:


– Đối với bán thành phẩm mang tên thương mại thì được phép ghi tên thương mại của bán thành phẩm dược liệu, đồng thời ghi rõ tên của từng thành phần dược liệu có trong bán thành phẩm dược liệu theo quy định tại khoản 3 Điều này;


– Trường hợp bán thành phẩm dược liệu không mang tên thương mại thì ghi theo tên dược liệu quy định tại Khoản 3 điều này (so với bán thành phẩm dược liệu chỉ chứa một loại dược liệu) hoặc ghi là “hỗn hợp dược liệu” (so với bán thành phẩm dược liệu có chứa nhiều loại dược liệu), đồng thời ghi rõ loại bán thành phẩm dược liệu (ví dụ: bột, cốm) trước tên dược liệu hoặc trước cụm từ “hỗn hợp dược liệu”.


c) Cách ghi công thức bán thành phẩm dược liệu:


– Trường hợp trong chuyên luận của Dược điển Việt Nam hoặc Dược điển quốc tế được Bộ Y tế công nhận có quy định chỉ tiêu định lượng hàm lượng của dược chất hoặc nhóm hợp chất thì ghi bán thành phẩm dược liệu kèm theo hàm lượng (%) của dược chất hoặc nhóm hợp chất đã định lượng được theo từng dược liệu;


– Trường hợp trong chuyên luận của Dược điển Việt Nam hoặc Dược điển quốc tế được Bộ Y tế công nhận không quy định việc định lượng hàm lượng của dược chất hoặc nhóm hợp chất thì bán thành phẩm dược liệu phải ghi kèm theo khối lượng dược liệu ban sơ tương ứng hoặc ghi rõ tỷ trọng bán thành phẩm dược liệu so với dược liệu ban sơ (dược liệu ban sơ là dược liệu đạt tiêu chuẩn làm thuốc).


6. Cách ghi tên bán thành thuốc (trừ bán thành phẩm dược liệu) trong công thức thuốc:


a) Phải ghi khá đầy đủ: tên bán thành phẩm thuốc và thành phần, nồng độ, hàm lượng hoặc khối lượng của những thành phần dược chất trong bán thành phẩm;


b) Cách ghi tên bán thành phẩm thuốc:


– Đối với bán thành phẩm mang tên thương mại thì được phép ghi tên thương mại của bán thành phẩm, đồng thời ghi rõ tên của từng thành phần dược chất có trong bán thành phẩm theo quy định tại khoản 2 Điều này;


– Trường hợp bán thành phẩm thuốc không mang tên thương mại thì ghi theo tên dược chất quy định tại khoản 2 Điều này (so với bán thành phẩm chỉ chứa một dược chất) hoặc ghi là “hỗn hợp dược chất” (so với bán thành phẩm có chứa nhiều dược chất), đồng thời ghi rõ loại bán thành phẩm thuốc (ví dụ: bột, cốm) trước tên dược chất hoặc trước cụm từ “hỗn hợp dược chất”.


c) Cách ghi công thức bán thành phẩm thuốc: tiến hành theo quy định so với bán thành phẩm thuốc tại khoản 1 Điều này.


7. Đơn vị đo lường và thống kê biểu thị hàm lượng, nồng độ, khối lượng, thể tích:


Hàm lượng, nồng độ, khối lượng, thể tích được xem theo cty chức năng khối lượng, cty chức năng thể tích, cty chức năng hoạt lực hoặc theo những cty chức năng thông dụng khác, như sau:


a) Đơn vị đo khối lượng: dùng cty chức năng gam (viết tắt là g), miligam (viết tắt là mg), microgam (viết tắt là μg hoặc mcg) hoặc kilôgam (viết tắt là kg). Nếu khối lượng nhỏ hơn 1 mg thì viết dưới dạng số thập phân (ví dụ: 0,25mg);


b) Đơn vị đo thể tích: dùng cty chức năng mililít (viết tắt là ml), microlít (viết tắt là μl hoặc mcl), hoặc lít (viết tắt là l hoặc L). Trường hợp thể tích thuốc nhỏ hơn 1 ml thì viết dưới dạng số thập phân (ví dụ: 0,5ml);


c) Các cty chức năng đo lường và thống kê khác:


– Có thể dùng những cty chức năng hoạt lực theo quy định quốc tế cho một số trong những dược chất đặc biệt quan trọng;


– Các cty chức năng đo lường và thống kê được quốc tế hóa và dùng thông dụng trong ngành y tế như IU và những cty chức năng hoạt lực khác theo quy ước quốc tế so với một số trong những dược chất đặc biệt quan trọng khi dịch ra tiếng Việt trọn vẹn có thể gây hiểu nhầm trong cách sử dụng thì trọn vẹn có thể không thay đổi cách ghi cty chức năng đo lường và thống kê được quốc tế, không yêu cầu dịch ra tiếng Việt.


d) Trường hợp dược chất có dạng sử dụng trong công thức thuốc khác dạng sử dụng để tính liều thì phải quy đổi hàm lượng, nồng độ, khối lượng sang dạng tính liều trên nhãn vỏ hộp ngoài và tờ hướng dẫn sử dụng. Dạng sử dụng của dược chất gồm có dạng base, dạng muối, dạng ngậm nước hoặc những dạng khác của dược chất.


Điều 17. Dạng bào chế


1. Dạng bào chế của thuốc được ghi rõ ràng là: viên nén, viên hoàn, viên nang cứng, dung dịch tiêm, bột pha tiêm, thuốc đặt (nêu rõ vị trí đặt), thuốc bột, thuốc cốm hoặc những dạng bào chế khác theo quy định của Dược điển Việt Nam hoặc những Dược điển Q.uốc tế thông dụng khác.


2. Đối với tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, ngoài những nội dung quy định tại khoản 1 Điều này, phải bổ trợ update những thông tin tại đây:


a) Phải mô tả điểm lưu ý bên phía ngoài của thuốc về sắc tố, kích thước, thể chất, hình dạng hoặc tín hiệu bên phía ngoài của thuốc (nếu có);


b) Đối với dạng thuốc viên có thiết kế rãnh, cần nêu rõ thuốc có bẻ đôi được hay là không;


c) Nêu rõ thông tin về độ pH và nồng độ osmol (nếu có).


Điều 18. Chỉ định




Chỉ định của thuốc phải tương ứng với hiệu suất cao, dạng bào chế, đường dùng của thuốc. tin tức về chỉ định phải rõ ràng, rõ ràng và phải nêu được những nội dung tại đây:


1. Mục đích sử dụng thuốc: ghi rõ mục tiêu sử dụng thuốc, như: điều trị, tương hỗ điều trị, phòng (dự trữ), giảm triệu chứng.


2. Đối tượng sử dụng thuốc (nếu có): ghi rõ chỉ định hoặc số lượng giới hạn chỉ định cho từng nhóm đối tượng người tiêu dùng sử dụng nhất định, trọn vẹn có thể phân loại theo nhóm tuổi hoặc lứa tuổi hoặc số lượng giới hạn nhóm tuổi rõ ràng.


3. Các điều kiện bổ trợ update để sử dụng thuốc bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao (nếu có).


Ví dụ: trong quy trình điều trị, nên phải phối thích phù hợp với những thuốc hoặc phương pháp khác để tăng hiệu suất cao điều trị hoặc làm giảm tác dụng không mong ước của thuốc.


Điều 19. Liều dùng, cách dùng


1. Liều dùng:


a) Phải ghi rõ liều dùng theo từng đường dùng hoặc/và theo từng chỉ định, phương pháp dùng thuốc.


– Ghi rõ khoảng chừng thời hạn và thời gian giữa những lần dùng thuốc trong thời gian ngày, cách dùng thuốc để đạt kết quả tốt nhất (ví dụ: uống với nhiều nước, uống trước lúc ăn);


– Ghi rõ tổng liều dùng tối thiểu, tổng liều dùng tối đa được khuyến nghị, ghi rõ số lượng giới hạn về thời hạn sử dụng thuốc (nếu có).


b) Ghi rõ liều dùng và cách dùng cho những người dân lớn, cho trẻ nhỏ (nếu có). Liều dùng cho trẻ nhỏ phải ghi rõ cho từng nhóm tuổi hoặc theo khối lượng;


c) Ghi rõ những trường hợp phải trấn áp và điều chỉnh liều cho những đối tượng người tiêu dùng sử dụng đặc biệt quan trọng (nếu có) như: trẻ nhỏ, người cao tuổi, người bệnh có suy thận, người bệnh có suy gan hoặc những trường hợp khác.


2. Cách dùng:


a) Cách dùng thuốc p.hải ghi rõ đường dùng, thời hạn dùng và cách dùng thuốc để đạt kết quả tốt nhất:


– Đối với thuốc tiêm phải ghi rõ cách pha chế hoặc hoàn nguyên để tiêm, ghi rõ đường tiêm và cách tiêm: tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch, tiêm truyền tĩnh mạch, tiêm dưới da, tiêm dưới da sâu hay tiêm bắp sâu và những trường hợp tiêm khác; ghi rõ thông tin về vận tốc tiêm hoặc truyền (nếu có yêu cầu);


– Phải ghi rõ cách dùng thuốc so với một số trong những trường hợp cần lưu ý hoặc khuyến nghị quy định tại điểm d khoản 1 Điều 15 Thông tư này;


– Đối với thuốc thang: phải ghi rõ cách dùng thuốc, cách uống (nước vốn để làm sắc, dụng cụ sắc, cách sắc, cách ngâm rượu, nhiệt độ và thời hạn sắc hoặc ngâm), những thông tin về kiêng kị và những lưu ý khi sử dụng thuốc thang.


b) Đối với thuốc kê đơn:


Ngoài quy định tại điểm a khoản 2 Điều này, phải bổ trợ update thông tin về cách dùng thuốc cho trẻ nhỏ, những đối tượng người tiêu dùng đặc biệt quan trọng và những khuyến nghị thiết yếu khác (nếu có), rõ ràng như sau:


– Liều dùng phải được ghi rõ ràng theo từng nhóm tuổi. Liều được xem theo khối lượng hoặc diện tích quy hoạnh s mặt phẳng khung hình (mg/kg hoặc mg/mét vuông) hoặc liều được phân thành những khoảng chừng cách đưa liều tương ứng. Thuốc được sử dụng cho trẻ nhỏ với chỉ định tương tự người lớn, liều dùng và cách dùng thuốc cho trẻ nhỏ phải được ghi rõ ràng;


– Trường hợp thuốc không sẵn có dạng bào chế cho trẻ nhỏ, phải phục vụ nhu yếu thông tin về pha chế dạng thuốc dành riêng cho trẻ nhỏ từ bao nhiêu tuổi sử dụng sau khoản thời hạn pha chế theo khuyến nghị của nhà sản xuất;


– Trường hợp thuốc không tồn tại chỉ định cho một hoặc toàn bộ những nhóm tuổi trẻ nhỏ, liều dùng và cách dùng phải được ghi rõ theo một trong những cách trình diễn sau đây:


+ Độ bảo vệ an toàn và uy tín và hiệu suất cao của thuốc dùng cho trẻ nhỏ trong từng độ tuổi nhất định (tính theo tháng hoặc năm), hoặc nhóm người bệnh thích hợp khác (ví dụ theo giới tính, khối lượng) không được chứng tỏ;


+ Thuốc không được khuyến nghị cho trẻ nhỏ trong những độ tuổi nhất định (tính theo tháng hoặc năm), hoặc những nhóm người bệnh thích hợp khác (ví dụ giới tính, khối lượng) do những yếu tố tương quan đến độ bảo vệ an toàn và uy tín và hiệu suất cao của thuốc;


+ Không nên sử dụng thuốc trên đối tượng người tiêu dùng người bệnh là trẻ nhỏ trong độ tuổi nhất định (tính theo tháng hoặc năm), (hoặc những nhóm người bệnh thích hợp khác, ví dụ theo giới tính, khối lượng) với chỉ định nhất định của thuốc.


– Các trường hợp khuyến nghị thiết yếu về liều dùng và cách dùng thuốc (nếu có):


+ Khi ngừng dùng thuốc, quên uống một liều thuốc, sử dụng thuốc cùng thức ăn và nước uống, tái sử dụng thuốc sau một đợt điều trị;


+ Hiệu chỉnh liều khi sử dụng đồng thời những thuốc khác, hiệu chỉnh liều phù thích phù hợp với tình trạng của người bệnh (tùy từng những tín hiệu và triệu chứng lâm sàng và, hoặc những kết quả xét nghiệm định hình và nhận định hiệu suất cao thận, hiệu suất cao gan của người bệnh tương ứng với mức liều được hiệu chỉnh);


+ Các giải pháp dự trữ một số trong những phản ứng có hại rõ ràng (ví dụ uống thuốc chống nôn trước lúc sử dụng thuốc điều trị ung thư), những phản ứng có hại không nghiêm trọng nhưng thường gặp với liều khởi đầu;


+ Các khuyến nghị đặc biệt quan trọng về thao tác hoặc cách đưa thuốc cho nhân viên cấp dưới y tế hoặc người bệnh khi sử dụng thuốc (nếu có), thông tin về những cách đưa thuốc khác, nhất là thuốc đưa qua đường xông dạ dày (trong trường hợp có thông tin), so với thuốc dùng theo đường ngoài đường tiêu hóa, cần nêu rõ thông tin vận tốc tiêm hoặc truyền thuốc.


3. Một số lưu ý đặc biệt quan trọng về xử lý thuốc trước và sau khoản thời hạn sử dụng thuốc:


Ghi bổ sung về kiểu cách dùng thuốc trong một số trong những trường hợp sử dụng thuốc có yêu cầu về xử lý thuốc trước và sau khoản thời hạn sử dụng thuốc, rõ ràng như sau:


a) Xử lý thuốc trước lúc sử dụng (nếu có):


– Nêu rõ cách chuẩn bị thuốc trước lúc sử dụng (hoàn nguyên hoặc pha loãng);


– Mô tả biện pháp để bảo vệ người pha chế thuốc;


– Ghi rõ đặc điểm bên phía ngoài của thuốc trước lúc hoàn nguyên hoặc pha loãng, điểm lưu ý của thuốc sau khoản thời hạn hoàn nguyên so với dạng thuốc có yêu cầu phải hoàn nguyên trước lúc sử dụng.


b) Xử lý thuốc sau khoản thời hạn sử dụng (nếu có):


– Ghi rõ những trường hợp thận trọng về việc vứt bỏ thuốc sau khoản thời hạn sử dụng so với một số trong những trường hợp rõ ràng như: thuốc gây độc tế bào, chế phẩm có chứa sinh vật sống và những trường hợp khác có quy định riêng;


– Trong trường hợp không tồn tại hướng dẫn sử dụng hoặc xử lý đặc biệt quan trọng cần lưu ý với nhân viên cấp dưới y tế và ghi rõ “Không có yêu cầu đặc biệt quan trọng về xử lý thuốc sau khoản thời hạn sử dụng”.


Điều 20. Chống chỉ định


1. Thuốc có chống chỉ định thì phải ghi rõ ràng những trường hợp không được sử dụng thuốc.


2. Thuốc có chống chỉ định ở trẻ nhỏ phải ghi rõ trẻ nhỏ trong độ tuổi rõ ràng (tính theo tháng hoặc năm) hoặc nhóm người bệnh thích hợp khác (ví dụ theo giới tính, khối lượng) với từng chống chỉ định của thuốc.


Điều 21. Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng thuốc


1. Phải ghi rõ cách phòng ngừa, thận trọng khi sử dụng thuốc, tình trạng cần thận trọng khi sử dụng thuốc, khuyến nghị đặc biệt quan trọng khi sử dụng thuốc cho trẻ em, người mắc bệnh mạn tính (nếu có thông tin).


2. Các tình trạng cần thận trọng khi sử dụng thuốc:


a) Các xét nghiệm hoặc tình trạng của người bệnh cần định hình và nhận định trước lúc sử dụng thuốc, giải pháp thiết yếu để giảm thiểu rủi ro đáng tiếc tiềm ẩn tiềm ẩn phản ứng có hại cho những người dân bệnh trong quy trình sử dụng thuốc;


b) Các phản ứng có hại nghiêm trọng cần chú ý quan tâm cho nhân viên cấp dưới y tế;


c) Các giải pháp dự trữ và phát hiện sớm những triệu chứng của phản ứng có hại nghiêm trọng;


d) Các rủi ro đáng tiếc tiềm ẩn tiềm ẩn tương quan đến khởi đầu hoặc tạm ngừng điều trị;


đ) Các đối tượng người tiêu dùng đặc biệt quan trọng có rủi ro đáng tiếc tiềm ẩn tiềm ẩn cao xẩy ra phản ứng có hại tương quan đến nhóm thuốc (những phản ứng này thường nghiêm trọng hoặc thường gặp);


e) Các tín hiệu, triệu chứng lâm sàng hoặc xét nghiệm cần theo dõi trong quy trình điều trị. Các xét nghiệm bị tác động bởi việc sử dụng thuốc;


g) Cảnh báo và thận trọng trên đối tượng người tiêu dùng bệnh là trẻ nhỏ tương quan đến độ bảo vệ an toàn và uy tín của thuốc khi sử dụng dài hạn (ví dụ tác động lên sự tăng trưởng của trẻ, sự tăng trưởng tinh thần kinh, sinh dục và những trường hợp khác);


h) Các chú ý quan tâm tương quan đến tá dược hoặc chất tồn dư có tác dụng hoặc tác động bất lợi đã được biết rõ. Phải ghi rõ nội dung chú ý quan tâm đến thành phần tá dược này ở mục này hoặc ghi trong mục chú ý quan tâm và thận trọng khi sử dụng thuốc;


i) Cảnh báo về thành phần ethanol có trong thành phần công thức thuốc;


k) Các rủi ro đáng tiếc tiềm ẩn tiềm ẩn tương quan đến sai sót trọn vẹn có thể gặp trong quy trình sử dụng thuốc.


3. Đối với sinh phẩm tương tự (Biosimilars):


Phải ghi rõ chú ý quan tâm về những rủi ro đáng tiếc tiềm ẩn tiềm ẩn tương quan đến việc thay thế, quy đổi giữa sinh phẩm tham chiếu và sinh phẩm tương tự trong quy trình điều trị.


Điều 22. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú


1. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai:


a) Cung cấp những thông tin về rủi ro đáng tiếc tiềm ẩn tiềm ẩn của thuốc trên phụ nữ có thai. Trường hợp chưa tồn tại đủ thông tin về tác động của thuốc so với phụ nữ có thai, phải nêu rõ “Không có tài liệu về sử dụng thuốc trên phụ nữ có thai, nên làm dùng thuốc nếu quyền lợi vượt trội so với rủi ro đáng tiếc tiềm ẩn tiềm ẩn”;


b) Các khuyến nghị sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai phải gồm có nội dung: sử dụng thuốc ở phụ nữ có kĩ năng mang thai hoặc đang sử dụng những giải pháp tránh thai, sử dụng thuốc trong những quá trình rất khác nhau của thai kỳ;


c) Bổ sung thông tin về tác động của thuốc lên thai nhi, trong số đó phải phục vụ nhu yếu những thông tin chính về tác động trọn vẹn có thể có của thuốc lên thai nhi. Nếu không tồn tại thông tin về độc tính trên thai nhi, phải ghi rõ trong trường hợp này;


d) Cung cấp khuyến nghị về việc theo dõi thai nhi và trẻ sơ sinh có mẹ sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai (nếu có thông tin).


2. Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú:


Ghi rõ ràng theo từng trường hợp như: ngừng hoặc tiếp tục cho con bú, ngừng hoặc tiếp tục điều trị (nếu có khá đầy đủ thông tin).


Điều 23. Ảnh hưởng của thuốc lên kĩ năng lái xe, vận hành máy móc


1. Ghi rõ ảnh hưởng của thuốc lên kĩ năng lái xe, vận hành máy móc thuộc mức độ nào tại đây: không tác động hoặc tác động không đáng kể, tác động nhẹ, tác động trung bình, tác động nặng.


Trường hợp chưa tồn tại dẫn chứng về yếu tố tác động của thuốc đối kĩ năng lái xe, vận hành máy móc, phải nêu rõ “Chưa có dẫn chứng về tác động của thuốc lên kĩ năng lái xe, vận hành máy móc“.


2. Cung cấp thêm những thông tin quan trọng khác (nếu có) như khoảng chừng thời hạn những tác động này thuyên giảm và kĩ năng dung nạp thuốc khi tiếp tục sử dụng.


Điều 24. Tương tác, tương kỵ của thuốc


1. Tương tác của thuốc:


a) Ghi khá đầy đủ những tương tác của thuốc với những thuốc khác và những loại tương tác khác (ví dụ: rượu, thực phẩm, thức ăn) trọn vẹn có thể tác động đến tác dụng và hiệu suất cao điều trị của thuốc, rõ ràng như sau:


– Ghi rõ những tương tác thuốc trong trường hợp những tương tác có ý nghĩa lâm sàng dựa vào những đặc tính dược lực học và những nghiên cứu và phân tích dược động học của thuốc;


– Ghi rõ hậu quả của tương tác thuốc: những biểu lộ lâm sàng (nếu có), tác động của tương tác thuốc lên nồng độ thuốc trong máu, những thông số kỹ thuật dược động học của hoạt chất hoặc chất chuyển hóa có hoạt tính, tác động của tương tác thuốc lên những kết quả xét nghiệm. Ghi rõ phương pháp xử trí để giảm thiểu hậu quả của tương tác;


– Ghi rõ cơ chế của tương tác nếu cơ chế đã rõ ràng. Nếu không tồn tại nghiên cứu và phân tích nào về tương tác thuốc, cần ghi rõ trong phần này;


– Các tương tác nghiêm trọng khác của thuốc như: sự hấp phụ thuốc vào vỏ hộp đóng gói, bộ tiêm truyền.


b) Đối với thuốc dược liệu, thuốc truyền thống phải ghi rõ những trường hợp kiêng kị khi sử dụng thuốc (nếu có). Ví dụ: nếu uống thuốc mang tính chất chất ôn nhiệt, cần kiêng những thức ăn sống lạnh; nếu uống thuốc mang tính chất chất hàn lương, cần kiêng những thức ăn cay nóng và kích thích.


2. Tương kỵ của thuốc:


a) Ghi những thông tin về tính chất tương kỵ hóa học, vật lý của thuốc với những thuốc khác khi trộn lẫn hoặc dùng đồng thời, đặc biệt quan trọng với những thuốc được hoàn nguyên hoặc pha loãng trước lúc sử dụng theo đường tiêm truyền tĩnh mạch;


b) Trong trường hợp chưa tồn tại đủ thông tin về tương kỵ của thuốc, ghi bổ trợ update thêm câu: “Do không tồn tại những nghiên cứu và phân tích về tính chất tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với những thuốc khác”.


Điều 25. Tác dụng không mong ước của thuốc


1. Ghi rõ những trường hợp ngừng sử dụng thuốc, những trường hợp phải thông tin cho bác sỹ, dược sĩ so với những phản ứng có hại trọn vẹn có thể gặp phải khi sử dụng thuốc hoặc văn bản báo cáo giải trình những phản ứng có hại của thuốc về Trung tâm tin tức thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.


2. Ngoài những nội dung quy định tại khoản 1 Điều này, phải ghi bổ trợ update theo bảng tóm tắt những phản ứng có hại theo quy định (nếu có) tại đây:


a) Bảng tóm tắt những phản ứng có hại: được phân nhóm theo tần suất: rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10),=”” ít=”” gặp=”” (1/1000=””>≤ ADR < 1/100),=”” hiếm=”” gặp=”” (1/1000=””>≤ ADR < 1/10000)=”” và=”” rất=”” hiếm=”” gặp=”” (adr=””><>


Đối với thuốc dược liệu, thuốc truyền thống: chỉ yêu cầu liệt kê những phản ứng có hại, không yêu cầu phải phân nhóm những phản ứng có hại theo tần suất.


b) Với đối tượng người tiêu dùng người bệnh là trẻ nhỏ phải mô tả: điểm lưu ý về tuổi và mức độ của phản ứng có hại trên đối tượng người tiêu dùng người bệnh nhi (nếu có); sự khác lạ có ý nghĩa lâm sàng giữa đối tượng người tiêu dùng người lớn và trẻ nhỏ (hoặc những nhóm tuổi rõ ràng) về độ bảo vệ an toàn và uy tín của thuốc (nếu có). Trong trường hợp thông tin này đã được đề cập trong mục khác của tờ hướng dẫn sử dụng, phải ghi câu hướng dẫn đến mục có thông tin;


c) Bất kỳ sự khác lạ nào có ý nghĩa lâm sàng (về tần suất xẩy ra phản ứng, mức độ nghiêm trọng, kĩ năng hồi sinh và yêu cầu cần theo dõi) ở những đối tượng người tiêu dùng đặc biệt quan trọng (ví dụ người cao tuổi, người bệnh có suy gan, suy thận, người bệnh có bệnh mắc kèm khác) phải được nêu rõ.


3. Trường hợp chưa ghi nhận được hoặc chưa tồn tại dẫn chứng về phản ứng có hại của thuốc, ghi bổ trợ update dòng chữ: “Chưa ghi nhận được văn bản báo cáo giải trình về phản ứng có hại của thuốc” và câu “Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc”.


Điều 26. Quá liều và cách xử trí


1. Quá liều:


a) Ghi rõ ràng những triệu chứng và biểu lộ khi sử dụng thuốc quá liều: Ghi rõ ràng những triệu chứng và tín hiệu ngộ độc cấp tính, kĩ năng gây ra dị tật (nếu có);


b) Trường hợp chưa tồn tại thông tin về việc sử dụng thuốc quá liều: ghi rõ ràng câu “Không có tài liệu về sử dụng thuốc quá liều, không dùng quá liều chỉ định của thuốc”.


2. Cách xử trí khi sử dụng thuốc quá liều:


a) Ghi rõ ràng những giải pháp hoặc cách xử trí quá liều, gồm có cả giải pháp theo dõi, sử dụng những thuốc chủ vận, đối kháng, giải độc, phương pháp tăng cường thải trừ thuốc khỏi cơ thể. Trường hợp chưa tồn tại thông tin hoặc thông tin gần khá đầy đủ thì ghi dòng chữ “Tích cực theo dõi để sở hữu giải pháp xử trí kịp thời”;


b) Cung cấp thông tin chuyên biệt cho những đối tượng người tiêu dùng đặc biệt quan trọng như: người cao tuổi, phụ nữ có thai và cho con bú, trẻ nhỏ, người dân có suy gan, suy thận, người bệnh có bệnh mạn tính mắc kèm theo (nếu có).


Điều 27. tin tức về dược lý, lâm sàng


1. Đặc tính dược lực học: Bao gồm những nội dung tại đây:


a) Nhóm dược lý và mã ATC của thuốc (nếu có);


b) Mô tả cơ chế tác dụng của thuốc tương ứng với những chỉ định được phê duyệt;


2. Đặc tính dược động học: gồm có những nội dung tại đây:


a) Đặc tính dược động học của thuốc (hấp thu, phân phối, chuyển hóa, thải trừ, và những đặc tính khác) tương ứng với liều được khuyến nghị, nồng độ và dạng bào chế của thuốc;


b) Mô tả sự khác lạ giữa những yếu tố (như tuổi, giới tính, khối lượng, tình trạng hút thuốc, người bệnh có suy gan, suy thận) tác động đến những thông số kỹ thuật dược động học. Nếu những tác động này còn có ý nghĩa lâm sàng, ghi rõ bằng những thông số kỹ thuật định lượng được;


c) Mối tương quan giữa liều, nồng độ, thông số kỹ thuật dược động học (cả tiêu chuẩn định hình và nhận định chính, tiêu chuẩn phụ, tác dụng không mong ước) và điểm lưu ý của quần thể người bệnh được nghiên cứu và phân tích;


d) Với đối tượng người tiêu dùng người bệnh là trẻ nhỏ: ghi tóm tắt những kết quả từ những nghiên cứu và phân tích dược động học trên những nhóm tuổi trẻ nhỏ rất khác nhau và so sánh với những người lớn (nếu có). Chỉ rõ những dạng bào chế được sử dụng cho những nghiên cứu và phân tích dược động học trên trẻ em, nêu rõ những yếu tố không chứng minh và khẳng định do số lượng giới hạn sử dụng trên người bệnh là trẻ nhỏ.


3. Dữ liệu từ những thử nghiệm lâm sàng, phi lâm sàng (nếu có):


a) Tóm tắt những kết quả chính được ghi nhận từ những thử nghiệm lâm sàng lớn tương hỗ cho chỉ định được phê duyệt của thuốc (nếu có), gồm có tối thiểu những thông tin tại đây:


– Mô tả những điểm lưu ý chính của mẫu nghiên cứu và phân tích;


– Tiêu chí định hình và nhận định chính;


– Tiêu chí định hình và nhận định phụ (nếu có);


– Kết quả của nghiên cứu và phân tích tương quan đến tiêu chuẩn chính.


b) Cung cấp những thông tin chính tương quan đến những nghiên cứu và phân tích phi lâm sàng (nếu có).


Điều 28. Đơn vị đóng gói nhỏ nhất, quy cách đóng gói


1. Đơn vị đóng gói nhỏ nhất thường thì được quy định như sau:


a) Đối với dạng bào chế là viên, cty chức năng đóng gói nhỏ nhất là viên. Trường hợp viên hoàn nhỏ thì cty chức năng đóng gói nhỏ nhất là gói, chai, lọ hoặc túi;


b) Đối với dạng bào chế là dạng lỏng, cty chức năng đóng gói nhỏ nhất là ống, chai, lọ, túi, ống tiêm, bơm tiêm đóng sẵn thuốc;


c) Đối với dạng bào chế là dạng bột pha tiêm, cty chức năng đóng gói nhỏ nhất là ống, chai, lọ, túi, ống tiêm, bơm tiêm đóng sẵn thuốc;


d) Đối với dạng bào chế là dạng bột, cốm pha uống, cty chức năng đóng gói nhỏ nhất là gói, chai, lọ, túi;


đ) Đối với dạng bào chế là kem, mỡ, gel dùng ngoài, cty chức năng đóng gói nhỏ nhất là tuýp, lọ, túi;


e) Đối với dạng bào chế là thuốc dán, cty chức năng đóng gói nhỏ nhất là miếng dán;


g) Đối với dạng bào chế là thuốc xịt hay thuốc khí dung, cty chức năng đóng gói nhỏ nhất là bình xịt, chai xịt, lọ xịt, liều xịt hoặc lọ đựng thuốc dùng cho máy khí dung;


h) Đối với dạng bào chế là bộ kít phối hợp, cty chức năng đóng gói nhỏ nhất là bộ kít;


i) Đối với dạng bào chế là thuốc thang, cty chức năng đóng gói nhỏ nhất là túi, gói hoặc hộp;


k) Đối với nguyên liệu làm thuốc, cty chức năng đóng gói nhỏ nhất là bao, túi, gói, thùng, hộp, chai, lọ.


2. Cách ghi quy cách đóng gói:


a) Quy cách đóng gói được ghi theo số đếm tự nhiên về số lượng, khối lượng, thể tích của thuốc tiềm ẩn trong vỏ hộp thương phẩm;


b) Trường hợp trong một vỏ hộp thương phẩm của thuốc có nhiều cty chức năng đóng gói thì phải ghi rõ ràng số lượng của từng cty chức năng đóng gói và tổng cty chức năng đóng gói;


c) Ghi rõ những thành phần khác đi kèm theo với thuốc, như: kim tiêm, bơm tiêm, thìa đong, cốc đong, thiết bị khí dung và những dụng cụ tương hỗ khác có trong vỏ hộp thương phẩm của thuốc (nếu có).


3. Đối với thuốc thuộc khuôn khổ phải trấn áp nhất là thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc chứa tiền chất làm thuốc, vỏ hộp ngoài của thuốc không được tiềm ẩn trên 100 cty chức năng đóng gói nhỏ nhất.


Điều 29. Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng


1. Số lô sản xuất:


Số lô sản xuất được viết khá đầy đủ là “Số lô sản xuất” hoặc viết tắt theo một trong những cụm từ sau: “Số lô SX”, “Lô SX”, “LSX” hoặc “SLSX” kèm theo thông tin về ký hiệu số lô sản xuất. tin tức và cấu trúc của ký hiệu số lô sản xuất do nhà sản xuất tự quy định.


2. Ngày sản xuất, hạn dùng (hoặc hạn sử dụng):


a) Ngày sản xuất, hạn dùng (hoặc hạn sử dụng) được ghi khá đầy đủ là “Ngày sản xuất”, “Hạn dùng” hoặc “Hạn sử dụng” hoặc được viết tắt bằng chữ in hoa là “NSX”, “HD” hoặc “HSD”, tiếp theo là thông tin về ngày sản xuất, hạn sử dụng của thuốc;


b) Ngày sản xuất, hạn dùng ghi theo thứ tự ngày, tháng, năm của năm dương lịch. Mỗi số chỉ ngày, chỉ tháng, chỉ năm ghi bằng hai chữ số, riêng so với chỉ số năm còn được phép ghi bằng bốn chữ số.


Số chỉ ngày, tháng, năm của một mốc thời hạn phải ghi cùng một dòng và được phân cách giữa ngày, tháng, năm trọn vẹn có thể dùng dấu “/” (ngày/tháng/năm), “.” (ngày.tháng.năm), “–” (ngày–tháng–năm), dấu cách (ngày tháng năm) hoặc ghi liền nhau những số chỉ ngày tháng năm;


c) Trường hợp vỏ hộp ngoài của thuốc có chứa ống, lọ dung môi pha tiêm hoặc những thành phần khác đi kèm theo với thuốc thì nhãn vỏ hộp ngoài phải thể hiện như sau:


– Trường hợp ngày sản xuất, hạn dùng của toàn bộ những thành phần của thành phầm là như nhau thì ghi chung ngày sản xuất, hạn dùng trên nhãn vỏ hộp ngoài của thành phầm;


– Trường hợp ngày sản xuất, hạn dùng của từng thành phần trong thành phầm là rất khác nhau thì trên nhãn vỏ hộp ngoài của cục thành phầm được ghi theo hạn dùng của thành phần hạn chế dùng ngắn nhất hoặc ghi rõ ràng hạn dùng của từng thành phần trong bộ thành phầm.


3. Cách ghi ngày sản xuất, hạn dùng (hoặc hạn sử dụng), số lô sản xuất:




a) Trường hợp nhãn gốc ghi ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất bằng tiếng quốc tế:


– Trên nhãn ghi ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất bằng tiếng quốc tế thì trên nhãn phụ phải ghi như sau: ngày sản xuất (NSX), hạn dùng (HD/HSD), số lô sản xuất (LSX/SLSX) xem thông tin ghi ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất bằng tiếng quốc tế được in trên nhãn gốc thành phầm.


Ví dụ: NSX, HD, SLSX xem “Mfg Date”, “Exp Date”, “Lot.No.” in trên vỏ hộp.


– Trên nhãn tiếp xúc trực tiếp với thuốc ghi hạn dùng theo hình thức “tháng/năm”, nhãn vỏ hộp ngoài ghi hạn dùng khá đầy đủ theo hình thức “ngày/tháng/ năm”, thì hạn dùng của thuốc được xem theo hạn dùng ghi trên nhãn vỏ hộp ngoài;


– Trên nhãn tiếp xúc trực tiếp với thuốc và nhãn vỏ hộp ngoài đều ghi hạn dùng theo hình thức “tháng/năm” nhưng ngày sản xuất ghi trên nhãn như sau:


+ Trường hợp nhãn gốc ghi ngày sản xuất khá đầy đủ dạng “ngày/tháng/năm” thì hạn dùng ghi trên nhãn phụ được xem và ghi theo ngày sản xuất được ghi trên nhãn gốc;


+ Trường hợp nhãn gốc ngày sản xuất được ghi theo phong cách “tháng/năm”, thì hạn dùng được xem là ngày ở đầu cuối của tháng hết hạn, nhãn phụ phải ghi dòng chữ: “hạn dùng là ngày ở đầu cuối của tháng hết hạn”.


b) Trường hợp nhãn vỏ hộp trực tiếp có kích thước nhỏ không đủ diện tích quy hoạnh s để ghi về số lô sản xuất, hạn dùng hoặc những ký hiệu tương ứng về “Số lô SX” và “HD” theo quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều này thì được ghi những dãy số biểu thị cho số lô sản xuất, hạn dùng trên nhãn vỏ hộp trực tiếp nhưng trên nhãn vỏ hộp ngoài phải ghi khá đầy đủ những thông tin này theo quy định;


c) Cách ghi hạn dùng của thuốc trong tờ hướng dẫn sử dụng:


– Ghi rõ khoảng chừng thời gian, Tính từ lúc ngày sản xuất;


– Hạn dùng sau khi mở nắp vỏ hộp trực tiếp lần đầu so với những dạng thuốc chưa phân liều như thuốc nhỏ mắt hoặc những dạng thuốc nhỏ mũi, nhỏ tai, thuốc mỡ, gel dùng nhiều lần và thuốc dạng lỏng đa liều để uống hoặc dạng viên đóng chai, lọ có quy cách đóng gói lớn (nếu có);


– Hạn dùng sau khi pha chế để sử dụng so với những dạng thuốc bột, thuốc cốm có yêu cầu phải pha thành dung dịch hoặc hỗn dịch trước lúc sử dụng như: thuốc bột, thuốc cốm pha hỗn dịch, dung dịch vốn để làm tiêm hoặc uống.


Điều 30. Thay đổi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc trong trường hợp vì nguyên do quốc phòng, bảo mật thông tin an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa


Trong trường hợp vì nguyên do quốc phòng, bảo mật thông tin an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định hành động việc thay đổi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc và quy định cách ghi hạn dùng so với từng trường hợp rõ ràng trên cơ sở địa thế căn cứ vào chất lượng thuốc, tình hình thực tiễn giữa quyền lợi và rủi ro đáng tiếc tiềm ẩn tiềm ẩn hoặc tình trạng thiếu nghiêm trọng nguồn phục vụ nhu yếu thuốc trong nước.


Điều 31. Cách ghi Đk dữ gìn và bảo vệ thuốc, nguyên vật tư làm thuốc, tiêu chuẩn chất lượng


1. Nhãn thuốc, nguyên vật tư làm thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng:


Ghi rõ điều kiện dữ gìn và bảo vệ thiết yếu về nhiệt độ (ghi bằng cty chức năng Celcius được viết tắt là °C và phải ghi bằng số rõ ràng). Các lưu ý về nhiệt độ, ánh sáng hoặc những yêu cầu dữ gìn và bảo vệ đặc biệt quan trọng khác tại nơi dữ gìn và bảo vệ hoặc khi vận chuyển để không tác động đến chất lượng thuốc trong quá trình dữ gìn và bảo vệ và lưu thông (nếu có).


2. Ghi rõ yêu cầu về Đk dữ gìn và bảo vệ thuốc trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc so với trường hợp quy định tại tiết 2 và 3 điểm c khoản 3 Điều 29 Thông tư này.


3. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng:


Trên nhãn vỏ hộp ngoài và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên vật tư làm thuốc, rõ ràng như sau:


a) Đối với thuốc, nguyên vật tư làm thuốc vận dụng theo tiêu chuẩn dược điển Việt Nam hoặc Dược điển quốc tế được Bộ Y tế công nhận: tiêu chuẩn chất lượng ghi theo tên viết khá đầy đủ bằng tiếng Việt của dược điển hoặc ghi theo tên viết tắt bằng tiếng Việt so với Dược điển Việt Nam hoặc ghi theo tên viết tắt bằng tiếng Anh so với dược điển quốc tế. Không cần phải ghi phiên bản dược điển hoặc năm xuất bản của dược điển;


b) Thuốc, nguyên vật tư làm thuốc vận dụng theo tiêu chuẩn cơ sở, ghi khá đầy đủ là “Tiêu chuẩn cơ sở” hoặc ghi theo chữ viết tắt là: “TCCS”.


Điều 32. Số giấy Đk lưu hành, số giấy phép nhập khẩu


1. Số giấy Đk lưu hành tại Việt Nam.


Ghi khá đầy đủ là “Số giấy Đk lưu hành:” hoặc ghi tắt là “SĐK:” và để trống nội dung khi nộp hồ sơ Đk lưu hành. Trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường phải bổ trợ update ký hiệu số giấy Đk do Bộ Y tế cấp cho thuốc, nguyên vật tư làm thuốc đã được cấp giấy Đk lưu hành thuốc.


2. Số giấy phép nhập khẩu:


Ghi khá đầy đủ là “Số giấy phép nhập khẩu:” hoặc ghi theo chữ viết tắt trên nhãn là “GPNK:” và để trống nội dung này khi nộp hồ sơ đề xuất kiến nghị nhập khẩu thuốc. Trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường phải bổ trợ update ghi số giấy phép nhập khẩu do Bộ Y tế cấp cho thuốc, nguyên vật tư làm thuốc chưa tồn tại giấy Đk lưu hành.


Điều 33. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất, pha chế, chế biến, nhập khẩu và những cơ sở khác có tương quan đến thuốc (nếu có)


1. Quy định chung về kiểu cách ghi tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc:


a) Nhãn vỏ hộp ngoài của thuốc, nguyên vật tư làm thuốc:


– Đối với thuốc sản xuất trong nước: ghi khá đầy đủ vai trò, tên, địa chỉ của những cơ sở sản xuất thuốc;


– Đối với nguyên vật tư làm thuốc sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu: ghi khá đầy đủ tên và địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên vật tư làm thuốc;


– Đối với thuốc nhập khẩu: ghi khá đầy đủ vai trò, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc; tên và địa chỉ của cơ sở nhập khẩu.


b) Nhãn vỏ hộp tiếp xúc trực tiếp với thuốc: Tên cơ sở sản xuất được ghi theo tên khá đầy đủ hoặc tên thanh toán thanh toán nhưng phải bảo vệ bảo vệ an toàn nhận diện được tên cơ sở sản xuất.


Trường hợp thuốc có nhiều cơ sở tham gia tài xuất thuốc, trọn vẹn có thể ghi theo một trong hai cách tại đây:


– Ghi khá đầy đủ những cơ sở tham gia tài xuất thuốc thành phẩm;


– Ghi tên cơ sở phụ trách xuất xưởng lô thuốc.


c) Đối với thuốc truyền thống quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật dược và nhãn thuốc sản xuất, pha chế trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 85 của Luật dược:


– Nhãn vỏ hộp ngoài: ghi khá đầy đủ tên và địa chỉ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tiến hành việc chế biến, bào chế, pha chế, sản xuất thuốc;


– Nhãn vỏ hộp trực tiếp: ghi tên khá đầy đủ hoặc tên thanh toán thanh toán của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.


d) Nhãn thuốc pha chế theo đơn thuốc bán tận nhà thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47 của Luật dược: ghi khá đầy đủ tên và địa chỉ của nhà thuốc pha chế thuốc;


đ) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc: phải ghi khá đầy đủ vai trò, tên, địa chỉ của những cơ sở sản xuất thuốc. Đối với thuốc nhập khẩu thì phải dịch tên nước sản xuất sang tiếng Việt, trừ trường hợp dịch ra tiếng Việt không tồn tại ý nghĩa hoặc không dịch ra được;


e) Ngoài cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, trọn vẹn có thể ghi thêm vai trò, tên, địa chỉ của những cơ sở khác có tương quan đến thuốc trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng (như: cơ sở Đk thuốc, công ty phân phối thuốc, công ty sở hữu thương hiệu sản phẩm & hàng hóa, chủ sở hữu thành phầm và những trường hợp khác).


2. Cách ghi vai trò của cơ sở có tương quan đến thuốc trước tên cơ sở, rõ ràng:


a) Đối với với cơ sở sản xuất:


– Trường hợp chỉ có một cơ sở sản xuất tham gia vào quy trình sản xuất: ghi vai trò là “Cơ sở sản xuất:”.


– Trường hợp có nhiều cơ sở sản xuất tham gia vào quy trình sản xuất: ghi rõ vai trò của từng cơ sở sản xuất, như: “Cơ sở sản xuất bán thành phẩm”; “Cơ sở đóng gói cấp 1”; “Cơ sở phụ trách xuất xưởng lô”;


– Tên cơ sở sản xuất thuốc, nguyên vật tư làm thuốc là tên gọi được ghi trong giấy ghi nhận đủ Đk marketing dược phù thích phù hợp với hoạt động giải trí và sinh hoạt marketing dược do cơ quan có thẩm quyền cấp.


b) Đối với cơ sở nhập khẩu: ghi vai trò là “Doanh nghiệp nhập khẩu”;


c) Đối với những cơ sở khác: ghi vai trò là “Cơ sở phân phối”, “Chủ sở hữu thành phầm”, “Chủ sở hữu thương hiệu sản phẩm & hàng hóa” và những trường hợp khác có tương quan đến thuốc (nếu có).


3. Cách ghi tên và địa chỉ cơ sở sản xuất:


a) Thuốc có sự tham gia tài xuất của những cơ sở sản xuất rất khác nhau thì ghi tên của toàn bộ những cơ sở tham gia tài xuất thuốc kèm theo địa chỉ là vị trí sản xuất thuốc theo quy định về kiểu cách ghi tên, địa chỉ cơ sở sản xuất tương ứng. Tên của những cơ sở tham gia vào sản xuất thuốc phải ghi cùng cỡ chữ và ở cùng một mặt nhãn (cùng mặt phẳng);


b) Thuốc sản xuất gia công ghi: “Sản xuất tại: (ghi tên, địa chỉ của bên nhận gia công) theo hợp đồng với: (ghi tên, địa chỉ bên đặt gia công)”. Tên, địa chỉ của cơ sở nhận gia công phải có cùng cỡ chữ và được ghi ở cùng một mặt nhãn (cùng mặt phẳng) với cơ sở đặt gia công;


c) Thuốc sản xuất theo như hình thức chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển thì ghi: “Sản xuất tại: (ghi tên, địa chỉ của bên nhận chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển) được chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển từ: (ghi tên, địa chỉ bên chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển)”. Tên, địa chỉ của cơ sở chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển phải có cùng cỡ chữ và được ghi ở cùng một mặt nhãn (cùng mặt phẳng) với cơ sở nhận chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển.


4. Cách ghi tên và địa chỉ cơ sở nhập khẩu: ghi theo một trong những cách tại đây:


a) Ghi khá đầy đủ là “Doanh nghiệp nhập khẩu: tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên vật tư làm thuốc” trên nhãn;


b) Ghi tắt là “DNNK: tên, địa chỉ khá đầy đủ cơ sở nhập khẩu”.


Ghi “Doanh nghiệp nhập khẩu:” hoặc “DNNK:” và để trống phần tên cơ sở nhập khẩu nhưng trước lúc đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường phải bổ trợ update khá đầy đủ tên, địa chỉ cơ sở nhập khẩu ở mục này.


5. Quy định khác về kiểu cách ghi tên, địa chỉ:


a) Cách ghi tên cơ sở:


– Tên cơ sở trong nước: ghi theo tên cơ sở được ghi trong giấy ghi nhận đủ Đk marketing dược, giấy Đk doanh nghiệp hoặc giấy ghi nhận góp vốn đầu tư được cơ quan có thẩm quyền cấp;


Riêng tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: ghi tên theo giấy phép hoạt động giải trí và sinh hoạt khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh.


– Tên cơ sở quốc tế: ghi theo tên được ghi trong giấy ghi nhận thành phầm dược hoặc giấy ghi nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc do cơ quan có thẩm quyền tại nước thường trực cấp hoặc tên ghi trên những giấy ghi nhận khác có tương quan.


Riêng so với tên cơ sở sản xuất thì phải ghi theo tên được ghi trong giấy ghi nhận thành phầm dược hoặc giấy ghi nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc do cơ quan có thẩm quyền tại nước thường trực cấp.


b) Cách ghi địa chỉ của cơ sở:


– Địa chỉ của cơ sở sản xuất trong nước: địa chỉ của cơ sở sản xuất trong nước được ghi theo địa chỉ là vị trí marketing dược đã được ghi trong giấy ghi nhận đủ Đk marketing dược phù thích phù hợp với cơ sở marketing dược, ngoài ra trọn vẹn có thể ghi thêm địa chỉ trụ sở chính của doanh nghiệp;


– Địa chỉ của cơ sở sản xuất: Ghi theo số nhà, đường phố (thôn, xóm), xã (phường, thị xã), huyện (quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh), tỉnh (thành phố trực thuộc TW);


Riêng địa chỉ cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: Ghi đúng vị trí sản xuất thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo giấy phép hoạt động giải trí và sinh hoạt khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh.


– Đối với thuốc nhập khẩu:


Ghi địa chỉ cơ sở sản xuất là vị trí sản xuất thuốc được ghi trong giấy ghi nhận thành phầm dược hoặc giấy ghi nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc do cơ quan có thẩm quyền tại nước thường trực cấp.


c) Tên, địa chỉ, biểu trưng (logo, nếu có) của những tổ chức triển khai, thành viên có tương quan đến thuốc quy định tại khoản này ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng thì phải có kích thước không được to nhiều hơn tên, địa chỉ hoặc biểu trưng (logo) của cơ sở sản xuất trừ trường hợp tổ chức triển khai này chứng tỏ được mình là chủ sở hữu thành phầm;


d) Trường hợp trên nhãn có ghi tên, địa chỉ, biểu trưng (logo) của công ty phân phối thuốc thì tên, địa chỉ, biểu trưng (logo) của công ty phân phối không được có kích thước to nhiều hơn tên, địa chỉ, biểu trưng (logo) của cơ sở sản xuất;


đ) Nếu cơ sở sản xuất thuốc là thành viên hoặc cty chức năng phụ thuộc trong một tổ chức triển khai như công ty, tổng công ty, tập đoàn lớn lớn, hiệp hội và những tổ chức triển khai khác thì có quyền ghi tên hoặc tên và địa chỉ, thương hiệu sản phẩm & hàng hóa, thương hiệu và những nội dung khác của tổ chức triển khai đó trên nhãn khi được những tổ chức triển khai này được cho phép, nhưng vẫn phải ghi địa chỉ nơi sản xuất ra thuốc.


Ví dụ: thuốc sản xuất tại Trụ sở công ty ở khu vực A thuộc công ty B thì trên nhãn có quyền ghi “Công ty B, Chi nhánh công ty, sản xuất tại địa chỉ A”.


Điều 34. Xuất xứ của thuốc, nguyên vật tư làm thuốc


1. Cách xác định nguồn gốc của thuốc, nguyên vật tư làm thuốc:


a) Xuất xứ của thuốc, nguyên vật tư làm thuốc được xác lập theo quy định Luật Thương mại, văn bản hướng dẫn Luật Thương mại về nguồn gốc sản phẩm & hàng hóa và những văn bản pháp lý có tương quan;


b) Tổ chức, thành viên phụ trách về ghi nhãn thuốc quy định tại Điều 6 Thông tư này tự xác lập và ghi nguồn gốc của thuốc, nguyên vật tư làm thuốc của tớ nhưng phải bảo vệ bảo vệ an toàn trung thực, đúng chuẩn, tuân thủ những quy định của pháp lý về nguồn gốc sản phẩm & hàng hóa hoặc Hiệp định mà Việt Nam đã tham gia ký kết.


2. Cách ghi nguồn gốc của thuốc, nguyên vật tư làm thuốc nhập khẩu:


Xuất xứ của thuốc, nguyên vật tư làm thuốc được ghi trên vỏ hộp ngoài của thuốc, nguyên vật tư làm thuốc như sau:


a) Ghi cụm từ “xuất xứ:” ,“sản xuất tại:” hoặc “sản xuất bởi:” kèm theo tên nước hoặc vùng lãnh thổ sản xuất ra thuốc, nguyên vật tư làm thuốc;


Tên nước hoặc vùng lãnh thổ sản xuất ra thuốc, nguyên vật tư làm thuốc không được viết tắt.


b) Trường hợp thuốc, nguyên vật tư làm thuốc có nguồn gốc cùng với vương quốc hoặc vùng lãnh thổ sản xuất ra thuốc, nguyên vật tư làm thuốc thì chỉ yêu cầu ghi tên nước sản xuất bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh trong trường hợp dịch ra tiếng Việt không tồn tại ý nghĩa hoặc không dịch ra được;


c) Trường hợp thuốc, nguyên vật tư làm thuốc có nguồn gốc khác vương quốc hoặc vùng lãnh thổ sản xuất ra thuốc, nguyên vật tư làm thuốc thì phải ghi khá đầy đủ thông tin nguồn gốc của thuốc theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều này.


3. Đối với thuốc, nguyên vật tư làm thuốc sản xuất tại Việt Nam để lưu hành trong nước đã ghi địa chỉ của nơi sản xuất ra thuốc, nguyên vật tư làm thuốc đó thì không yêu cầu phải ghi nguồn gốc của thuốc, nguyên vật tư làm thuốc trên nhãn.


Điều 35. Các nội dung khác thể hiện trên nhãn thuốc


1. Ngoài những nội dung bắt buộc theo quy định tại Thông tư này, mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến trong hồ sơ Đk thuốc, hồ sơ nhập khẩu thuốc không tồn tại giấy Đk lưu hành hoặc nhãn thuốc thuộc trường hợp quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 11 Thông tư này được ghi thêm những nội dung khác nhưng phải phục vụ nhu yếu quy định tại khoản 3 Điều này.


2. Ngoài những nội dung bắt buộc theo quy định tại Thông tư này, trước lúc đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường, những tổ chức triển khai, thành viên phụ trách về thuốc được phép ghi thêm những nội dung khác trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc so với nội dung đã được cơ quan quản trị và vận hành có thẩm quyền phê duyệt khi phục vụ nhu yếu quy định tại khoản 3 Điều này sẽ không cần thông tin và không cần thiết phải có sự phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền, nhưng cơ sở phụ trách ghi nhãn phải tự phụ trách về tính chất đúng chuẩn của những thông tin ghi thêm, gồm có:


a) Bổ sung hoặc sửa đổi dán tem chống hàng nhái và những nội dung có tính chất bảo mật thông tin, chống hàng nhái có tương quan đến thành phầm trên nhãn thuốc để phòng chống hàng nhái hoặc thuận tiện và đơn thuần và giản dị nhận ra thành phầm;


b) Thay đổi hình thức, sắc tố của tờ hướng dẫn sử dụng; thay đổi kích thước của nhãn vỏ hộp ngoài hoặc vỏ hộp trực tiếp của thuốc, nguyên vật tư làm thuốc;


c) Bổ sung hoặc sửa đổi số điện thoại cảm ứng, mã vùng điện thoại cảm ứng, địa chỉ trang thông tin điện tử, địa chỉ hòm thư điện tử của những cơ sở tương quan đến thuốc; cơ sở sở hữu thương hiệu sản phẩm & hàng hóa;


d) Bổ sung hoặc sửa đổi ký hiệu ® sau tên thuốc, sau tên hoặc logo công ty; thay đổi logo công ty có tương quan đến thuốc;


đ) Thay đổi vị trí ghi số giấy Đk lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu, vị trí dán nhãn phụ, vị trí ghi thông tin số lô sản xuất, hạn dùng, ngày sản xuất trên nhãn;


e) Nội dung ghi bằng ngôn từ khác dịch ra từ những nội dung bằng tiếng Việt đã được Bộ Y tế phê duyệt theo như đúng hồ sơ Đk thuốc hoặc hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa giấy Đk lưu hành.


3. Quy định so với những nội dung khác thể hiện trên nhãn:


a) Không được trái với pháp lý, không mang tính chất chất chất quảng cáo thuốc và phải bảo vệ bảo vệ an toàn trung thực, đúng chuẩn, phản ánh đúng thực ra và hiệu suất cao của thuốc, không che khuất, không làm sai lệch những nội dung bắt buộc ghi trên nhãn thuốc và phải bảo vệ bảo vệ an toàn những nội dung bắt buộc đúng như nhãn đã được những cty chức năng hiệu suất cao của Bộ Y tế phê duyệt;


b) Không được có những thông tin, hình ảnh sau:


– Các thông tin, hình ảnh bị cấm sử dụng trong hoạt động giải trí và sinh hoạt quảng cáo quy định tại Điều 8 của Luật quảng cáo;


– Các nội dung quy định tại những khoản 2, 3, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 13, 14, 15 và 16 Điều 126 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;


– Các nội dung, hình ảnh quy định tại khoản 2 Điều 18 Nghị định 43/2017/NĐ-CP.


– tin tức, hình ảnh về việc sinh phẩm tương tự là tương tự về sinh học (bioequivalence) hoặc tương tự về lâm sàng (clinical equivalence) so với sinh phẩm tham chiếu.


c) Nội dung bằng ngôn từ khác quy định tại điểm e khoản 2 Điều này phải tương ứng và khá đầy đủ theo nội dung tiếng Việt. Kích thước chữ, số được ghi bằng ngôn từ khác không được che khuất, không được to nhiều hơn kích thước chữ, số của nội dung ghi bằng tiếng Việt;


d) Thuốc, nguyên vật tư làm thuốc để xuất khẩu được phép ghi nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng ngôn từ khác theo hợp đồng mua và bán của nước nhập khẩu nhưng nội dung của nhãn, hướng dẫn sử dụng không được làm sai lệch thông tin và thực ra của thuốc, nguyên vật tư làm thuốc.


Chương IV. ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH


Điều 36. Hiệu lực thi hành


1. Thông tư này có hiệu lực hiện hành thi hành Tính từ lúc ngày 01 tháng 06 năm 2018.


2. Thông tư số 06/năm nay/TT-BYT ngày 08 tháng 03 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc hết hiệu lực hiện hành Tính từ lúc ngày Thông tư này còn có hiệu lực hiện hành thi hành, trừ những nội dung quy định ghi nhãn so với sinh phẩm chẩn đoán in vitro tiếp tục có hiệu lực hiện hành cho tới khi có văn bản quy phạm pháp lý khác hướng dẫn thay thế.


Điều 37. Điều khoản chuyển tiếp


1. Thuốc, nguyên vật tư làm thuốc đã được cấp giấy Đk lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu trước thời điểm ngày Thông tư này còn có hiệu lực hiện hành, tiến hành như sau:


a) Được tiếp tục lưu hành, sử dụng mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng đã được Bộ Y tế phê duyệt cho tới hết hạn dùng của lô thuốc, nguyên vật tư làm thuốc được sản xuất hoặc nhập khẩu trong thời hạn có hiệu lực hiện hành của giấy Đk lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu đã được cấp trước thời gian Thông tư này còn có hiệu lực hiện hành, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều này.


b) Đối với thuốc và nguyên vật tư làm thuốc thuộc Danh mục thuốc độc và nguyên vật tư độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư số 06/2017/TT-BYT ngày 03 tháng 05 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế phát hành Danh mục thuốc độc và nguyên vật tư độc làm thuốc; những thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn theo quy định tại Thông tư số 23/năm trước/TT-BYT ngày 30 tháng 06 năm năm trước của Bộ trưởng Bộ Y tế phát hành khuôn khổ thuốc không kê đơn nhưng không thuộc Danh mục thuốc không kê đơn phát hành kèm theo Thông tư số 07/2017/TT-BYT ngày 03 tháng 05 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phát hành Danh mục thuốc không kê đơn (tại đây gọi tắt là Thông tư số 07/2017/TT-BYT), cơ sở Đk, cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên vật tư làm thuốc phải tiến hành phân loại, update, bổ trợ update những thông tin tương quan đến việc phân loại thuốc, nguyên vật tư làm thuốc, như sau:


– Thuốc, nguyên vật tư làm thuốc sản xuất trước thời điểm ngày Thông tư này còn có hiệu lực hiện hành: tiến hành theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều này;


– Thuốc, nguyên vật tư làm thuốc sản xuất Tính từ lúc ngày Thông tư này còn có hiệu lực hiện hành: cơ sở phải tự tiến hành việc update thông tin tương quan đến việc phân loại thuốc, nguyên vật tư làm thuốc trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư này trước lúc đưa thuốc, nguyên vật tư làm thuốc ra lưu thông trên thị trường trong thời hạn 12 tháng, Tính từ lúc ngày Thông tư này còn có hiệu lực hiện hành, mà không cần thông tin về Bộ Y tế, trừ trường hợp cơ sở tiến hành thủ tục Đk thay đổi, bổ trợ update giấy Đk lưu hành thuốc tương quan đến phía dẫn sử dụng của thuốc đã được cấp giấy Đk lưu hành quy định tại Thông tư quy định việc Đk thuốc, nguyên vật tư làm thuốc của Bộ Y tế.


2. Các hồ sơ Đk lưu hành thuốc hoặc hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa tồn tại giấy Đk lưu hành đã nộp tại những cty chức năng hiệu suất cao thuộc Bộ Y tế trước thời điểm ngày Thông tư này còn có hiệu lực nhưng không được cấp giấy Đk lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu, trừ trường hợp thuốc, nguyên vật tư làm thuốc quy định tại Khoản 3 Điều này, thì được xem xét như sau:


a) Cơ sở Đk thuốc, nhập khẩu thuốc được phép nộp hồ sơ bổ trợ update về Bộ Y tế đề xuất kiến nghị update việc thay đổi thông tin trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư này để được xem xét thẩm định và cấp giấy Đk lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc chưa tồn tại giấy Đk lưu hành;


b) Trường hợp cơ sở không bổ trợ update hồ sơ theo quy định tại điểm a khoản này, Bộ Y tế sẽ xem xét thẩm định nội dung nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng theo quy định tại Thông tư số 06/năm nay/TT-BYT ngày thứ 8 tháng 03 năm năm nay của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều này;


Trong thời hạn 06 (sáu) tháng, Tính từ lúc ngày được cấp giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc, cơ sở phụ trách ghi nhãn thuốc có trách nhiệm update nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng theo quy định của Thông tư này theo hình thức Đk thay đổi, bổ trợ update giấy Đk lưu hành thuốc quy định tại Thông tư quy định việc Đk thuốc, nguyên vật tư làm thuốc của Bộ Y tế, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản 3 Điều 6 của Thông tư số 07/2017/TT-BYT.


3. Trước ngày Thông tư này còn có hiệu lực hiện hành, những hồ sơ Đk thuốc, nguyên vật tư làm thuốc theo như hình thức thay đổi, bổ trợ update giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc tương quan đến nội dung thay đổi mẫu nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc đã nộp hồ sơ tại những cty chức năng hiệu suất cao thuộc Bộ Y tế nhưng không được phê duyệt nội dung thay đổi, bổ trợ update, cơ sở Đk thuốc, nhập khẩu thuốc phải tiến hành bổ trợ update mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư này.


Điều 38. Công bố nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc


1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm thanh tra rà soát, update và công bố tờ hướng dẫn sử dụng so với những thuốc đã được cấp giấy Đk lưu hành thuộc Danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược để những cơ sở sản xuất, Đk thuốc tìm hiểu thêm trong quy trình sẵn sàng hồ sơ Đk thuốc so với những thuốc generic tương tự, sinh phẩm tương tự.


2. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc thuộc Danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu có nội dung thay đổi, bổ trợ update trong quy trình lưu hành phải được công bố và đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược trong thời hạn 45 ngày, Tính từ lúc ngày ký phát hành công văn phê duyệt nội dung bổ trợ update, thay đổi tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.


3. Các cơ sở Đk thuốc, sản xuất thuốc có trách nhiệm update, bổ trợ update những nội dung trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc so với những thuốc generic, sinh phẩm tương tự phù thích phù hợp với những nội dung hướng dẫn sử dụng của thuốc thuộc Danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu tương ứng được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược theo quy định như sau:


a) Tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc generic, sinh phẩm tương tự phải đảm bảo phù thích phù hợp với tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc thuộc Danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu tương ứng với nồng độ, hàm lượng, hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng của thuốc, trừ những thông tin rất khác nhau không thể tránh khỏi (như: hạn dùng, thành phần tá dược, tiêu chuẩn chất lượng, thông số kỹ thuật về sinh khả dụng, tài liệu dược động học, tác dụng không mong ước, kết quả nghiên cứu và phân tích lâm sàng). tin tức về tác dụng không mong ước trong tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc generic, sinh phẩm tương tự không được thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu tương ứng, trừ những tác dụng không mong ước của biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu tương quan đến thành phần tá dược mà tá dược đó không tồn tại trong thành phần của thuốc generic, sinh phẩm tương tự;


b) Trong thời hạn 12 tháng Tính từ lúc ngày Cục Quản lý Dược công bố và đăng tải tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều này, cơ sở Đk thuốc, cơ sở sản xuất thuốc generic, sinh phẩm tương tự có trách nhiệm tự update nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng phù thích phù hợp với tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu so với những thông tin quy định tại khoản 2 Điều này, mà không cần thông tin về Bộ Y tế, trừ trường hợp có yêu cầu khác của Bộ Y tế.


Điều 39. Điều khoản tham chiếu


Trong trường hợp những văn bản quy phạm pháp lý và những quy định được viện dẫn trong Thông tư này còn có sự thay đổi, bổ trợ update hoặc được thay thế thì vận dụng theo văn bản quy phạm pháp lý mới.


Điều 40. Trách nhiệm thi hành


Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y Dược truyền thống và những cty chức năng thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế những tỉnh, thành phố trực thuộc TW, Tổng Công ty Dược Việt Nam – Công ty Cp, những cơ sở sản xuất, Đk thuốc trong nước, quốc tế, cơ sở nhập khẩu, xuất khẩu thuốc, nguyên vật tư làm thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở pha chế thuốc theo đơn có trách nhiệm tiến hành Thông tư này.


Trong quy trình tiến hành nếu có yếu tố vướng mắc, đề xuất kiến nghị những tổ chức triển khai, thành viên kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y Dược truyền thống) để xem xét, xử lý và xử lý./.





Nơi nhận:
– Văn phòng nhà nước (Công báo, Cổng thông tin điện tử CP);
– Bộ trưởng Bộ Y tế;
– Các Thứ trưởng Bộ Y tế;
– Các Bộ: Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL), Khoa học và Công nghệ (Vụ Pháp chế); Công Thương; Tài chính (Tổng Cục Hải quan); Công an (Cục Y tế), Quốc phòng (Cục Quân y); Giao thông vận tải lối đi bộ (Cục Y tế);
– Sở


Y tế những tỉnh, thành phố trực thuộc TW; – Các Vụ, Cục, Tổng cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ – Bộ Y tế;


– Hiệp h


ội Doanh nghiệp dược Việt Nam; Tổng Công ty Dược Việt Nam-Công ty Cp;


– Các cơ sở sản xuất, Đk thuốc tại Việt Nam; – Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;


– Lưu: VT, PC, QLD (


12b).



KT. BỘ TRƯỞNG


THỨ TRƯỞNG


Trương Quốc Cường
















Review Số lô sản xuất thuốc là gì ?


Một số hướng dẫn một cách rõ ràng hơn về Review Số lô sản xuất thuốc là gì tiên tiến và phát triển nhất .


Share Link Down Số lô sản xuất thuốc là gì miễn phí


Bann đang tìm một số trong những Chia SẻLink Tải Số lô sản xuất thuốc là gì Free.

#Số #lô #sản #xuất #thuốc #là #gì

Đăng nhận xét

Mới hơn Cũ hơn