BỘ Y TẾ
——-
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
|
Số: 2023/QĐ-BYT
|
Tp Hà Nội Thủ Đô, ngày 25 tháng 7 năm 2022
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH TẠI THÔNG TƯ SỐ 23/2021/TT-BYT NGÀY 09/12/2021 CỦA BỘ
TRƯỞNG BỘ Y TẾ SỬA ĐỔI, BỔ SUNG VÀ BÃI BỎ MỘT SỐ VĂN BẢN QUY PHẠM PHÁP LUẬT DO BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ BAN HÀNH
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của nhà nước quy định hiệu suất cao, nhiệm
vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức triển khai tổ chức triển khai của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày thứ 8 tháng 6 năm 2010 của nhà nước về trấn áp thủ tục hành chính và Nghị định số
48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm trước đó của nhà nước về sửa đổi, bổ trợ update một số trong những điều của những Nghị định tương quan đến trấn áp thủ tục hành chính;
Căn cứ Nghị định số
92/2017/NĐ-CP ngày 7 tháng 8 năm 2017 của nhà nước sửa đổi, bổ trợ update một số trong những điều của những Nghị định liên quan đến trấn áp thủ tục hành chính;
Căn cứ Thông tư số
02/2017/TT-VPCP ngày 31/10/2017 của Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nhiệm vụ trấn áp thủ tục hành chính;
Theo đề xuất kiến nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 03 thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ trợ update nghành Dược phẩm thuộc phạm vi hiệu suất cao quản trị và vận hành của Bộ Y tế quy định tại Thông tư số
23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ trợ update và bãi bỏ một số trong những văn bản quy phạm pháp nguyên do Bộ trưởng Bộ Y tế phát hành (Chi tiết tại Phụ lục phát hành kèm theo Quyết định này).
Điều
2. Quyết định này còn có hiệu lực hiện hành thi hành Tính từ lúc ngày ký phát hành.
Điều 3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng những Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục và Thủ trưởng những cty chức năng có tương quan phụ trách thi hành Quyết định này.
Nơi nhận:
– Như Điều 3;
– Q.. Bộ trưởng (để văn bản báo cáo giải trình);
– Các đ/c Thứ trưởng (ph/hợp chỉ huy);
– Cục KSTTHC – VPCP;
– Cổng tin tức điện tử – Bộ Y tế;
– Phòng KSTTHC – Văn phòng Bộ;
– Lưu: VT, QLD.
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Đỗ Xuân Tuyên
|
PHỤ LỤC
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
(Kèm theo Quyết định số 2023/QĐ-BYT ngày 25 tháng 7 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
STT
|
Số hồ sơ TTHC
|
Tên thủ tục hành chính
|
Tên VBQPPL quy định việc sửa đổi, bổ trợ update
|
Lĩnh vực
|
Cơ quan tiến hành
|
1
|
1.002333
|
Thủ tục cấp giấy Đk lưu hành thuốc chuyển giao sản xuất tại Việt Nam trường hợp thuốc trước chuyển giao đã có Giấy Đk lưu hành tại Việt Nam
|
Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược
|
2
|
1.002189
|
Thủ tục gia hạn giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc
|
Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược
|
3
|
1.001922
|
Thủ tục thay đổi, bổ trợ update giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc – Thuộc thay đổi nhỏ cần phê duyệt
|
Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược
|
DANH MỤC
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG
1. Thủ tục cấp giấy Đk lưu hành thuốc chuyển giao sản xuất tại Việt Nam trường hợp thuốc trước chuyển giao đã có Giấy Đk lưu hành tại Việt Nam
Nội dung sửa đổi, bổ trợ update: Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ
tục này), rõ ràng:
– Thay thế biểu mẫu Báo cáo lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc theo Mẫu 11/TT.
1. Thủ tục
|
Cấp giấy Đk lưu hành thuốc chuyển giao sản xuất tại Việt Nam trường hợp thuốc trước chuyển giao đã có Giấy Đk lưu hành tại Việt Nam
|
Trình tự tiến hành
|
|
Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đề xuất kiến nghị cấp giấy Đk lưu hành (hồ sơ Đk) theo quy định tại điểm a Khoản 5 Điều 28 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 đến Cục Quản Dược – Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận).
Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu
về hình thức, đủ phí, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế cấp cho cơ sở Đk Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 12/TT phát hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018.
Bước 3: Trong
thời hạn 12 tháng Tính từ lúc ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế có trách nhiệm:
a) Tổ chức thẩm định hồ sơ Đk;
b) Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy Đk lưu hành thuốc so với những hồ sơ Đk đạt yêu cầu; hoặc đề xuất kiến nghị xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội đồng.
c) Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao sản xuất tại Việt Nam trường hợp thuốc trước chuyển
giao đã có Giấy Đk lưu hành tại Việt Nam theo kết luận của Hội đồng thẩm định, tư vấn cấp giấy Đk lưu hành sau khoản thời hạn có phê duyệt của Lãnh đạo Bộ.
Trường hợp vận dụng quy trình thẩm định nhanh, thời hạn xử lý và xử lý là 06 tháng.
Bước 4:
– Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, trong thời hạn xem xét hồ sơ Đk Cục Quản Dược – Bộ Y tế phải có văn bản vấn đáp nêu rõ nguyên do.
– Thời gian cơ sở Đk sửa đổi, bổ trợ update hồ sơ:
+ Không quá 36 tháng so với trường hợp phải bổ trợ update tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng, tương tự sinh học, nghiên cứu và phân tích độ ổn định Tính từ lúc ngày có văn bản của Cục Quản Dược – Bộ Y tế.
+ Không quá 12 tháng Tính từ lúc ngày có văn bản của Cục Quản Dược – Bộ Y tế đối với những trường hợp còn
lại.
Thời gian cơ sở Đk sửa đổi, bổ trợ update hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ Đk không hề giá trị và cơ sở phải tiến hành lại thủ tục Đk.
– Trường hợp không cấp phép, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế phải vấn đáp bằng văn bản và nêu rõ nguyên do.
|
Bước 5: Hồ sơ bổ trợ update được nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Bộ phận Một cửa Bộ Y tế. Trình tự giải quyết tiến hành từ Bước 1. Trong vòng 6 tháng kể từ thời gian ngày nhận đủ tài liệu bổ trợ update, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế cấp Giấy Đk lưu hành hoặc vấn đáp bằng văn bản nêu rõ nguyên do. Trường hợp vận dụng quy trình thẩm định
nhanh, thời hạn xử lý và xử lý là 03 tháng.
|
Cách thức tiến hành
|
|
Nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Bộ phận Một cửa Bộ Y tế.
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
Mục 1. Thành phần hồ sơ gồm có:
Phần I. Hồ sơ hành chính, gồm:
1. Đơn Đk theo Mẫu 6/TT phát hành kèm theo Thông tư này.
2. Giấy ủy quyền (nếu có) theo Mẫu 8/TT phát hành kèm theo Thông tư này.
3. Giấy ghi nhận đủ Đk marketing dược đối với cơ sở Đk của
Việt Nam.
4. Giấy tờ pháp lý so với cơ sở Đk của quốc tế. (Không yêu cầu nêu cơ sở Đk đã được công bố hoặc cơ sở Đk đồng thời là cơ sở sản xuất, mang tên, địa chỉ ghi trên CPP của thuốc Đk).
5. Giấy phép xây dựng văn phòng đại diện thay mặt thay mặt tại Việt Nam so với cơ sở Đk của quốc tế. (Không yêu cầu nếu cơ sở Đk đã được công bố).
6.
Mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành.
7. Giấy ghi nhận GLP của cơ sở kiểm nghiệm so với trường hợp quy định tại khoản 17 Điều 23 Thông tư 32/2018/TT-BYT .
8. Kế hoạch quản trị và vận hành rủi ro đáng tiếc tiềm ẩn tiềm ẩn (đối
với vắc xin) theo Mẫu 10/TT phát hành kèm theo Thông tư 32/2018/TT-BYT .
9. Hợp đồng chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển (Đối với trường hợp thuốc chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển)
10. Báo cáo bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao, sử dụng thuốc theo
Mẫu 2/TT phát hành kèm theo Thông tư này. (Trường hợp thuốc phải theo dõi bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao)
11. Báo cáo lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc theo Mẫu 11/TT phát hành kèm theo Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày
09/12/2021.
12. Giấy ghi nhận, văn bằng bảo lãnh, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng người tiêu dùng sở hữu công nghiệp, sách vở ghi nhận nguồn gốc nguyên vật tư (GACP, CEP, nguồn dược liệu trong nước, nguồn dược liệu nhập khẩu,…) và những tài liệu có tương quan (nếu có).
13. Bản sao giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc tại Việt Nam.
II. Hồ sơ kỹ thuật,
gồm:
1. Tài liệu chất lượng:
a) Bảng so sánh rõ ràng những thay đổi, bổ trợ update (nếu có) giữa thuốc trước lúc chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển và thuốc Đk theo phía dẫn tại Phụ lục II phát hành kèm Thông tư này;
b) Hồ sơ phần Dược chất của thuốc Đk do bên nhận chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển phục vụ nhu yếu khi có thay đổi nhà sản xuất nguyên vật tư dược chất so
với thuốc trước lúc chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển;
c) Hồ sơ phần thành phẩm của thuốc Đk, do bên nhận chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển tiến hành, gồm có:
– Quy trình sản xuất thuốc Đk.
– Báo cáo thẩm định quy trình sản xuất (so với những quy trình sản xuất tiến hành tại bên nhận chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển).
– Báo cáo định hình và nhận định sự thích hợp của quy trình phân tích (trọn vẹn có thể thay
thế bằng hồ sơ chuyển giao quy trình phân tích do bên chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển và bên nhận công nghệ tiên tiến và phát triển phối hợp tiến hành).
– Số liệu phân tích lô (Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm).
– Báo cáo nghiên cứu và phân tích độ ổn định của thuốc Đk. Trường hợp thuốc trước lúc chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển đã được cấp giấy Đk lưu hành tại Việt Nam hoặc
đã có số liệu nghiên cứu độ ổn định phù thích phù hợp với những quy định tại Hướng dẫn ASEAN về nghiên cứu và phân tích độ ổn định, đồng ý dữ liệu nghiên cứu và phân tích độ ổn định vận dụng so với Đk thay đổi lớn hoặc thay đổi nhỏ (tùy thuộc vào nội dung thay đổi giữa thuốc trước lúc chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển và thuốc Đk) theo phía dẫn của ASEAN về nghiên cứu và phân tích độ ổn định.
– Báo cáo
nghiên cứu và phân tích tương tự sinh học của thuốc Đk (so với thuốc đề xuất kiến nghị công bố là biệt dược gốc, thuốc có yêu cầu phải văn bản báo cáo giải trình nghiên cứu và phân tích tương tự sinh học theo quy định tại Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26 tháng bốn năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn văn bản báo cáo giải trình nghiên cứu và phân tích sinh khả dụng, tương tự sinh học khi Đk thuộc hoặc thuốc không có yêu cầu phải văn bản báo cáo giải trình nghiên cứu và phân tích tương tự sinh học theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế nhưng cơ sở Đk có đơn đề nghị phân loại là thuốc có chứng tỏ tương tự sinh học). Trường hợp phục vụ nhu yếu đồng thời những Đk sau trọn vẹn có thể thay thế bằng văn bản báo cáo giải trình nghiên cứu và phân tích tương tự độ hòa tan giữa
thuốc Đk và thuốc trước lúc chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển:
+ Thuốc trước khi chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển đã dược cấp giấy Đk lưu hành tại Việt Nam và được công bố là biệt dược gốc, thuốc có chứng tỏ tương đương sinh học.
+ Thuốc Đk phải tương tự thuốc trước lúc chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển về công thức bào chế thuốc, nhà sản xuất nguyên vật tư dùng
trong sản xuất thuốc, tiêu chuẩn chất lượng và quy trình phân tích những nguyên vật tư dùng trong sản xuất thuốc, quy trình sản xuất, loại trang thiết bị dùng trong sản xuất thuốc, Đk môi trường tự nhiên vạn vật thiên nhiên trong quy trình sản xuất thuốc. Các thay đổi tương quan đến những nội dung này nêu có phải thuộc những mức không yêu cầu phải nộp văn bản báo cáo giải trình nghiên cứu và phân tích tương tự sinh học của thuốc sau khoản thời hạn thay đổi theo những quy định tại những hướng dẫn nâng cỡ lô và thay đổi sau
khi được cấp giấy Đk lưu hành so với những thuốc dạng rắn dùng đường uống của US-FDA (SUPACs) và trong hồ sơ phải phục vụ nhu yếu kèm theo những tài liệu phù thích phù hợp với mỗi thay đổi quy định tại những hướng dẫn này.
2. Tài liệu khác:
Các tài liệu tương quan theo quy định tại Phụ lục II phát hành kèm Thông tư này so với những trường hợp thuốc có thay đổi so với thuốc chuyển giao đã được cấp giấy Đk
lưu hành.
* Đối với Vắc xin: Một bộ hồ sơ gồm 01 bản chính và 01 bản sao khá đầy đủ những tài liệu trên.
* Đối với toàn bộ những thuốc khác (trừ vắc xin): Một bộ hồ sơ gồm 01 bản chính và 02 bản sao những tài liệu: Đơn Đk; tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm; 02 bộ mẫu nhãn
thuốc, nguyên vật tư làm thuốc và hướng dẫn sử dụng. Các phần hồ sơ (Hồ sơ hành chính, Chất lượng, Tiền lâm sàng, Lâm sàng, BE) có phân cách và kèm 01 tờ tin tức sản phẩm.
Mục II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ khá đầy đủ
|
Thời hạn xử lý và xử lý
|
|
12 tháng Tính từ lúc ngày nhận đủ hồ sơ.
06 tháng so với những trường hợp vận dụng quy trình thẩm định nhanh.
|
Đối tượng tiến hành thủ tục hành chính
|
|
Cơ sở Đk
|
Cơ quan tiến hành thủ tục hành chính
|
|
Cục Quản Dược – Bộ Y tế
|
Kết quả tiến hành thủ tục hành chính
|
|
Giấy Đk lưu hành
|
Lệ phí (nếu có)
|
|
5.500.000 (VNĐ)
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)
|
|
Mẫu 2A/TT Báo cáo theo dõi, định hình và nhận định bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao của thuốc
Mẫu 2B/TT Báo cáo theo dõi, định hình và nhận định bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu quả của vắc xin (so với vắc xin)
Mẫu 2C/TT Báo cáo tình hình sử dụng thuốc
Mẫu 3/TT Trang bìa
Mẫu 4A/TT tin tức thành phầm
Mẫu 5/TT Mục lục
Mẫu 6D/TT Đơn Đk
Mẫu 8A/TT Giấy ủy quyền thay mặt đứng tên cơ sở Đk
Mẫu 8B/TT Giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ Đk
Mẫu 10/TT Kế
hoạch quản trị và vận hành rủi ro đáng tiếc tiềm ẩn tiềm ẩn (so với vắc xin)
Mẫu 11/TT Báo cáo lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc
Mẫu 12/TT Phiếu tiếp nhận hồ sơ
|
Yêu cầu, Đk tiến hành thủ tục hành chính (nếu có)
|
|
I. Điều kiện Đk thuốc BDG chuyển giao sản xuất tại Việt Nam
Đối với thuốc đã được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc theo quy định tiếp sau đó chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển sản xuất một, một số trong những hoặc toàn bộ những quy trình tại cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam phải bảo vệ bảo vệ an toàn biệt dược gốc và thuốc sản xuất tại Việt Nam phục vụ nhu yếu đồng thời những tiêu chuẩn sau:
– Cùng công thức bào chế;
– Cùng quy
trình sản xuất;
– Cùng tiêu chuẩn chất lượng nguyên vật tư;
– Cùng tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm;
– Nếu có bất kỳ thay đổi nào tương quan đến yêu cầu nêu trên, cơ sở đăng ký phải phục vụ nhu yếu tài liệu chứng tỏ thuốc sản xuất tại Việt Nam tương tự về chất lượng so với biệt dược gốc trước lúc
chuyển giao.
II. Điều kiện Đk thuốc sản xuất tại Việt Nam theo như hình thức chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển
1. Thuốc Đk theo như hình thức chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển phải phục vụ nhu yếu đồng thời những yêu cầu sau:
a) Việc chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển sản xuất thuốc được tiến hành theo như hình thức chuyển giao một, một số trong những hoặc toàn bộ những quy trình của quy
trình sản xuất thuốc thành phẩm, không vận dụng so với trường hợp chỉ chuyển giao quy trình đóng gói thứ cấp;
b) Thuốc Đk và thuốc trước lúc chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển phải phục vụ nhu yếu đồng thời những tiêu chuẩn sau:
– Cùng công thức bào chế;
– Cùng quy trình sản xuất;
– Cùng tiêu chuẩn chất lượng nguyên vật tư;
–
Cùng tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm;
Nếu có bất kỳ thay đổi nào tương quan đến yêu cầu nêu trên, cơ sở Đk phải phục vụ nhu yếu tài liệu chứng tỏ thuốc sản xuất tại Việt Nam tương đương về chất lượng so với thuốc trước lúc chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển.
c) Riêng so với thuốc generic có tác dụng toàn thân, thuốc trước lúc chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển phải đã được chứng tỏ tương tự sinh học theo quy
định, trừ trường hợp thuốc có dạng bào chế được miễn thử tương đương sinh học theo quy định tại Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26 tháng bốn năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn văn bản báo cáo giải trình số liệu nghiên cứu và phân tích sinh khả dụng/tương tự sinh học trong Đk thuốc;
d) Hồ sơ phục vụ nhu yếu quy định tại khoản 5 Điều 28 Thông tư này.
2. Thuốc tiến hành đóng gói thứ cấp tại Việt Nam
a) Trong vòng 05 năm Tính từ lúc ngày được cấp giấy Đk lưu hành, cơ sở Đk, cơ sở sản xuất tiến hành xong chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển toàn bộ những quy trình sản xuất theo những Đk quy định tại khoản 1 Điều này. Ba (03) năm kể từ thời gian ngày được cấp giấy Đk lưu hành, cơ sở đăng
ký phải văn bản báo cáo giải trình tiến độ tiến hành việc chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển theo Mẫu 6/TT phát hành kèm theo Thông tư này;
b) Hồ sơ phục vụ nhu yếu quy định tại khoản 6 Điều 28 Thông tư này.
III. Các trường hợp được tiến hành theo quy trình thẩm định nhanh
1. Thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm do Bộ trưởng Bộ Y tế phát hành.
2. Thuốc phục vụ nhu yếu nhu cầu cấp
bách cho quốc phòng, bảo mật thông tin an ninh, quốc phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.
3. Thuốc trong nước sản xuất trên những dây chuyền sản xuất mới đạt tiêu chuẩn GMP hoặc trên dây chuyền sản xuất tăng cấp đạt tiêu chuẩn GMP-EU, GMP-PIC/S và tương tự trong thời hạn không thật 18 tháng Tính từ lúc ngày được cấp giấy ghi nhận GMP.
4. Vắc xin đã được Tổ chức Y tế toàn thế giới tiền định hình và nhận định đạt yêu cầu, vắc xin dùng trong chương trình tiêm chủng
mở rộng vương quốc.
5. Thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt quan trọng chỉ có không thật 02 (hai) thuốc tương tự (cùng hoạt chất, cùng dạng bào chế, cùng hàm lượng, nồng độ) có giấy Đk lưu hành thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực hiện hành tại thời gian nộp hồ sơ, gồm có:
a) Thuốc
điều trị ung thư;
b) Thuốc điều trị kháng vi rút thế kỷ mới;
c) Kháng sinh thế kỷ mới;
d) Thuốc dùng trong điều trị sốt xuất huyết, lao, sốt rét.
6. Thuốc sản xuất trong nước, gồm có:
a) Thuốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển sản xuất tại Việt Nam so với thuốc điều trị ung thư, vắc xin, sinh phẩm, thuốc điều trị kháng vi rút thế hệ
mới, kháng sinh thế kỷ mới;
b) Thuốc dược liệu có đề tài khoa học và công nghệ tiên tiến và phát triển cấp vương quốc, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu sát hoạch đạt yêu cầu, thuốc được sản xuất toàn bộ từ nguồn dược liệu trong nước đạt thực hành tốt nuôi trồng thu hái dược liệu theo tiêu chuẩn WHO (GACP);
c) Thuốc mới sản xuất trong nước đã hoàn thành xong tiến hành thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam;
7. Thuốc mới (điều trị ung thư, kháng vi rút thế kỷ mới, kháng sinh thế kỷ mới), sinh phẩm.
8. Biệt dược gốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển sản xuất tại Việt Nam.
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
1. Luật dược số 105/năm nay/QH13 ngày thứ 6 tháng bốn năm năm nay;
2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày thứ 8 tháng 5 năm 2017 của nhà nước quy định rõ ràng một số trong những điều và giải pháp thi hành Luật dược;
3. Thông tư số
32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc;
3. Thông tư số 277/năm nay/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm năm nay của Bộ trưởng Bộ Tài
chính quy định mức thu, quyết sách thu, nộp, quản trị và vận hành và sử dụng phí trong lĩnh dược, mỹ phẩm.
4. Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về ghi nhãn thuốc.
5. Thông tư số
06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế phát hành Danh mục thuốc độc và nguyên vật tư độc làm thuốc.
6. Thông tư số
07/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế phát hành Danh mục thuốc không kê đơn.
7. Thông tư số
23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ trợ update và bãi bỏ một số trong những văn bản quy phạm pháp nguyên do Bộ trưởng Bộ Y tế phát hành.
|
MẪU 2A/TT
BÁO CÁO THEO DÕI, ĐÁNH GIÁ AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA THUỐC
Kính gửi:
– Cục Quản lý Dược (*)
Địa chỉ: 138 A Giảng Võ, Ba Đình, Tp Hà Nội Thủ Đô
– Trung tâm Quốc gia về tin tức thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (**)
Địa chỉ: 13-15 Lê Thánh Tông, Hoàn Kiếm, Tp Hà Nội Thủ Đô
Thực hiện theo yêu cầu về việc văn bản báo cáo giải trình theo dõi, định hình và nhận định bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu quả của thuốc trong quy trình lưu hành
và khi Đk gia hạn so với những thuốc có yêu cầu văn bản báo cáo giải trình bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao, cơ sở…. văn bản báo cáo giải trình như sau:
1. Tên cơ sở Đk Địa chỉ: Điện
thoại:
2. Tên cơ sở sản xuất: Địa chỉ: Điện thoại:
3. Tên văn phòng đại diện thay mặt thay mặt tại Việt Nam (so với cơ sở Đk quốc tế):
Địa chỉ: Điện thoại:
4. Tên thuốc:
5. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
6. Dạng bào chế:
7. Số Đk (SĐK): Ngày cấp SĐK: Ngày hết hạn SĐK:
8. tin tức về bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao và sử dụng của thuốc:
a. Báo cáo phản ứng có hại của thuốc sau khoản thời hạn đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường Việt Nam:
Bảng tổng kết những văn bản báo cáo giải trình phản ứng có hại của thuốc đã gửi về Trung tâm Quốc gia hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc tương quan đến tác dụng không mong ước của thuốc sau khoản thời hạn đưa thuốc ra lưu hành trên
thị trường Việt Nam (kèm theo bản sao những văn bản báo cáo giải trình) hoặc thông tin về văn bản báo cáo giải trình phản ứng có hại của thuốc được ghi nhận từ chương trình giám sát sau khoản thời hạn thuốc được phê duyệt được cơ sở marketing thuốc tiến hành.
b. Tình hình sử dụng thuốc tại những cơ sở khám, chữa bệnh trên phạm vi toàn nước:
Bảng tổng kết tình hình sử
dụng thuốc tại những cơ sở khám, chữa bệnh trên phạm vi cả nước (số lượng thuốc sử dụng tại từng cơ sở khám, chữa bệnh).
c. Tổng kết những update thông tin về bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu quả của thuốc đã tiến hành trong quy trình lưu
hành:
Báo cáo tổng hợp những nội dung update đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt, những update có tính thông tin, những update theo công văn hướng dẫn của Cục Quản lý Dược (nếu có) tương quan đến thay đổi thông tin trong Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
d. Tóm tắt kết quả của các nghiên cứu và phân tích lâm sàng dược tiến hành tại Việt Nam tương quan đến thuốc (nếu
có).
9. Đánh giá quyền lợi và rủi ro đáng tiếc tiềm ẩn tiềm ẩn tương quan đến thuốc trong quy trình lưu hành; đề xuất kiến nghị tương quan đến việc lưu hành thành phầm Đk:
Cơ sở Đk kết: những nội dung văn bản báo cáo giải trình là đúng thực sự, nếu không đúng cơ sở xin trọn vẹn phụ trách./.
|
Ngày….. tháng….. năm…..
Đại diện hợp pháp của cơ sở Đk
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức vụ, đóng dấu)
|
(*): Báo cáo theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 5 Thông tư này.
(**): Báo cáo theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 5 Thông tư này.
MẪU 2B/TT
BÁO CÁO THEO DÕI, ĐÁNH GIÁ AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA VẮC XIN
Kính gửi:
– Cục Quản lý Dược (*)
Địa chỉ: 138 A Giảng Võ, Ba Đình, Tp Hà Nội Thủ Đô
– Trung tâm Quốc gia về tin tức thuốc và
Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (**)
Địa
chỉ: 13-15 Lê Thánh Tông, Hoàn Kiếm, Tp Hà Nội Thủ Đô
Thực hiện theo yêu cầu về việc văn bản báo cáo giải trình theo dõi, định hình và nhận định bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao của vắc xin trong quy trình lưu hành và khi Đk gia hạn đối với những vắc xin có yêu cầu văn bản báo cáo giải trình bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao, cơ sở…. văn bản báo cáo giải trình như sau:
1. Tên cơ sở Đk Địa chỉ: Điện thoại:
2. Tên cơ sở sản xuất: Địa chỉ: Điện thoại:
3. Tên văn phòng đại diện thay mặt thay mặt tại Việt Nam (so với cơ sở Đk quốc tế)
Địa chỉ: Điện thoại:
4. Tên vắc xin:
5. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
6. Dạng bào chế:
7. Số đang ký (SĐK): Ngày cấp SĐK: Ngày hết hạn SĐK:
8. Bảng tổng kết những văn bản báo cáo giải trình phản ứng có hại của vắc xin ghi nhận được trong quy trình lưu hành vắc xin trên thị trường Việt Nam
Thống kê những trường hợp phản ứng có hại đã được ghi nhận (phản ứng sau tiêm nhẹ, nặng) trong quy trình lưu hành.
9. Bảng tổng kết update thông tin về bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao của vắc xin đã tiến hành trong quy trình lưu hành
Các update đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt: những update có tính thông tin; những update theo công văn hướng dẫn của Cục Quản lý Dược (nếu có).
10. Bảng tóm tắt kết quả những nghiên cứu và phân tích
lâm sàng tiến hành tại Việt Nam (nếu có).
11. Đánh giá quyền lợi của vắc xin và rủi ro đáng tiếc tiềm ẩn tiềm ẩn tương quan đến vắc xin trong quy trình lưu hành; đề xuất kiến nghị tương quan đến việc lưu hành thành phầm Đk:
Cơ sở Đk kết: những nội dung văn bản báo cáo giải trình là đúng thực sự, nếu không đúng cơ sở xin trọn vẹn phụ trách./.
|
Ngày….. tháng….. năm……
Đại diện hợp pháp của cơ sở Đk
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức vụ, đóng dấu)
|
(*): Báo cáo theo quy định tụi điểm b khoản 2 Điều 5 Thông tư này.
(**): Báo cáo theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 5 Thông tư này.
MẪU 2C/TT
BÁO CÁO TÌNH HÌNH SỬ DỤNG THUỐC
Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
——-
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
|
Số …………
|
………., ngày tháng năm
|
Kính gửi: – Trung tâm Quốc gia về tin tức thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (*)
Địa chỉ: 13-15 Lê Thánh Tông, Hoàn Kiếm, Tp Hà Nội Thủ Đô
Thực hiện theo yêu cầu về việc văn bản báo cáo giải trình theo dõi, định hình và nhận định bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu quả của thuốc trong quy trình lưu hành đối
với những thuốc có yêu cầu văn bản báo cáo giải trình bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao, cơ sở…. văn bản báo cáo giải trình như sau:
1. Tên thuốc:
2. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
3. Dạng bào chế:
4. Số Đk:
5. Số lượng thuốc đã sử dụng:
6. Số bệnh nhân đã sử dụng thuốc:
7. Thời gian sử dụng:
8. Đánh giá bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao của thuốc đã sử dụng (có số liệu kèm theo):
9. Phản ứng có hại của thuốc (ADR): những biểu lộ ADR, số trường hợp, kết quả xử lý ADR (có số liệu kèm theo):
10. Kiến nghị, đề xuất kiến nghị (ghi rõ có tiếp. tục sử dụng thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hay là không?):
(Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh) cam
kết và phụ trách về những nội dung văn bản báo cáo giải trình nêu trên./.
Nơi nhận:
– Như trên;
– Lưu:….
|
Giám đốc/Phó Giám đốc
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức vụ, đóng dấu)
|
(*): Báo cáo theo quy định tại khoản 3 Điều 5 Thông tư này.
MẪU 3/TT
TRANG BÌA
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
1. Tên và địa chỉ cơ sở Đk:
2. Tên và địa chỉ cơ sở sản
xuất:
3. Tên thuốc, nguyên vật tư làm thuốc, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế:
4. Loại thuốc, nguyên vật tư làm thuốc Đk:
Yêu cầu ghi rõ ràng: Thuốc hóa dược/thuốc phóng xạ/vắc xin/sinh phẩm/thuốc dược liệu/nguyên liệu làm thuốc (dược chất/tá
dược/vỏ nang/bán thành phẩm dược liệu).
5. Loại hình Đk:
Yêu cầu ghi rõ ràng: Đăng ký lần đầu/Đăng ký gia hạn/ Đăng ký chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển /Đăng ký thay đổi lớn/Đăng ký thay đổi nhỏ cần phê duyệt/Đăng ký thay đổi nhỏ
chỉ yêu cầu thông tin/Công bố biệt dược gốc/Công bố tương tự sinh học/Cập nhật thông tin thuốc.
MẪU 4A/TT
THÔNG TIN SẢN PHẨM
(Đăng ký lần đầu)
Quy trình thẩm định nhanh
|
□
|
Đề nghị công bố biệt dược gốc
|
□
|
Quy trình thẩm định rút gọn
|
□
|
Đề nghị công bố TĐSH
|
□
|
Chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển
|
□
|
Đề nghị bảo mật thông tin dữ liệu
|
□
|
Có hồ sơ TĐSH
|
□
|
Có hồ sơ lâm sàng
|
□
|
Tên thuốc/tên nguyên liệu làm thuốc:
|
Tên generic:
|
Dạng bào chế:
|
Nồng độ/hàm lượng:
|
Tên cơ sở Đk:
Địa chỉ:
Điện thoại:
|
Tên cơ sở sản xuất:
(Liệt kê khá đầy đủ những cơ sở tham gia trong quá trình sản xuất và nêu rõ vai trò của từng cơ sở sản xuất)
Địa chỉ:
Điện thoại:
|
Tên văn phòng đại diện thay mặt thay mặt tại Việt Nam (so với cơ sở đăng ký quốc tế)
Địa chỉ:
Điện thoại:
|
|
Tên, địa chỉ chủ sở hữu giấy phép lưu hành thành phầm (Product License Holder) hoặc chủ sở hữu sản phẩm (Product Owner) ghi trên CPP (đối với thuốc nước
ngoài):
|
Điều kiện bảo quản:
|
Hạn dùng:
|
|
Phân loại thuốc (tích vào nội dung thích hợp):
– Thuốc kê đơn:
– Thuốc không kê đơn:
– Thuốc độc:
– Thuốc phóng xạ:
– Thuốc dược liệu:
– Thuốc gây nghiện:
– Thuốc thành
phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện:
– Thuốc hướng tâm thần:
– Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tinh thần:
– Tiền chất dùng làm thuốc:
– Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất dùng làm thuốc:
– Nguyên liệu làm thuốc:
– Mã ATC:
|
Đường dùng:
|
Tiêu chuẩn (3):
|
Công thức bào chế (cho một cty chức năng liều hoặc cty chức năng đóng gói nhỏ nhất)
Thành phần:
Hoạt chất (1)
|
Hàm lượng (2)
|
Cơ sở sản xuất
(tên, địa chỉ rõ ràng)
|
Tiêu chuẩn (3)
|
|
|
|
|
Tá dược
|
Hàm lượng
|
Cơ sở sản xuất (tên, địa chỉ rõ ràng)
|
Tiêu chuẩn (3)
|
|
|
|
|
Quy cách đóng gói:
Đề nghị khác (nếu có, đề xuất kiến nghị ghi rõ):
Ghi chú
(1) Ghi chính xác dạng dùng của dược chất (muối ester/những dạng dẫn chất khác).
(2)
Nếu liều dùng tính theo gốc có tác dụng dược lý của dược chất (gốc base…), cần bổ trợ update thêm thông tin về hàm lượng dược chất được quy đổi ra gốc có tác dụng dược lý này.
Nếu dược chất được sử dụng dưới dạng bán thành phẩm đã trộn thêm tá dược, phải ghi khá đầy đủ cả những thành phần tá dược có trong công thức bào
chế những bán thành phẩm có chứa dược chất này.
(3) Nếu là tiêu chuẩn dược điển, đề xuất kiến nghị ghi rõ tên dược điển và phiên bản dược điển hoặc năm phát hành dược điển hoặc ghi theo “dược điển phiên bản hiện hành”.
MẪU 5/TT
MỤC LỤC
1. Tài liệu hành chính
1.1.
1.2.
…
2. Tài liệu chất lượng
2.1.
2.2.
…
3. Tài liệu tiền lâm sàng
3.1.
3.2.
…
4. Tài liệu lâm sàng
4.1.
4.2.
…
5. Tài liệu khác (nếu có)
5.1.
5.2.
…
MẪU 6D/TT
ĐƠN ĐĂNG KÝ THUỐC
(Thuốc chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển)
A. Chi tiết về cơ sở Đk, cơ sở chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển và cơ sở nhận chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển
1. Cơ sở Đk
1.1. Tên cơ sở Đk:
1.2. Địa chỉ: Website (nếu có):
1.3. Điện thoại: E-Mail:
1.4. Tên văn phòng đại diện thay mặt thay mặt tại Việt Nam (so với cơ
sở Đk quốc tế):
Địa chỉ:
Điện thoại:
2. Cơ sở chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển:
2.1. Tên cơ sở chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển:
2.2. Địa chỉ: Website (nếu có):
2.3. Điện thoại: E-Mail:
3. Cơ sở nhận chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển (cơ sở sản
xuất)
3.1. Tên cơ sở nhận chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển :
3.2. Địa chỉ: Website (nếu có):
3.3. Điện thoại: E-Mail:
B. Chi tiết về thành phầm
1. Tên thuốc:
2. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
3. Dạng bào chế:
4. Mô tả dạng bào chế:
5. Đường dùng:
6. Tiêu chuẩn chất lượng (3):
7. Hạn dùng:
8. Điều kiện dữ gìn và bảo vệ:
9. Mô tả quy cách đóng gói:
10. Số
Đk (thuốc trước lúc chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển, nếu có)
Ngày cấp: Ngày hết hạn:
11. Phân loại (tích vào nội dung thích hợp):
Thuốc kê đơn
|
|
|
Thuốc không kê đơn
|
|
Thuốc hướng tinh thần
|
|
|
Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tinh thần
|
|
Thuốc gây nghiện
|
|
|
Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện
|
|
Tiền chất dùng làm thuốc
|
|
|
Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất dùng làm thuốc
|
|
Nguyên liệu làm thuốc
|
|
|
Thuốc độc
|
|
Mã ATC
|
|
|
Thuốc phóng xạ
|
|
|
|
|
Thuốc dược liệu
|
|
12. Công thức bào chế (cho một cty chức năng liều hoặc cty chức năng đóng gói nhỏ nhất)
Thành phần:
Hoạt chất (1)
|
Nồng độ/ hàm lượng (2)
|
Nhà sản xuất
(tên, địa chỉ rõ ràng)
|
Tiêu chuẩn (3)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Tá dược
|
Nồng độ/ hàm lượng
|
Nhà sản xuất
(tên, địa chỉ rõ ràng)
|
Tiêu chuẩn (3)
|
|
|
|
|
C. Tài liệu kỹ thuật
1. Phần I: Hành chính
2. Phần II: Chất lượng
3. Phần III: Tiền lâm sàng
4. Phần IV: Lâm sàng
Ghi chú: Những tài liệu (Phần I, II, III, IV) phải nộp tùy thuộc vào phân loại sản phẩm/ nhóm sản
phẩm.
D. Các thay đổi giữa thuốc Đk và thuốc trước lúc chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển:
TT
|
Tên nội dung thay đổi
|
Tóm tắt nội dung thuốc trước khi chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển
|
Tóm tắt nội dung thuốc Đk
|
Tài liệu kỹ thuật nộp kèm theo
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Đ. Các đề xuất kiến nghị đặc biệt quan trọng so với thuốc Đk
Thuốc có tài liệu yêu cầu bảo mật thông tin: □
Cơ sở Đk thuốc đề xuất kiến nghị Cục Quản lý Dược xem xét tiến hành bảo mật thông tin so với những tài liệu tại đây dược nộp kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc:
□ Dữ liệu thử nghiệm độc tính
(Tài liệu số ….)
□ Dữ liệu thử thuốc trên lâm sàng (Tài liệu số ….)
Cơ sở Đk thuốc xin cam kết những tài liệu nêu trên phục vụ nhu yếu đầy đủ những Đk bảo
mật tài liệu theo quy định của pháp luật và cơ sở đăng ký thuốc sẽ tiến hành trách nhiệm chứng tỏ khi được cơ quan có thẩm quyền yêu cầu.
Hồ sơ đề xuất kiến nghị theo quy trình thẩm định nhanh: □
Có hồ sơ tương tự sinh học: □
Có hồ sơ lâm sàng: □
Thuốc đề xuất kiến nghị phân loại biệt dược gốc: □
Đề nghị khác (nếu có, đề xuất kiến nghị ghi rõ):
E. Tuyên bố của cơ sở Đk
Cơ sở đăng ký thuốc cam kết:
1. Thực hiện việc cập. nhật, bổ trợ update tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu
đối với trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 38 Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhận thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng
thuốc (vận dụng so với thuốc generic, sinh phẩm tương tự).
2. Đã kiểm tra, ký đóng dấu theo quy định và xác nhận là đây là những sách vở hợp pháp, nội dung là đúng thực sự. Nếu có sự hàng fake, không đúng thực sự cơ sở Đk xin chịu trọn vẹn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp lý.
3. Đảm bảo thuốc/nguyên vật tư làm thuốc được sản
xuất thuốc theo đúng hồ sơ Đk thuốc đã nộp.
4. Đăng ký thay đổi, bổ trợ update theo quy định sau khoản thời hạn thuốc đã được cấp giấy Đk lưu hành.
5. Chịu trách nhiệm trọn vẹn về sở hữu trí tuệ tương quan đến thuốc Đk.
Ngày… tháng… năm…..
Đại diện hợp pháp của cơ sở chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển
(Ký trực tiếp., ghi rõ họ tên, chức vụ, đóng dấu)
|
Ngày… tháng… năm…..
Đại diện hợp pháp của cơ sở nhận chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển (cơ sở sản xuất)
(Ký trực tiếp., ghi rõ họ tên, chức vụ, đóng dấu)
|
Ngày… tháng… năm…..
Đại diện hợp pháp của cơ sở Đk
(Ký trực tiếp., ghi rõ họ tên, chức vụ, đóng dấu)
|
(1) Ghi chính xác dạng dùng của dược chất (muối ester/những dạng dẫn chất khác).
(2) Nếu liều dùng tính theo gốc có tác dụng dược lý của dược chất (gốc base…), cần bổ trợ update thêm thông tin về hàm lượng dược chất được quy
đổi ra gốc có tác dụng dược lý này.
Nếu dược chất được sử dụng dưới dạng bán thành phẩm đã trộn thêm tá dược, phải ghi đầy đủ cả những thành phần tá dược có trong công thức bào chế những bán thành
phẩm có chứa dược chất này.
(3) Nếu là tiêu chuẩn dược điển, đề xuất kiến nghị ghi rõ tên dược điển và phiên bản dược điển hoặc năm phát hành dược điển hoặc ghi theo “dược điển phiên bản hiện hành”.
MẪU 8A/TT
ỦY QUYỀN ĐỨNG TÊN CƠ SỞ ĐĂNG
KÝ THƯ ỦY QUYỀN
Chúng tôi, ___________________________________________________
(Tên, địa chỉ chủ sở hữu giấy phép lưu hành hoặc chủ sở hữu sản phẩm hoặc cơ sở sản xuất)
Bằng văn bản này chỉ định
_____________________________________________
(Tên và địa chỉ cơ sở Đk) (*)
Thay mặt chúng tôi thay mặt đứng tên cơ sở Đk thành phầm sau:
Tên thành phầm:
Hoạt chất, hàm lượng/nồng độ:
Dạng bào chế:
tại Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) Việt Nam.
Cơ sở (*) sẽ là chủ sở hữu giấy Đk lưu
hành thành phầm nêu trên tại Việt Nam và phụ trách theo quy định trước Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) và trước pháp lý về những vấn đề có tương quan đến sản phẩm này tại Việt Nam.
|
Ngày tháng năm
Đại diện hợp pháp của cơ sở ủy quyền (1)
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức vụ, đóng dấu)
|
(1) Chủ tịch hội đồng thành viên, hội đồng quản trị, tổng giám đốc, giám đốc cơ sở ủy quyền.
MẪU 8B/TT
ỦY QUYỀN KÝ TÊN TRÊN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THƯ ỦY
QUYỀN
Chúng tôi, _______________________________________________
(Tên và địa chỉ cơ sở Đk)
Bằng văn bản nảy ủy quyền cho ông/bà: ….…………………………………….
Chức danh:………………………… thay mặt
chúng tôi ký tên và đóng dấu cơ sở Đk trên hồ sơ đăng ký thành phầm:
Tên thành phầm:
Hoạt chất, hàm lượng/nồng độ:
Dạng bào chế:
tại Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).
Thời hạn hiệu lực hiện hành của thư ủy quyền:
Người được ủy quyền ký tên trên hồ sơ sẽ phụ trách theo quy định trước Bộ Y
tế (Cục Quản lý Dược) về những yếu tố có tương quan đến thành phầm này tại Việt Nam.
Ngày tháng năm
Người được ủy quyền
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức vụ)
|
Ngày tháng năm
Đại diện hợp pháp của cơ sở ủy quyền (1)
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức vụ, đóng dấu)
|
(1) quản trị hội đồng thành viên, hội đồng quản trị, tổng giám đốc, giám đốc cơ sở Đk.
Trường hợp người được ủy quyền ký tên trên hồ sơ không phải trưởng văn phòng đại diện thay mặt thay mặt, trên giấy tờ ủy quyền
phải có dấu và chữ ký xác nhận của trưởng văn phòng đại diện thay mặt thay mặt tại Việt Nam (so với cơ sở Đk quốc tế).
MẪU 10/TT
KẾ HOẠCH QUẢN LÝ NGUY CƠ ĐỐI VỚI VẮC XIN
I. tin tức chung về vắc xin
Tên vắc xin:
|
Dạng bào chế:
|
Thành phần hoạt chất,
hàm lượng/nồng độ:
|
Tên cơ sở Đk:
Địa chỉ:
Điện thoại:
|
Tên cơ sở sản xuất:
Địa chỉ:
Điện thoại:
|
Tên Văn phòng đại diện thay mặt thay mặt tại Việt Nam (nếu có):
Địa chỉ:
Điện thoại:
|
Điều kiện dữ gìn và bảo vệ:
|
Hạn dùng:
|
Đường dùng:
|
Quy cách đóng gói:
|
Chỉ định Đk tại Việt Nam:
|
Ngày nộp Kế hoạch quản lý rủi ro đáng tiếc tiềm ẩn tiềm ẩn lần trước:
|
Quá trình thay đổi/bổ trợ update Kế hoạch quản trị và vận hành rủi ro đáng tiếc tiềm ẩn tiềm ẩn:
|
Tóm tắt nội dung thay đổi:
|
Lý do thay đổi:
|
II. Các quan ngại về bảo vệ an toàn và uy tín vắc xin
Liệt kê những rủi ro đáng tiếc tiềm ẩn tiềm ẩn quan trọng đã xác lập, rủi ro đáng tiếc tiềm ẩn tiềm ẩn quan trọng tiềm ẩn trọn vẹn có thể xẩy ra và những thông tin quan trọng còn thiếu:
Các rủi ro đáng tiếc tiềm ẩn tiềm ẩn quan trọng đã xác lập
(Liệt kê những phản ứng có hại đã được chứng minh có tương quan đến vắc xin)
|
|
Các rủi ro đáng tiếc tiềm ẩn tiềm ẩn quan trọng tiềm ẩn trọn vẹn có thể xẩy ra
(Liệt kê những biến cố bất lợi nghi ngờ tương quan đến vắc xin nhưng ở thời gian hiện tại chưa tồn tại đủ dẫn chứng kết luận mối tương quan này)
|
|
Các thông tin quan trọng không đủ
|
|
III. Tóm tắt Kế hoạch cảnh giác dược tiến hành tại Việt Nam
Mô tả những hoạt động giải trí và sinh hoạt cảnh giác dược (thường quy và/hoặc bổ trợ update) được lên kế hoạch để xử lý và xử lý những quan ngại về bảo vệ an toàn và uy tín vắc xin tại Việt Nam:
1. Các hoạt động giải trí và sinh hoạt cảnh giác dược thường quy
√
|
Báo cáo những biến cố bất lợi sau tiêm chủng tương quan đến vắc xin theo mẫu quy định gửi về Cục Quản lý Dược, Trung tâm Quốc gia về tin tức thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc và Cục Y tế dự trữ.
|
√
|
Kịp thời update những vấn đề quan trọng tương quan đến bảo vệ an toàn và uy tín và hiệu suất cao trọn vẹn có thể ảnh hưởng đến tổng quan cân đối quyền lợi – rủi ro đáng tiếc tiềm ẩn tiềm ẩn của vắc xin gửi về Cục Quản lý Dược và Trung tâm Quốc gia về tin tức thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc và Cục Y tế dự trữ.
|
√
|
Kịp thời update những thông tin về rủi ro đáng tiếc tiềm ẩn tiềm ẩn được công bố hoặc những hoạt động giải trí và sinh hoạt tương quan đến bảo vệ an toàn và uy tín được tiến hành bởi những cơ quan quản trị và vận hành khác, nhất là những cơ quan quản lý tham chiếu gửi về Cục Quản lý Dược và Trung tâm Quốc gia về tin tức thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc và Cục Y tế dự trữ.
|
2. Các hoạt động giải trí và sinh hoạt cảnh giác dược bổ trợ update khác:
– Có thể gồm có những nghiên cứu và phân tích phi lâm sàng, lâm sàng, dịch tễ học tương quan đến bảo vệ an toàn và uy tín của vắc xin.
– Nếu nhận thấy không cần thiết phải có hoạt động giải trí và sinh hoạt cảnh giác dược nào khác, phần này nên được nêu rõ là “Không áp
dụng”.
– Nếu vận dụng, nên có kế hoạch về thời hạn rõ ràng cho những hoạt động giải trí và sinh hoạt này.
Ví dụ: những chương trình giám sát đang tiến hành, những nghiên cứu và phân tích về bảo vệ an toàn và uy tín sau khoản thời hạn lưu hành, giám sát những nhóm biến cố,…
IV. Kế hoạch giảm thiểu rủi ro đáng tiếc tiềm ẩn tiềm ẩn khi vắc xin lưu hành tại Việt Nam
1. Các hoạt động giải trí và sinh hoạt giảm thiểu rủi ro đáng tiếc tiềm ẩn tiềm ẩn thường quy
– Cung cấp khá đầy đủ thông tin và thường xuyên update đầy đủ những thông tin về chỉ định, liều dùng, cách dùng, cảnh báo và thận trọng trên nhãn và tờ Hướng dẫn sử dụng của thành phầm theo quy định hiện hành.
– Cập nhật khá đầy đủ những công văn hướng dẫn của Cục Quản lý Dược tương quan đến bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao của vắc xin.
2.
Các hoạt động giải trí và sinh hoạt giảm thiểu rủi ro đáng tiếc tiềm ẩn tiềm ẩn bổ trợ update:
– Nếu nhận thấy không thiết yếu tiến hành hoạt động giải trí và sinh hoạt giảm thiểu rủi ro đáng tiếc tiềm ẩn tiềm ẩn (RMAs) bổ trợ update nào, nên nêu rõ trong phần này là “Không vận dụng”.
– Nếu vận dụng cần mô tả rõ hoạt động giải trí và sinh hoạt đề xuất nhằm mục tiêu giảm thiểu rủi ro đáng tiếc tiềm ẩn tiềm ẩn khi đưa vắc xin ra lưu hành tại Việt Nam.
Ví dụ: Cung
cấp những hướng dẫn, tài liệu đào tạo và giảng dạy cho bác sĩ, nhân viên cấp dưới y tế tham gia hoạt động giải trí và sinh hoạt tiêm chủng; hướng dẫn về vắc xin cho bệnh nhân, trấn áp phân phối, chương trình ngừa thai:
• Các tài liệu đào tạo và giảng dạy cho bác sĩ, nhân viên cấp dưới y tế tham gia hoạt động giải trí và sinh hoạt tiêm chủng được xây dựng nhằm mục tiêu nhấn mạnh vấn đề những quan ngại về bảo vệ an toàn và uy tín đã xác lập, những tín hiệu và triệu chứng cần theo dõi và nhấn mạnh vấn đề những rủi ro đáng tiếc tiềm ẩn tiềm ẩn tiềm ẩn tương quan đến sai sót trong
cấp phép cũng như sai sót y khoa.
• Hướng dẫn về vắc xin cho bệnh nhân được xây dựng nhằm mục tiêu nhấn mạnh vấn đề những quan ngại về bảo vệ an toàn và uy tín đã xác lập, những tín hiệu và triệu chứng cần theo dõi và lúc nào cần tìm kiếm sự trợ giúp về y tế.
V. Các thông tin khác (nếu có)
Liệt kê những tài liệu quản trị và vận hành rủi ro đáng tiếc tiềm ẩn tiềm ẩn được nộp kèm theo kế hoạch này và có phần thuyết minh, giải trình
(nếu có).
Ví dụ: Các tài liệu quản trị và vận hành rủi ro đáng tiếc tiềm ẩn tiềm ẩn sau được nộp kèm theo:
(1) Bản mới nhất của kế hoạch quản trị và vận hành nguy cơ được phê duyệt ở châu Âu, hoặc kế hoạch định hình và nhận định và giảm thiểu rủi ro đáng tiếc tiềm ẩn tiềm ẩn (REMS) được FDA Hoa Kỳ phê duyệt;
(2) Bản
dự kiến tài liệu đào tạo và giảng dạy cho bác sĩ, nhân viên y tế tham gia hoạt động giải trí và sinh hoạt tiêm chủng hoặc hướng dẫn tương quan đến việc sử dụng vắc xin;
Cơ sở Đk kết và chịu trọn vẹn trách nhiệm về tính chất chính xác, trung thực của những thông tin phục vụ nhu yếu trong bản kế hoạch này./.
|
Ngày….. tháng….. năm…….
Đại diện hợp pháp của cơ sở Đk
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức vụ, đóng dấu)
|
MẪU 11/TT
BÁO CÁO
QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
(Kể từ ngày cấp./gia hạn giấy
đăng ký lưu hành gần nhất đến thời điểm nộp. hồ sơ gia hạn)
6. Tên
cơ sở đăng ký: Địa chỉ:
7. Tên cơ sở sản xuất: Địa chỉ:
8. Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc:
9. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
10. Dạng bào chế:
11.
Số Đk hiện tại: Ngày cấp lần đầu:
12. Lưu hành trên thị trường:
Có □ Không □
13. Vi phạm trong quá trình lưu hành
Có □ Không □
Nếu có vi phạm thì ghi rõ: số lần vi phạm, loại vi phạm.
14. Thay đổi, bổ trợ update trong thời hạn giấy Đk lưu hành còn hiệu lực hiện hành:
Có □ Không □
STT
|
Thay đổi, bổ trợ update đã nộp
|
Chi tiết những nội dung thay đổi
|
Có công văn phê duyệt (ghi rõ Số Công văn và ngày được phê duyệt và kèm bản sao công văn được cho phép thay đổi, bổ trợ update)
|
Chưa có công văn phê duyệt (ghi rõ Số tiếp nhận và ngày tiếp nhận)
|
|
|
|
|
|
Cơ sở Đk kết: Những nội dung văn bản báo cáo giải trình là đúng thực sự, nếu không đúng cơ sở xin trọn vẹn phụ trách./.
|
Ngày … tháng… năm….
Đại diện hợp pháp của cơ sở Đk
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)
|
MẪU 12/TT
PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ
Mã hồ sơ:
I. tin tức thuốc/nguyên vật tư làm thuốc
a. Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký:
b. Tên và địa chỉ cơ sở
sản xuất:
c. Tên thuốc/nguyên vật tư làm thuốc:
d. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
e. Dạng bào chế:
f. Loại thuốc/nguyên vật tư làm thuốc Đk:
Thuốc hóa dược
|
|
Vắc xin
|
|
Sinh phẩm
|
|
Thuốc dược liệu
|
|
Thuốc phóng xạ
|
|
Nguyên liệu làm thuốc (dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu)
|
|
g. Loại hình Đk:
Đăng ký lần đầu
|
|
Đăng ký gia hạn
|
|
Đăng ký chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển
|
|
Đăng ký thay đổi lớn
|
|
Đăng ký thay đổi nhỏ cần phê duyệt
|
|
Đăng ký thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông tin
|
|
Công bố tương tự sinh học
|
|
Công bố biệt dược gốc
|
|
Cập nhật thông tin thuốc
|
|
II. Các tài liệu nộp trong hồ sơ
|
Ngày tháng năm
Người nhận hồ sơ
|
2. Thủ tục gia hạn giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc
Nội dung sửa đổi, bổ trợ update: Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này), rõ ràng:
– Thay thế biểu mẫu Đơn Đk thuốc, nguyên vật tư làm thuốc (Đk gia hạn) theo Mẫu 6B/TT.
– Thay thế biểu mẫu Báo cáo
lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc theo Mẫu 11/TT.
2. Thủ tục
|
Gia hạn giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc
|
Trình tự tiến hành
|
|
Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đề xuất kiến nghị cấp giấy Đk lưu hành (hồ sơ Đk) theo quy định tại những Điều 28, Điều 31 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 đến Cục Quản
Dược – Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận).
Bước 2: Khi nhận được hồ sơ Đk đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, đủ phí, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế cấp cho cơ sở Đk Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 12/TT phát hành kèm theo Thông tư số
32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018.
Bước 3: Trong thời hạn 03 tháng Tính từ lúc ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế có trách nhiệm:
a) Tổ chức thẩm định hồ sơ Đk;
b) Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy Đk lưu hành thuốc so với những hồ sơ Đk đạt yêu cầu; hoặc đề xuất kiến nghị xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội đồng.
c) Cấp giấy Đk lưu hành thuốc theo kết luận của Hội đồng thẩm định, tư vấn cấp giấy Đk lưu hành, có phê duyệt của Lãnh đạo Bộ.
Bước 4:
– Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, trong thời hạn xem xét hồ sơ
Đk Cục Quản Dược – Bộ Y tế phải có văn bản vấn đáp nêu rõ nguyên do.
– Thời gian cơ sở Đk sửa đổi, bổ trợ update hồ sơ:
+ Không quá 36 tháng so với trường hợp phải bổ trợ update tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng, tương tự sinh học, nghiên cứu và phân tích độ ổn định Tính từ lúc ngày có văn bản của Cục Quản Dược – Bộ Y tế.
+ Không quá 12 tháng Tính từ lúc ngày có văn bản
của Cục Quản Dược – Bộ Y tế so với những trường hợp còn sót lại.
Thời gian cơ sở Đk sửa đổi, bổ trợ update hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ Đk không hề giá trị và cơ sở phải tiến hành lại thủ tục Đk.
– Trường hợp không cấp phép, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế phải vấn đáp bằng văn bản và nêu rõ nguyên do.
Bước 5: Hồ sơ
bổ trợ update được nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Cục Quản lý Dược. Trình tự xử lý và xử lý tiến hành từ Bước 1.
|
Cách thức tiến hành
|
|
Nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Bộ phận Một cửa Bộ Y tế.
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
Mục 1. Thành phần hồ sơ gồm có:
I. Hồ sơ hành chính, gồm:
1. Đơn Đk theo Mẫu 6/TT phát hành kèm theo Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021.
2. Giấy ủy quyền (nếu có) theo Mẫu 8/TT phát hành kèm theo Thông tư này.
3. Giấy ghi nhận đủ Đk marketing dược so với cơ sở Đk của Việt Nam.
4. Giấy tờ pháp lý so với cơ sở Đk của quốc tế. (Không yêu cầu nêu cơ sở Đk đã được công bố).
5. Giấy phép xây dựng văn phòng đại diện thay mặt thay mặt tại Việt Nam so với cơ sở Đk của
quốc tế. (Không yêu cầu nếu cơ sở Đk đã được công bố).
6. Giấy ghi nhận CPP theo Mẫu 7/TT hoặc Giấy ghi nhận nguyên vật tư làm thuốc được phép sản xuất hoặc lưu hành ở nước sản xuất so với gia hạn Giấy Đk lưu hành nguyên vật tư
7. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu, (tiến hành theo lộ
trình).
8. Giấy ghi nhận GLP của cơ sở kiểm nghiệm so với trường hợp quy định tại khoản 17 Điều 23 Thông tư 32/2018/TT-BYT .
9. Kế hoạch quản trị và vận hành rủi ro đáng tiếc tiềm ẩn tiềm ẩn (so với vắc xin) theo Mẫu 10/TT ban
hành kèm theo Thông tư 32/2018/TT-BYT .
10. Tài liệu định hình và nhận định việc phục vụ nhu yếu GMP so với những trường hợp quy định tại Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP so với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên vật tư làm
thuốc quốc tế khi Đk lưu hành tại Việt Nam. (không yêu cầu nếu cơ sở đã được định hình và nhận định và công bố hoặc đã nộp hồ sơ định hình và nhận định nhà sản xuất)
11. Báo cáo bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao, sử dụng thuốc theo Mẫu 2/TT phát hành kèm theo Thông tư này (so với trường hợp phải theo dõi ATHQ)
12. Báo cáo lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc theo Mẫu 11/TT phát hành kèm theo Thông tư số
23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021.
13. Giấy ghi nhận, văn bằng bảo lãnh, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng người tiêu dùng sở hữu công nghiệp, giấy tờ ghi nhận nguồn gốc nguyên vật tư (GACP, CEP, nguồn dược liệu trong nước, nguồn dược liệu nhập
khẩu,…) và những tài liệu có tương quan (nếu có).
14. Bản sao giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc tại Việt Nam.
15. Các tài liệu tương quan theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này so với những trường hợp thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời gian gia hạn giấy Đk lưu hành.
Trường
hợp cơ sở Đk đã nộp thay đổi về hồ sơ hành chính trước thời gian nộp hồ sơ gia hạn nhưng không được phê duyệt thì không phải nộp lại phần hồ sơ này trong hồ sơ gia hạn giấy Đk lưu hành.
Trường hợp có thay đổi tương quan đến nhãn thì phải nộp thêm 02 bộ mẫu nhãn thuốc, nguyên vật tư làm thuốc, hướng dẫn sử dụng.
Một bộ hồ sơ gồm 01 bản chính và 02 bản sao những tài liệu: 02 bộ mẫu nhãn
thuốc, nguyên vật tư làm thuốc. Các phần hồ sơ (Hồ sơ hành chính, Chất lượng) có phân cách và kèm 01 tờ tin tức thành phầm.
Mục II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ khá đầy đủ.
|
Thời hạn giải quyết
|
|
03 tháng Tính từ lúc ngày nhận đủ hồ sơ.
|
Đối tượng tiến hành thủ tục hành chính
|
|
Cơ sở Đk
|
Cơ quan tiến hành thủ tục hành chính
|
|
Cục Quản Dược – Bộ Y tế
|
Kết quả tiến hành thủ tục hành chính
|
|
Giấy Đk lưu hành
|
Lệ phí (nếu có)
|
|
3.000.000 (VNĐ)
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)
|
|
Mẫu 2A/TT Báo cáo theo dõi, định hình và nhận định bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao của thuốc Mẫu 2B/TT Báo cáo theo dõi, định hình và nhận định bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao của vắc xin
Mẫu 2C/TT Báo cáo tình hình sử dụng thuốc
Mẫu 3/TT Trang bìa
Mẫu 4B/TT tin tức thành phầm
Mẫu 5/TT Mục lục
Mẫu 6B/TT Đơn đăng ký
Mẫu 7/TT Giấy ghi nhận sản phẩm dược
Mẫu 8 A/TT Giấy ủy quyền thay mặt đứng tên cơ sở Đk
Mẫu 8B/TT Giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ Đk
Mẫu 10/TT Kế hoạch quản trị và vận hành rủi ro đáng tiếc tiềm ẩn tiềm ẩn (so với vắc xin)
Mẫu 11/TT Báo cáo lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc
Mẫu 12/TT Phiếu tiếp nhận hồ sơ
|
Yêu cầu, Đk tiến hành thủ tục hành chính (nếu có)
|
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
1. Luật dược số 105/năm nay/QH13 ngày thứ 6 tháng bốn năm năm nay;
2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày thứ 8 tháng 5 năm 2017 của nhà nước quy định rõ ràng một số trong những điều và giải pháp thi hành Luật dược;
3. Thông tư số
32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc;
3. Thông tư số 277/năm nay/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm năm nay của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, quyết sách thu, nộp, quản trị và vận hành và sử
dụng phí trong lĩnh dược, mỹ phẩm.
4. Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên vật tư làm thuốc và hướng dẫn sử dụng.
5. Thông tư số
06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế phát hành Danh mục thuốc độc và nguyên vật tư độc làm thuốc.
6. Thông tư số
07/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế phát hành Danh mục thuốc không kê đơn.
7. Thông tư số
23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ trợ update và bãi bỏ một số trong những văn bản quy phạm pháp nguyên do Bộ trưởng Bộ Y tế phát hành.
|
|
|
|
MẪU 2A/TT
BÁO CÁO THEO DÕI, ĐÁNH GIÁ AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA THUỐC
Kính gửi:
– Cục Quản lý Dược (*)
Địa chỉ: 138 A Giảng Võ, Ba Đình, Tp Hà Nội Thủ Đô
– Trung tâm Quốc gia về tin tức thuốc và
Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (**)
Địa chỉ: 13-15 Lê Thánh Tông, Hoàn Kiếm, Tp Hà Nội Thủ Đô
Thực hiện theo yêu cầu về việc văn bản báo cáo giải trình theo dõi, đánh giá bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu quả của
thuốc trong quy trình lưu hành và khi Đk gia hạn đối với những thuốc có yêu cầu văn bản báo cáo giải trình bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao, cơ sở…. văn bản báo cáo giải trình như sau:
1. Tên cơ sở Đk Địa chỉ: Điện thoại:
2. Tên cơ sở sản xuất: Địa chỉ: Điện thoại:
3. Tên văn phòng đại diện thay mặt thay mặt tại Việt Nam (so với cơ sở Đk quốc tế):
Địa chỉ: Điện thoại:
4. Tên thuốc:
5. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
6. Dạng bào chế:
7. Số Đk (SĐK): Ngày cấp SĐK: Ngày hết hạn SĐK:
8. tin tức về bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao và sử dụng của thuốc:
a. Báo cáo phản ứng có hại của thuốc sau khoản thời hạn đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường Việt Nam:
Bảng tổng kết những văn bản báo cáo giải trình phản ứng có hại của thuốc đã gửi về Trung tâm
Quốc gia hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc tương quan đến tác dụng không mong ước của thuốc sau khoản thời hạn đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường Việt Nam (kèm theo bản sao những văn bản báo cáo giải trình) hoặc thông tin về văn bản báo cáo giải trình phản ứng có hại của thuốc được ghi nhận từ chương trình giám sát sau khoản thời hạn thuốc được phê duyệt được
cơ sở marketing thuốc tiến hành.
b. Tình hình sử dụng thuốc tại những cơ sở khám, chữa bệnh trên phạm vi toàn nước:
Bảng tổng kết tình hình sử dụng thuốc tại những cơ sở khám, chữa bệnh trên phạm vi cả nước (số lượng thuốc sử dụng tại từng cơ
sở khám, chữa bệnh).
c. Tổng kết những update thông tin về bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao của thuốc đã tiến hành trong quy trình lưu hành:
Báo cáo tổng hợp những nội dung update đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt, những update có tính thông tin, những update theo công văn hướng dẫn của Cục Quản lý Dược (nếu có) tương quan đến thay
đổi thông tin trong Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
d. Tóm tắt kết quả của những nghiên cứu và phân tích lâm sàng được tiến hành tại Việt Nam tương quan đến thuốc (nếu có).
9. Đánh giá quyền lợi và rủi ro đáng tiếc tiềm ẩn tiềm ẩn liên quan đến thuốc trong quy trình lưu hành; đề xuất tương quan đến việc lưu hành thành phầm Đk:
Cơ sở
đăng ký kết: những nội dung văn bản báo cáo giải trình là đúng thực sự, nếu không đúng cơ sở xin trọn vẹn phụ trách./.
|
Ngày….. tháng….. năm….
Đại diện hợp pháp của cơ sở Đk
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức vụ, đóng dấu)
|
(*): Báo cáo theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 5 Thông tư này.
(**): Báo cáo theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 5 Thông tư này.
MẪU 2B/TT
BÁO CÁO THEO DÕI, ĐÁNH GIÁ AN TOÀN,
HIỆU QUẢ CỦA VẮC XIN
Kính gửi:
– Cục Quản lý Dược (*)
Địa chỉ: 138 A Giảng Võ, Ba Đình, Tp Hà Nội Thủ Đô
– Trung tâm Quốc gia về tin tức thuốc và
Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (**)
Địa chỉ: 13-15 Lê Thánh Tông, Hoàn Kiếm, Tp Hà Nội Thủ Đô
Thực hiện theo yêu cầu về việc văn bản báo cáo giải trình theo dõi, định hình và nhận định bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao của vắc xin trong quy trình lưu hành và khi Đk gia hạn so với những vắc xin có yêu cầu văn bản báo cáo giải trình bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu quả, cơ sở…. văn bản báo cáo giải trình như sau:
1. Tên cơ sở đăng ký Địa chỉ: Điện thoại:
2. Tên cơ sở sản xuất: Địa chỉ:
Điện thoại:
3. Tên văn phòng đại diện thay mặt thay mặt tại Việt Nam (so với cơ sở Đk quốc tế)
Địa chỉ: Điện thoại:
4. Tên vắc xin:
5. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
6. Dạng bào chế:
7. Số đăng ký (SĐK): Ngày cấp SĐK: Ngày hết hạn SĐK:
8. Bảng tổng kết những văn bản báo cáo giải trình phản ứng có hại của vắc xin ghi nhận được trong quy trình lưu hành vắc xin trên thị trường Việt Nam
Thống kê những trường hợp phản ứng có hại đã được ghi nhận (phản ứng sau tiêm nhẹ, nặng) trong quy trình lưu hành.
9. Bảng tổng kết update thông tin về bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu quả của vắc xin đã tiến hành trong quy trình lưu hành
Các update đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt; những update có tính thông tin; những update theo công văn hướng dẫn của Cục Quản lý Dược (nếu có).
10. Bảng tóm tắt kết quả những nghiên cứu và phân tích lâm sàng tiến
hành tại Việt Nam (nếu có).
11. Đánh giá quyền lợi của vắc xin và rủi ro đáng tiếc tiềm ẩn tiềm ẩn tương quan đến vắc xin trong quá trình lưu hành; đề xuất kiến nghị tương quan đến việc lưu hành thành phầm Đk:
Cơ sở Đk kết: những nội dung văn bản báo cáo giải trình là đúng thực sự, nếu không đúng cơ sở xin trọn vẹn phụ trách./.
|
Ngày….. tháng….. năm…..
Đại diện hợp pháp của cơ sở Đk
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức vụ, đóng dấu)
|
(*): Báo cáo theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 5 Thông tư này.
(**): Báo cáo theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 5 Thông tư này.
MẪU 2C/TT
BÁO CÁO TÌNH HÌNH SỬ DỤNG THUỐC
Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
——-
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
|
Số: ………..
|
……., ngày tháng năm
|
Kính gửi:
|
Trung tâm Quốc gia về tin tức thuốc và
Theo dõi phản ứng có hại của thuốc(*)
Địa chỉ: 13-15 Lê Thánh Tông, Hoàn Kiếm, Tp Hà Nội Thủ Đô
|
Thực hiện theo yêu cầu về việc văn bản báo cáo giải trình theo dõi, định hình và nhận định bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao của thuốc trong quy trình lưu hành so với những thuốc có yêu cầu văn bản báo cáo giải trình bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu quả, cơ sở…. văn bản báo cáo giải trình như sau:
1. Tên thuốc:
2. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
3. Dạng bào chế:
4. Số Đk:
5. Số lượng thuốc đã sử dụng:
6. Số bệnh nhân đã sử dụng thuốc:
7. Thời gian sử dụng:
8. Đánh giá bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao của thuốc đã sử dụng (có số liệu kèm theo):
9. Phản ứng có hại của thuốc (ADR): những biểu lộ ADR, số trường hợp, kết quả xử lý ADR (có số liệu kèm theo):
10. Kiến nghị, đề xuất kiến nghị (ghi
rõ có tiếp tục sử dụng thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hay là không?):
(Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh) cam kết và phụ trách về những nội dung văn bản báo cáo giải trình nêu trên./.
Nơi nhận:
– Như trên;
– Lưu:….
|
Giám đốc/Phó Giám đốc
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức vụ, đóng dấu)
|
(*): Báo cáo theo quy định tại khoản 3 Điều 5 Thông tư này.
MẪU 3/TT
TRANG BÌA
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
1. Tên và địa chỉ cơ sở Đk:
2. Tên và địa chỉ
cơ sở sản xuất:
3. Tên thuốc, nguyên vật tư làm thuốc, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế:
4. Loại thuốc, nguyên vật tư làm thuốc Đk:
Yêu cầu ghi rõ ràng: Thuốc hóa dược/thuốc phóng xạ/vắc xin/sinh phẩm/thuốc dược liệu/nguyên vật tư làm thuốc (dược chất/tá dược/vỏ nang/bán thành phẩm dược liệu).
5. Loại hình Đk:
Yêu cầu ghi rõ ràng: Đăng ký lần đầu/Đăng ký gia hạn/ Đăng ký chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển /Đăng ký thay đổi lớn/Đăng ký thay đổi nhỏ cần phê duyệt/Đăng ký thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông tin/Công bố biệt dược gốc/Công bố
tương tự sinh học/Cập nhật thông tin thuốc.
MẪU 4B/TT
THÔNG TIN SẢN PHẨM
(Đăng ký gia hạn)
Tên thuốc/tên nguyên vật tư làm thuốc
|
Tên generic:
|
Dạng bào chế:
|
Nồng độ/hàm lượng:
|
Tên cơ sở Đk:
Địa chỉ:
Điện thoại:
|
Tên cơ sở sản xuất:
(Liệt kê đầy đủ những cơ sở tham gia trong quy trình sản xuất và nêu rõ vai trò của từng cơ sở sản xuất)
Địa chỉ:
Điện thoại:
|
Tên văn phòng đại diện thay mặt thay mặt tại Việt Nam (so với cơ sở Đk quốc tế)
Địa chỉ:
Điện thoại:
|
|
Tên, địa chỉ chủ sở hữu giấy phép lưu hành thành phầm (Product License Holder) hoặc chủ sở hữu thành phầm (Product Owner) ghi trên CPP (đối với thuốc quốc tế):
|
Điều kiện dữ gìn và bảo vệ:
|
Hạn dùng:
|
|
Số Đk:
|
Ngày cấp SĐK:
|
Ngày hết hạn SĐK:
|
Phân loại thuốc (tích vào nội dung thích hợp):
– Thuốc kê đơn:
– Thuốc không kê đơn:
– Thuốc độc:
– Thuốc phóng xạ:
– Thuốc dược liệu:
– Thuốc gây nghiện:
– Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất
gây nghiện:
– Thuốc hướng tinh thần:
– Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tinh thần:
– Tiền chất dùng làm thuốc:
– Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất dùng làm thuốc:
– Nguyên liệu làm thuốc:
– Mã ATC:
|
Đường dùng:
|
Tiêu chuẩn (3):
|
Công thức bào chế (cho một cty chức năng liều hoặc cty chức năng đóng gói nhỏ nhất)
Thành phần:
Hoạt chất (1)
|
Hàm lượng (2)
|
Cơ sở sản xuất
(tên, địa chỉ rõ ràng)
|
Tiêu chuẩn (3)
|
|
|
|
|
Tá dược
|
Hàm lượng
|
Cơ sở sản xuất (tên, địa chỉ rõ ràng)
|
Tiêu chuẩn (3)
|
|
|
|
|
Quy cách đóng gói:
Đề nghị khác (nếu có, đề xuất kiến nghị ghi rõ):
Ghi chú
(1) Ghi chính xác dạng dùng của dược chất (muối ester/những dạng dẫn chất khác).
(2) Nếu liều dùng tính theo gốc có tác dụng dược lý
của dược chất (gốc base…), cần bổ trợ update thêm thông tin về hàm lượng dược chất được quy đổi ra gốc có tác dụng dược lý này.
Nếu dược chất được sử dụng dưới dạng bán thành phẩm đã trộn thêm tá dược, phải ghi đầy đủ cả những thành phần tá dược có trong công thức bào chế những bán thành phẩm có chứa dược chất này.
(3) Nếu là tiêu chuẩn dược điển, đề xuất kiến nghị ghi rõ tên dược điển và số phiên bản dược điển hoặc năm phát hành dược điển hoặc ghi theo “dược điển phiên bản hiện hành”.
MẪU 5/TT
MỤC LỤC
1. Tài liệu hành chính
1.1.
1.2.
…
2. Tài liệu chất lượng
2.1.
2.2.
…
3. Tài liệu tiền lâm sàng
3.1.
3.2.
…
4. Tài liệu lâm sàng
4.1.
4.2.
…
5. Tài liệu khác (nếu có)
5.1.
5.2.
…
MẪU 6B/TT
ĐƠN ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
(Đăng ký gia hạn)
A. Chi tiết về thuốc đã được cấp giấy Đk lưu hành:
1. Cơ sở Đk
1.1. Tên cơ sở Đk:
1.2. Địa chỉ: Website (nếu
có):
1.3. Điện thoại liên hệ tại Việt Nam:
2. Cơ sở sản xuất (1)
2.1. Tên cơ sở sản xuất:
2.2. Địa chỉ: Website (nếu
có):
Các cơ sở sản xuất khác (nếu có) (2):
Tên và địa chỉ
|
Vai trò (2)
|
|
|
|
|
(1) Cơ sở sản xuất ở đầu cuối phụ trách xuất xưởng lô thuốc
(2) Cơ sở tham gia trong quy trình sản xuất và nêu rõ vai trò của từng cơ sở sản xuất như “sản xuất bán thành phẩm”, “đóng gói sơ cấp”, “đóng gói thứ cấp”, “làm cốm”,…
3. Tên thuốc/nguyên vật tư làm thuốc:
4. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
5. Quy cách đóng
gói:
6. Dạng bào chế:
7. Tiêu chuẩn chất lượng:
8. Hạn dùng:
9. Số Đk: Ngày cấp: Ngày
hết hạn:
B. tin tức thay đổi, bổ trợ update khi Đk gia hạn:
1. Liệt kê những nội dung thay đổi, bổ trợ update về hồ sơ hành chính trong hồ sơ gia hạn (nếu có).
2. Thuốc đã được công bố biệt dược gốc (nếu có, ghi rõ ràng).
3. Thuốc đã được công bố tương tự sinh học (nếu có, ghi rõ ràng).
C. Tài liệu kèm theo quy định
D. Tuyên bố của cơ sở
Đk
Cơ sở Đk kết:
1. Thực hiện việc update, bổ trợ update tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu so với trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 38 Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên vật tư làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc (vận dụng so với thuốc generic, sinh phẩm tương tự).
2. Thực hiện việc update tiêu chuẩn chất lượng
thuốc, nguyên vật tư làm thuốc theo quy định tại Điều 6 Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên vật tư làm thuốc.
3. Đã kiểm tra, ký đóng dấu theo quy định và xác nhận là đấy là những sách vở hợp pháp, nội dung là đúng thực sự. Nếu có sự hàng fake, không đúng thực sự cơ sở Đk xin chịu trọn vẹn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp lý.
4. Đảm bảo thuốc/nguyên vật tư làm thuốc được sản
xuất thuốc theo như đúng hồ sơ Đk đã nộp.
5. Thuốc nhập khẩu khi Đk lưu hành tại Việt Nam có cùng tiêu chuẩn thành phẩm; tiêu chuẩn dược chất, dược liệu; tên, địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất, dược liệu với thuốc lưu hành tại nước thường trực thể hiện trên CPP.
6. Đăng ký thay đổi, bổ trợ update theo quy định sau khoản thời hạn thuốc/nguyên vật tư làm thuốc đã được gia hạn giấy Đk lưu hành.
7. Chịu trách nhiệm trọn vẹn về sở hữu trí tuệ tương quan đến
thuốc/nguyên vật tư làm thuốc Đk.
|
Ngày… tháng… năm…..
Đại diện hợp pháp của cơ sở Đk
(Ký, ghi rõ họ tên, chức vụ, đóng dấu)
|
MẪU 7/TT
GIẤY CHỨNG NHẬN SẢN PHẨM DƯỢC PHẨM (CPP)
Giấy ghi nhận này tuân thủ theo mẫu được Tổ chức Y tế Thế giới khuyến nghị (Hướng dẫn chung và chú giải được đính kèm theo)1
Số giấy ghi nhận:
Nước xuất khẩu (nước ghi nhận):
Nước nhập khẩu
(nước yêu cầu ghi nhận):
1. Tên, dạng bào chế và tiêu chuẩn của sản phẩm:
1.1. Hoạt chất2 và hàm lượng cho một cty chức năng liều lượng3
Thành phần và hàm lượng, gồm có cả tá dược4
1.2. Sản phẩm này có được cấp phép để lưu hành trên thị trường ở nước xuất khẩu không?5
□
Có □ Không
1.3. Thực tế sản phẩm này xuất hiện trên thị trường nước xuất khẩu không?
□ Có □ Không
Nếu câu vấn đáp ở một.2 là Có, thì tiếp tục với phần 2A, bỏ qua phần 2B
Nếu câu trả lời ở 1.2 là Không, thì bỏ qua phần 2 A, tiếp tục với phần 2B6
2A.1 Số Đk của sản phẩm7 và ngày cấp:
2A.2 Tên và địa chỉ chủ
sở hữu giấy phép lưu hành hoặc chủ sở hữu thành phầm:
2A.3 Tư cách của chủ sở hữu số đăng ký8 (tích vào mục thích hợp theo định nghĩa ở chú giải 8)
□ a □ b □ c
2A.3.1 Đối với trường hợp b và c, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất dạng bào chế này là9:
2A.4 Có bản tóm tắt địa thế căn cứ xét duyệt cấp số Đk kèm theo không?10
□ Có □ Không
2A.5 Nếu có kèm theo, thì thông tin thành phầm đã được chính thức phê duyệt có khá đầy đủ và phù thích phù hợp với giấy phép Đk đã được cấp không?11
□ Có □ Không □ Không phục vụ nhu yếu
2A.6 Tên và địa chỉ cơ sở xin giấy ghi nhận, nếu khác với cơ sở sở hữu số Đk:12
2B.1 Tên và địa chỉ cơ sở xin cấp giấy ghi nhận:
2B.2 Tư cách của cơ sở xin giấy ghi nhận (tích vào mục thích hợp theo định nghĩa ở chú giải 8)
□ a
□ b □ c
2B.2.1 Đối với trường hợp b và c, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất dạng bào chế là9:
2B.3 Tại sao không tồn tại giấy phép lưu hành?
□
Không có quy định □ Đang được xem xét
□ Không được yêu cầu □ Bị từ chối
2B.4 Nhận xét13
3. Cơ quan cấp giấy ghi nhận có tổ chức triển khai thanh tra định kỳ đối với nhà máy sản xuất sản xuất dạng bào chế này sẽ không?14
□ Có □ Không □ Không quy định
Trường hợp Không hoặc Không quy định, thì tiếp tục với vướng mắc 4.
3.1. Định kỳ kiểm tra thường kỳ (năm):
3.2. Việc sản xuất dạng bào chế này đã được kiểm tra chưa?
□ Đã kiểm tra □ Chưa kiểm tra
3.3. Cơ sở vật chất và vận hành của nhà máy sản xuất có đạt tiêu chuẩn GMP theo khuyến nghị của WHO không?14
□ Có □ Không □ Không quy định15
4. Những thông tin mà cơ sở xin giấy chứng nhận nộp có thỏa mãn cơ quan cấp ghi nhận về mọi khía cạnh trong sản xuất sản phẩm này sẽ không?16
Nếu Không, lý giải tại sao:
Địa chỉ của cơ quan cấp ghi nhận:
Số điện
thoại:
Tên, chữ ký của người được ủy quyền ký giấy ghi nhận.
Ngày tháng cấp, dấu của cơ quan cấp giấy chứng nhận.
Chú giải:
1. Giấy chứng nhận này được làm theo mẫu do WHO khuyến cáo, cấu thành nên tình trạng pháp. lý của
một dược phẩm và của người xin cấp giấy ghi nhận tại nước xuất khẩu. Nó được cấp cho từng thành phầm riêng lẻ vì thiết kế sản xuất và thông tin được phê duyệt cho những dạng bào chế và hàm lượng rất khác nhau trọn vẹn có thể có sự khác biệt.
2. Sử dụng tên chung quốc tế (INN) hoặc tên chung quốc gia bất kể lúc nào có
thể. Phải có thông tin về tiêu chuẩn dược chất, dược liệu; tên, địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất, dược liệu. Các nội dung này trọn vẹn có thể trình bày trong phụ lục đính kèm.
3. Công thức (thành phần đầy đủ) của dạng bào chế phải
được nêu trên giấy tờ ghi nhận hoặc trong phần phụ lục đính kèm.
4. Yêu cầu nêu đầy đủ về thành phần, nồng độ, hàm lượng của từng dược chất, dược liệu và tá dược. Đối với dạng bào chế viên nang mềm, viên nang cứng phải có thêm thông tin về thành phần công thức của
vỏ nang.
5. Đính kèm rõ ràng bất kỳ Đk hạn chế nào vận dụng cho việc bán, phân phối hoặc sử dụng sản phẩm này theo như đúng như đã nêu trong giấy phép sản phẩm (giấy phép đăng ký), nếu có.
6. Mục 2A và 2B miễn
trừ lẫn nhau.
7. Nếu có, nêu rõ việc giấy phép có kèm theo Đk khống hoặc sản phẩm vẫn chưa được phê duyệt đăng ký lưu hành.
8. Nêu rõ xem người phụ trách đưa
sản phẩm ra thị trường có:
6. sản xuất dạng bào chế đó
7. đóng gói và/hoặc dán nhãn dạng bào chế do một công ty độc lập. sản xuất;
8. không liên quan đến hoạt động giải trí và sinh hoạt nào trên đây
9. tin tức này chỉ có thể dược phục vụ nhu yếu nếu được sự đồng ý của chủ sở hữu giấy phép đăng ký sản phẩm hoặc cơ sở xin chứng nhận trong trường hợp sản phẩm chưa đăng ký. Nếu phần này sẽ không
được điền đầy đủ là tín hiệu đã cho toàn bộ chúng ta biết bên có liên quan không đồng ý đưa thông tin đó vào.
Cần lưu ý là thông tin liên quan đến vị trí sản xuất là một phần của giấy phép đăng ký sản
phẩm. Nếu địa điểm sản xuất thay đổi thì giấy phép đăng ký cũng phải được cập. nhật theo nếu không thì sẽ không còn hề giá trị.
10. Là tài liệu mà cơ quan quản lý vương quốc nào
đó chuẩn bị trong đó tóm tắt căn cứ chuyên môn kỹ thuật để cấp. giấy phép đăng ký sản phẩm.
11. Là thông tin sản phẩm đã được cơ quan quản trị và vận hành vương quốc có thẩm quyền phê duyệt, ví như bản
Tóm tắt đặc tính sản phẩm (SmPC).
12. Trong trường hợp này, việc cấp giấy chứng nhận cần phải được chủ sở hữu giấy phép đăng ký sản phẩm được cho phép. Người xin giấy ghi nhận phải nộp giấy được cho phép
như vậy cho cơ quan quản lý.
13. Xin nêu nguyên do mà người xin ghi nhận đưa ra để không đề nghị đăng ký sản phẩm:
9. sản phẩm đã được tăng trưởng riêng cho việc điều trị những bệnh –
đặc biệt là những bệnh nhiệt đới gió mùa – không có trong mô hình bệnh tật của nước xuất khẩu;
10. sản phẩm đã được thay đổi công thức nhằm mục tiêu cải thiện độ ổn định của nó trong điều kiện nhiệt đới gió mùa;
11. sản phẩm đã được thay đổi công thức để loại bỏ những tá dược không được phép sử dụng trong dược phẩm ở nước nhập khẩu;
12. sản phẩm đã được thay đổi công thức để
đạt một giới hạn liều lượng tối đa khác của hoạt chất;
13. nêu bất kỳ nguyên nhân nào khác.
14. Quy định về thực hành thực tế tốt trong sản xuất và kiểm tra chất lượng thuốc đề cập đến trong giấy
chứng nhận này là những quy định nêu trong văn bản báo cáo giải trình lần thứ 32 của Ủy ban Chuyên Viên về Tiêu chuẩn Dược phẩm (Số báo cáo kỹ thuật WHO 823, 1992, Phụ lục I). Những khuyến nghị vận dụng chuyên biệt cho sinh phẩm đã
được xây dựng với Ủy ban Chuyên Viên về Tiêu chuẩn hóa sinh phẩm (số văn bản báo cáo giải trình kỹ thuật WHO 822, 1992, Phụ lục I).
15. Không quy định ở đây nghĩa là việc sản xuất được tiến hành ở một nước khác nước
cấp. giấy ghi nhận sản phẩm và việc thanh tra do nước sản xuất đảm bảo.
16. Phần này sẽ được hoàn thành xong khi chủ sở hữu giấy phép đăng ký sản phẩm hoặc người xin giấy ghi nhận rơi vào trường hợp. (b) hoặc (c) mô
tả ở mục 8 trên đây. Vấn đề đặc biệt quan trọng là lúc có một bên gia công quốc tế tham gia vào quá trình sản xuất ra sản phẩm đó. Trong những trường hợp đó, người xin
chứng nhận phải nộp cho cơ quan cấp. ghi nhận những thông tin về bên gia công chịu trách nhiệm cho từng quy trình sản xuất của dạng thành phẩm cuối, và phạm vi cũng như tính chất của bất kỳ
biện pháp kiểm tra nào đã tiến hành so với mỗi bên gia công.
MẪU 8A/TT
ỦY QUYỀN ĐỨNG TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ THƯ ỦY QUYỀN
Chúng tôi, ___________________________________________________
(Tên, địa chỉ chủ
sở hữu giấy phép lưu hành hoặc chủ sở hữu sản phẩm hoặc cơ sở sản xuất)
Bằng văn bản này chỉ định _____________________________________________
(Tên và địa chỉ cơ sở Đk) (*)
Thay mặt chúng tôi thay mặt đứng tên cơ sở Đk thành phầm sau:
Tên thành phầm:
Hoạt chất, hàm lượng/nồng độ:
Dạng bào chế:
tại Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) Việt Nam.
Cơ sở (*) sẽ là chủ sở hữu giấy Đk lưu hành thành phầm nêu trên tại Việt Nam và phụ trách theo quy định trước Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) và trước pháp lý về những vấn đề có tương quan đến sản phẩm này tại Việt Nam.
|
Ngày tháng năm
Đại diện hợp pháp của cơ sở ủy quyền (1)
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức vụ, đóng dấu)
|
(1) Chủ tịch hội đồng thành viên, hội đồng quản trị, tổng giám đốc, giám đốc cơ sở ủy quyền.
MẪU 8B/TT
ỦY QUYỀN KÝ TÊN TRÊN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THƯ ỦY
QUYỀN
Chúng tôi, _______________________________________________
(Tên và địa chỉ cơ sở Đk)
Bằng văn bản này ủy quyền cho ông/bà: ….…………………………………….
Chức danh: ………………………… thay mặt
chúng tôi ký tên và đóng dấu cơ sở Đk trên hồ sơ đăng ký thành phầm:
Tên thành phầm:
Hoạt chất, hàm lượng/nồng độ:
Dạng bào chế:
tại Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).
Thời hạn hiệu lực hiện hành của thư ủy quyền:
Người được ủy quyền ký tên trên hồ sơ sẽ phụ trách theo quy định trước Bộ Y
tế (Cục Quản lý Dược) về những yếu tố có tương quan đến thành phầm này tại Việt Nam.
Ngày tháng năm
Người được ủy quyền
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức vụ)
|
Ngày tháng năm
Đại diện hợp pháp của cơ sở ủy quyền (1)
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức vụ, đóng dấu)
|
(1) quản trị hội đồng thành viên, hội đồng quản trị, tổng giám đốc, giám đốc cơ sở Đk.
Trường hợp người được ủy quyền ký tên trên hồ sơ không phải trưởng văn phòng đại diện thay mặt thay mặt, trên giấy tờ ủy quyền
phải có dấu và chữ ký xác nhận của trưởng văn phòng đại diện thay mặt thay mặt tại Việt Nam (so với cơ sở Đk quốc tế).
MẪU 10/TT
KẾ HOẠCH QUẢN LÝ NGUY CƠ ĐỐI VỚI VẮC XIN
I. tin tức chung về vắc xin
Tên vắc xin:
|
Dạng bào chế:
|
Thành phần hoạt chất,
hàm lượng/nồng độ:
|
Tên cơ sở Đk:
Địa chỉ:
Điện thoại:
|
Tên cơ sở sản xuất:
Địa chỉ:
Điện thoại:
|
Tên Văn phòng đại diện thay mặt thay mặt tại Việt Nam (nếu có):
Địa chỉ:
Điện thoại:
|
Điều kiện dữ gìn và bảo vệ:
|
Hạn dùng:
|
Đường dùng:
|
Quy cách đóng gói:
|
Chỉ định Đk tại Việt Nam:
|
Ngày nộp Kế hoạch quản lý rủi ro đáng tiếc tiềm ẩn tiềm ẩn lần trước:
|
Quá trình thay đổi/bổ trợ update Kế hoạch quản trị và vận hành rủi ro đáng tiếc tiềm ẩn tiềm ẩn:
|
Tóm tắt nội dung thay đổi:
|
Lý do thay đổi:
|
II. Các quan ngại về bảo vệ an toàn và uy tín vắc xin
Liệt kê những rủi ro đáng tiếc tiềm ẩn tiềm ẩn quan trọng đã xác lập, rủi ro đáng tiếc tiềm ẩn tiềm ẩn quan trọng tiềm ẩn trọn vẹn có thể xẩy ra và những thông tin quan trọng còn thiếu:
Các rủi ro đáng tiếc tiềm ẩn tiềm ẩn quan trọng đã xác lập
(Liệt kê những phản ứng có hại đã được chứng minh có tương quan đến vắc xin)
|
|
Các rủi ro đáng tiếc tiềm ẩn tiềm ẩn quan trọng tiềm ẩn trọn vẹn có thể xẩy ra
(Liệt kê những biến cố bất lợi nghi ngờ tương quan đến vắc xin nhưng ở thời gian hiện tại chưa tồn tại đủ dẫn chứng kết luận mối tương quan này)
|
|
Các thông tin quan trọng không đủ
|
|
III. Tóm tắt Kế hoạch cảnh giác dược tiến hành tại Việt Nam
Mô tả những hoạt động giải trí và sinh hoạt cảnh giác dược (thường quy và/hoặc bổ trợ update) được lên kế hoạch để xử lý và xử lý những quan ngại về bảo vệ an toàn và uy tín vắc xin tại Việt Nam:
1. Các hoạt động giải trí và sinh hoạt cảnh giác dược thường quy
√
|
Báo cáo những biến cố bất lợi sau tiêm chủng tương quan đến vắc xin theo mẫu quy định gửi về Cục Quản lý Dược, Trung tâm Quốc gia về tin tức thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc và Cục Y tế dự trữ.
|
√
|
Kịp thời update những vấn đề quan trọng tương quan đến bảo vệ an toàn và uy tín và hiệu suất cao trọn vẹn có thể ảnh hưởng đến tổng quan cân đối quyền lợi – rủi ro đáng tiếc tiềm ẩn tiềm ẩn của vắc xin gửi về Cục Quản lý Dược và Trung tâm Quốc gia về tin tức thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc và Cục Y tế dự trữ.
|
√
|
Kịp thời update những thông tin về rủi ro đáng tiếc tiềm ẩn tiềm ẩn được công bố hoặc những hoạt động giải trí và sinh hoạt tương quan đến bảo vệ an toàn và uy tín được tiến hành bởi những cơ quan quản trị và vận hành khác, nhất là những cơ quan quản lý tham chiếu gửi về Cục Quản lý Dược và Trung tâm Quốc gia về tin tức thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc và Cục Y tế dự trữ.
|
2. Các hoạt động giải trí và sinh hoạt cảnh giác dược bổ trợ update khác:
– Có thể gồm có những nghiên cứu và phân tích phi lâm sàng, lâm sàng, dịch tễ học tương quan đến bảo vệ an toàn và uy tín của vắc xin.
– Nếu nhận thấy không cần thiết phải có hoạt động giải trí và sinh hoạt cảnh giác dược nào khác, phần này nên được nêu rõ là “Không áp
dụng”.
– Nếu vận dụng, nên có kế hoạch về thời hạn rõ ràng cho những hoạt động giải trí và sinh hoạt này.
Ví dụ: những chương trình giám sát đang tiến hành, những nghiên cứu và phân tích về bảo vệ an toàn và uy tín sau khoản thời hạn lưu hành, giám sát những nhóm biến cố,…
IV. Kế hoạch giảm thiểu rủi ro đáng tiếc tiềm ẩn tiềm ẩn khi vắc xin lưu hành tại Việt Nam
1. Các hoạt động giải trí và sinh hoạt giảm thiểu rủi ro đáng tiếc tiềm ẩn tiềm ẩn thường quy
– Cung cấp khá đầy đủ thông tin và thường xuyên update đầy đủ những thông tin về chỉ định, liều dùng, cách dùng, cảnh báo và thận trọng trên nhãn và tờ Hướng dẫn sử dụng của thành phầm theo quy định hiện hành.
– Cập nhật khá đầy đủ những công văn hướng dẫn của Cục Quản lý Dược tương quan đến bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao của vắc xin.
2.
Các hoạt động giải trí và sinh hoạt giảm thiểu rủi ro đáng tiếc tiềm ẩn tiềm ẩn bổ trợ update:
– Nếu nhận thấy không thiết yếu tiến hành hoạt động giải trí và sinh hoạt giảm thiểu rủi ro đáng tiếc tiềm ẩn tiềm ẩn (RMAs) bổ trợ update nào, nên nêu rõ trong phần này là “Không vận dụng”.
– Nếu vận dụng cần mô tả rõ hoạt động giải trí và sinh hoạt đề xuất nhằm mục tiêu giảm thiểu rủi ro đáng tiếc tiềm ẩn tiềm ẩn khi đưa vắc xin ra lưu hành tại Việt Nam.
Ví dụ: Cung
cấp những hướng dẫn, tài liệu đào tạo và giảng dạy cho bác sĩ, nhân viên cấp dưới y tế tham gia hoạt động giải trí và sinh hoạt tiêm chủng; hướng dẫn về vắc xin cho bệnh nhân, trấn áp phân phối, chương trình ngừa thai:
• Các tài liệu đào tạo và giảng dạy cho bác sĩ, nhân viên cấp dưới y tế tham gia hoạt động giải trí và sinh hoạt tiêm chủng được xây dựng nhằm mục tiêu nhấn mạnh vấn đề những quan ngại về bảo vệ an toàn và uy tín đã xác lập, những tín hiệu và triệu chứng cần theo dõi và nhấn mạnh vấn đề những rủi ro đáng tiếc tiềm ẩn tiềm ẩn tiềm ẩn tương quan đến sai sót trong
cấp phép cũng như sai sót y khoa.
• Hướng dẫn về vắc xin cho bệnh nhân được xây dựng nhằm mục tiêu nhấn mạnh vấn đề những quan ngại về bảo vệ an toàn và uy tín đã xác lập, những tín hiệu và triệu chứng cần theo dõi và lúc nào cần tìm kiếm sự trợ giúp về y tế.
V. Các thông tin khác (nếu có)
Liệt kê những tài liệu quản trị và vận hành rủi ro đáng tiếc tiềm ẩn tiềm ẩn được nộp kèm theo kế hoạch này và có phần thuyết minh, giải trình
(nếu có).
Ví dụ: Các tài liệu quản trị và vận hành rủi ro đáng tiếc tiềm ẩn tiềm ẩn sau được nộp kèm theo:
(3) Bản mới nhất của kế hoạch quản trị và vận hành nguy cơ được phê duyệt ở châu Âu, hoặc kế hoạch định hình và nhận định và giảm thiểu rủi ro đáng tiếc tiềm ẩn tiềm ẩn (REMS) được FDA Hoa Kỳ phê duyệt;
(4) Bản dự kiến tài liệu đào tạo và giảng dạy cho bác sĩ, nhân viên y tế tham gia hoạt động giải trí và sinh hoạt tiêm chủng hoặc hướng dẫn tương quan đến việc sử dụng vắc xin;
Cơ sở Đk kết và chịu trọn vẹn trách nhiệm về tính chất chính xác, trung thực của những thông tin phục vụ nhu yếu trong bản kế hoạch
này./.
|
Ngày….. tháng….. năm…….
Đại diện hợp pháp của cơ sở Đk
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức vụ, đóng dấu)
|
MẪU 11/TT
BÁO CÁO
QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
(Kể từ ngày cấp./gia hạn giấy
đăng ký lưu hành gần nhất đến thời điểm nộp. hồ sơ gia hạn)
1. Tên
cơ sở đăng ký: Địa chỉ:
2. Tên cơ sở sản xuất: Địa chỉ:
3. Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc:
4. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
5. Dạng bào chế:
6. Số Đk hiện
tại: Ngày cấp lần đầu:
7. Lưu hành trên thị trường:
Có □ Không □
8. Vi phạm trong quá trình lưu hành
Có □ Không □
Nếu có vi phạm thì ghi rõ: số lần vi phạm, loại vi phạm.
9. Thay đổi, bổ trợ update trong thời hạn giấy Đk lưu hành còn hiệu lực hiện hành:
Có □ Không □
STT
|
Thay đổi, bổ trợ update đã nộp
|
Chi tiết những nội dung thay đổi
|
Có công văn phê duyệt (ghi rõ Số Công văn và ngày được phê duyệt và kèm bản sao công văn được cho phép thay đổi, bổ trợ update)
|
Chưa có công văn phê duyệt (ghi rõ Số tiếp nhận và ngày tiếp nhận)
|
|
|
|
|
|
Cơ sở Đk kết: Những nội dung văn bản báo cáo giải trình là đúng thực sự, nếu không đúng cơ sở xin trọn vẹn phụ trách./.
|
Ngày … tháng… năm….
Đại diện hợp pháp của cơ sở Đk
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)
|
MẪU 12/TT
PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ
Mã hồ sơ:
I. tin tức thuốc/nguyên vật tư làm thuốc
a. Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký:
b. Tên và địa chỉ cơ sở
sản xuất:
c. Tên thuốc/nguyên vật tư làm thuốc:
d. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
e. Dạng bào chế:
f. Loại thuốc/nguyên vật tư làm thuốc Đk:
Thuốc hóa dược
|
|
Vắc xin
|
|
Sinh phẩm
|
|
Thuốc dược liệu
|
|
Thuốc phóng xạ
|
|
Nguyên liệu làm thuốc (dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu)
|
|
g. Loại hình Đk:
Đăng ký lần đầu
|
|
Đăng ký gia hạn
|
|
Đăng ký chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển
|
|
Đăng ký thay đổi lớn
|
|
Đăng ký thay đổi nhỏ cần phê duyệt
|
|
Đăng ký thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông tin
|
|
Công bố tương tự sinh học
|
|
Công bố biệt dược gốc
|
|
Cập nhật thông tin thuốc
|
|
II. Các tài liệu nộp trong hồ sơ
|
Ngày tháng năm
Người nhận hồ sơ
|
3. Thủ tục thay đổi, bổ trợ update giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc – Thuộc thay đổi nhỏ cần phê duyệt
Nội dung sửa đổi, bổ trợ update: Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này), rõ ràng:
– Bổ sung biểu mẫu Cam kết thông tin thuốc được cấp giấy Đk lưu hành mới theo như hình thức đăng ký lại quy định tại Thông tư số
44/năm trước/TT-BYT và thuốc đã được công bố biệt dược gốc tại Việt Nam (Mẫu 14A/TT);
– Bổ sung biểu mẫu Cam kết thông tin thuốc chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển sản xuất tại Việt Nam đề xuất kiến nghị công bố biệt dược gốc và thuốc đã được công bố biệt dược gốc tại Việt Nam
(Mẫu 14B/TT);
– Bổ sung biểu mẫu Cam kết thông tin thuốc thay đổi cơ sở sản xuất và được cấp giấy đăng ký lưu hành mới đề xuất kiến nghị công bố biệt dược gốc và thuốc đã được công bố biệt dược gốc tại Việt Nam (Mẫu 14C/TT);
3. Thủ tục
|
Thay đổi, bổ trợ update giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc thuộc thay đổi nhỏ cần phê duyệt
|
Trình tự tiến hành
|
|
Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đề xuất kiến nghị cấp giấy Đk lưu hành (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại Khoản 4 Điều 28, Khoản 3 Điều 31, Khoản 3 Điều 33 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 đến Cục Quản Dược – Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận).
Bước 2: Khi nhận được hồ sơ Đk đủ thành phần, đạt yêu
cầu về hình thức, đủ phí, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế cấp cho cơ sở Đk Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 12/TT phát hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018.
Bước 3: Trong thời hạn 03 tháng
Tính từ lúc ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế có trách nhiệm:
a) Tổ chức thẩm định hồ sơ Đk;
b) Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy Đk lưu hành thuốc so với những hồ sơ công bố biệt dược gốc, thuốc có văn bản báo cáo giải trình nghiên cứu và phân tích tương tự sinh học.
b) Phê duyệt nội dung thay đổi.
Bước 4:
– Trường
hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, trong thời hạn xem xét hồ sơ Đk Cục Quản Dược – Bộ Y tế phải có văn bản vấn đáp nêu rõ nguyên do.
– Thời gian cơ sở Đk sửa đổi, bổ trợ update hồ sơ: Không quá 12 tháng Tính từ lúc ngày có văn bản của Cục Quản Dược – Bộ Y tế.
Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ trợ update hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn
trên, hồ sơ Đk không hề giá trị và cơ sở phải tiến hành lại thủ tục Đk.
– Trường hợp không cấp phép, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế phải vấn đáp bằng văn bản và nêu rõ nguyên do.
Bước 5: Hồ sơ bổ trợ update được tiếp nhận tại Bộ phận Một cửa Bộ Y tế. Trình tự xử lý và xử lý tiến hành từ Bước 1.
Bước 5: Hồ sơ bổ trợ update được nộp trực
tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Bộ phận Một cửa Bộ Y tế. Trình tự xử lý và xử lý tiến hành từ Bước 1.
|
Cách thức tiến hành
|
|
Nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Bộ phận Một cửa Bộ Y tế.
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
Mục 1. Thành phần hồ sơ gồm có:
I. Hồ sơ gồm:
1. Đơn Đk theo Mẫu 6/TT phát hành kèm theo Thông tư này.
2. Các tài liệu tương ứng với những nội dung thay đổi lớn, thay đổi nhỏ quy định tại Phụ lục II phát hành kèm Thông tư này.
* Đối với Vắc xin: Một bộ hồ sơ gồm 01 bản chính và 01
bản sao đầy đủ những tài liệu trên.
* Đối với toàn bộ những thuốc khác (trừ vắc xin): Một bộ hồ sơ gồm 01 bản chính và 02 bản sao những tài liệu(nếu có yêu cầu phải nộp bản chính những phần tương quan trong hồ sơ): Đơn Đk; tiêu chuẩn
và phương pháp kiểm nghiệm; 02 bộ mẫu nhãn thuốc, nguyên vật tư làm thuốc và hướng dẫn sử dụng (nếu có yêu cầu những tài liệu này);
* Các phần hồ sơ (Hồ sơ hành chính, Chất lượng, Tiền lâm sàng, Lâm sàng, BE) có phân cách.
Mục II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ
khá đầy đủ
|
Thời hạn xử lý và xử lý
|
|
03 tháng Tính từ lúc ngày nhận được hồ sơ hợp lệ
|
Đối tượng tiến hành thủ tục hành chính
|
|
Cơ sở Đk
|
Cơ quan tiến hành thủ tục hành chính
|
|
Cục Quản Dược – Bộ Y tế
|
Kết quả tiến hành thủ tục hành chính
|
|
Giấy Đk lưu hành
|
Lệ phí (nếu có)
|
|
một triệu (VNĐ)
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)
|
|
Mẫu 3/TT Trang bìa phát hành kèm theo Thông tư này;
Mẫu 5/TT Mục lục phát hành kèm theo Thông tư này;
Mẫu 6C/TT Đơn Đk phát hành kèm theo Thông tư này;
Mẫu 12/TT Phiếu tiếp. nhận hồ sơ phát hành kèm theo Thông tư này;
Mẫu 14A/TT Cam kết thông tin thuốc được cấp giấy Đk lưu hành mới theo như hình thức đăng ký lại quy định tại Thông tư số 44/năm trước/TT-BYT và thuốc đã được công bố biệt dược gốc tại Việt Nam phát hành kèm theo Thông tư số
23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021;
Mẫu 14B/TT Cam kết thông tin thuốc chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển sản xuất tại Việt Nam đề xuất kiến nghị công bố biệt dược gốc và thuốc đã được công bố biệt dược gốc tại Việt Nam phát hành kèm theo
Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021;
Mẫu 14C/TT Cam kết thông tin thuốc thay đổi cơ sở sản xuất và được cấp giấy Đk lưu hành mới đề nghị công bố biệt dược gốc và thuốc đã được công bố biệt dược gốc tại
Việt Nam phát hành kèm theo Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021.
|
Yêu cầu, Đk tiến hành thủ tục hành chính (nếu có)
|
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
1. Luật dược số 105/năm nay/QH13 ngày thứ 6 tháng bốn năm năm nay;
2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày thứ 8 tháng 5 năm 2017 của nhà nước quy định rõ ràng một số điều và giải pháp thi hành Luật dược;
3. Thông tư số
32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc;
3. Thông tư số 277/năm nay/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm năm nay của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu,
quyết sách thu, nộp, quản trị và vận hành và sử dụng phí trong lĩnh dược, mỹ phẩm.
4. Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên vật tư làm thuốc và hướng dẫn sử dụng.
5. Thông tư số 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế phát hành Danh mục thuốc độc và nguyên vật tư độc làm
thuốc.
6. Thông tư số 07/2017/TT-B YT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế phát hành Danh mục thuốc không kê đơn.
7. Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số trong những văn bản quy phạm pháp nguyên do Bộ trưởng Bộ Y tế phát hành.
|
MẪU 3/TT
TRANG BÌA
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
a. Tên và địa chỉ cơ sở Đk:
b. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất:
c. Tên thuốc, nguyên vật tư làm thuốc,
nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế:
d. Loại thuốc, nguyên vật tư làm thuốc Đk:
Yêu cầu ghi rõ ràng: Thuốc hóa dược/thuốc phóng xạ/vắc xin/sinh phẩm/thuốc dược liệu/nguyên liệu làm thuốc (dược chất/tá dược/vỏ nang/bán thành phẩm dược liệu).
e. Loại hình đăng
ký:
Yêu cầu ghi rõ ràng: Đăng ký lần đầu/Đăng ký gia hạn/ Đăng ký chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển /Đăng ký thay đổi lớn/Đăng ký thay đổi nhỏ cần phê duyệt/Đăng ký thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông tin/Công bố biệt dược gốc/Công bố tương tự
sinh học/Cập nhật thông tin thuốc.
MẪU 4A/TT
THÔNG TIN SẢN PHẨM
(Đăng ký lần đầu)
Quy trình thẩm định nhanh
|
□
|
Đề nghị công bố biệt dược gốc
|
□
|
Quy trình thẩm định rút gọn
|
□
|
Đề nghị công bố TĐSH
|
□
|
Chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển
|
□
|
Đề nghị bảo mật thông tin dữ liệu
|
□
|
Có hồ sơ TĐSH
|
□
|
Có hồ sơ lâm sàng
|
□
|
Tên thuốc/tên nguyên liệu làm thuốc:
|
Tên generic:
|
Dạng bào chế:
|
Nồng độ/hàm lượng:
|
Tên cơ sở Đk:
Địa chỉ:
Điện thoại:
|
Tên cơ sở sản xuất:
(Liệt kê khá đầy đủ những cơ sở tham gia trong quá trình sản xuất và nêu rõ vai trò của từng cơ sở sản xuất)
Địa chỉ:
Điện thoại:
|
Tên văn phòng đại diện thay mặt thay mặt tại Việt Nam (so với cơ sở đăng ký quốc tế)
Địa chỉ:
Điện thoại:
|
|
Tên, địa chỉ chủ sở hữu giấy phép lưu hành thành phầm (Product License Holder) hoặc chủ sở hữu sản phẩm (Product Owner) ghi trên CPP (đối với thuốc nước
ngoài):
|
Điều kiện bảo quản:
|
Hạn dùng:
|
|
Phân loại thuốc (tích vào nội dung thích hợp):
– Thuốc kê đơn:
– Thuốc không kê đơn:
– Thuốc độc:
– Thuốc phóng xạ:
– Thuốc dược liệu:
– Thuốc gây nghiện:
– Thuốc thành
phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện:
– Thuốc hướng tâm thần:
– Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tinh thần:
– Tiền chất dùng làm thuốc:
– Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất dùng làm thuốc:
– Nguyên liệu làm thuốc:
– Mã ATC:
|
Đường dùng:
|
Tiêu chuẩn (3):
|
Công thức bào chế (cho một cty chức năng liều hoặc cty chức năng đóng gói nhỏ nhất)
Thành phần:
Hoạt chất (1)
|
Hàm lượng (2)
|
Cơ sở sản xuất
(tên, địa chỉ rõ ràng)
|
Tiêu chuẩn (3)
|
|
|
|
|
Tá dược
|
Hàm lượng
|
Cơ sở sản xuất (tên, địa chỉ rõ ràng)
|
Tiêu chuẩn (3)
|
|
|
|
|
Quy cách đóng gói:
Đề nghị khác (nếu có, đề xuất kiến nghị ghi rõ):
Ghi chú
(1) Ghi chính xác dạng dùng của dược chất (muối ester/những dạng dẫn chất khác).
(2)
Nếu liều dùng tính theo gốc có tác dụng dược lý của dược chất (gốc base…), cần bổ trợ update thêm thông tin về hàm lượng dược chất được quy đổi ra gốc có tác dụng dược lý này.
Nếu dược chất được sử dụng dưới dạng bán thành phẩm đã trộn thêm tá dược, phải ghi khá đầy đủ cả những thành phần tá dược có trong công thức bào
chế những bán thành phẩm có chứa dược chất này.
(3) Nếu là tiêu chuẩn dược điển, đề xuất kiến nghị ghi rõ tên dược điển và phiên bản dược điển hoặc năm phát hành dược điển hoặc ghi theo “dược điển phiên bản hiện hành”.
MẪU 5/TT
MỤC LỤC
1. Tài liệu hành chính
1.1.
1.2.
…
2. Tài liệu chất lượng
2.1.
2.2.
…
3. Tài liệu tiền lâm sàng
3.1.
3.2.
…
4. Tài liệu lâm sàng
4.1.
4.2.
…
5. Tài liệu khác (nếu có)
5.1.
5.2.
…
MẪU 6C/TT
ĐƠN ĐĂNG KÝ THAY ĐỔI, BỔ SUNG
(1)
(Thay đổi lớn/Thay đổi nhỏ cần phê duyệt/Chỉ yêu cầu thông tin)
A. tin tức về sản phẩm (2)
1. Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc:
2. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
3. Dạng bào chế:
4. Số Đk: Ngày cấp: Ngày hết hạn:
5. Tên cơ sở sản xuất: Nước sản xuất:
B. Phân loại thay đổi, bổ sung
Loại TĐBS
|
|
Mã tham chiếu/Tên
|
Loại TĐBS
|
|
Ghi chú
|
Thay đổi lớn
|
□
|
|
Công bố biệt dược gốc
|
□
|
|
Thay đổi nhỏ (có phê duyệt)
|
□
|
|
Công bố tương tự sinh học
|
□
|
|
Thay đổi nhỏ (thông tin)
Đề nghị có công văn phê duyệt
|
□
□
|
|
Cập nhật update thông tin thuốc
|
□
|
|
C. Chi tiết về cơ sở Đk đã được duyệt
1. Tên cơ sở Đk:
2. Địa chỉ:
3. Điện thoại:
4. Tên văn phòng đại diện thay mặt thay mặt tại Việt Nam (so với cơ sở Đk quốc tế):
Địa chỉ:
Điện thoại:
D. Mô
tả nội dung thay đổi (kèm theo nguyên do thay đổi) (3)
– Nêu rõ thay đổi, bổ trợ update thuộc mục nào kèm theo mã thay đổi (nếu có) dựa vào phân loại những thay đổi, bổ trợ update:
– Nội dung đã được duyệt (*):
– Nội dung đề xuất kiến nghị thay đổi, bổ trợ update (*):
(*) trọn vẹn có thể nộp dưới dạng bảng so sánh kèm theo đơn đề xuất kiến nghị và có
xác nhận của cơ sở Đk
Đ. Tài liệu kỹ thuật nộp kèm theo quy định
– Các tài liệu chứng tỏ, đã dược phê duyệt có tương quan.
E. Tuyên bố của cơ sở Đk
Cơ sở Đk kết đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần tương quan ở tất cả những sách vở nộp trong hồ sơ này và xác nhận là đấy là những sách vở hợp pháp, nội
dung là đúng thực sự. Nếu có sự hàng fake, không đúng thực sự cơ sở Đk phụ trách và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp lý.
|
Ngày… tháng… năm…..
Đại diện hợp pháp của cơ sở Đk (4)
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức vụ, đóng dấu)
|
(1) Yêu cầu Đơn riêng cho từng thuốc trong những trường hợp: update công bố biệt dược gốc; thuốc có chứng tỏ tương tự sinh học; những thay đổi lớn; update thông tin thuốc.
Chỉ yêu cầu 1 Đơn, 1 bộ hồ sơ so với những trường hợp: những thuốc có
cùng một nội dung thay đổi, gồm: thay đổi tên, địa chỉ cơ sở Đk, cơ sở sản xuất thành phẩm, dược chất, tá dược, nội dung thay đổi trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng; những thay đổi nhỏ của cùng một thuốc;
(2) Trường hợp
nhiều thuốc có cùng nội dung thay đổi, bổ trợ update: tin tức sản phẩm được liệt kê trong khuôn khổ ứng với từng thuốc.
(3) Các thuốc rất khác nhau (SĐK rất khác nhau) của cùng một cơ sở Đk và cùng cơ sở sản xuất thành phẩm có cùng những thay đổi nhỏ nên phải có phê duyệt, thay đổi
nhỏ chỉ yêu cầu thông tin (nội dung thay đổi trọn vẹn giống nhau) được phép chung một đơn, một bộ hồ sơ kèm theo khuôn khổ thông tin về thành phầm quy định tại mục A.
(4) Trường hợp thay đổi cơ sở Đk, phải có xác nhận của cơ sở Đk cũ và cơ sở Đk mới trong đơn Đk
thay đổi, bổ sung. Trường hợp nhà sản xuất được quyền thay đổi cơ sở Đk theo công văn thông tin của Cục Quản lý Dược thì yêu cầu xác nhận của cơ sở sản xuất và cơ sở Đk mới.
MẪU 12/TT
PHIẾU
TIẾP NHẬN HỒ SƠ
Mã hồ sơ:
I. tin tức thuốc/nguyên vật tư làm thuốc
a. Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký:
b. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất:
c. Tên thuốc/nguyên vật tư làm thuốc:
d. Hoạt chất, nồng độ/hàm
lượng:
e. Dạng bào chế:
f. Loại thuốc/nguyên vật tư làm thuốc Đk:
Thuốc hóa dược
|
|
Vắc xin
|
|
Sinh phẩm
|
|
Thuốc dược liệu
|
|
Thuốc phóng xạ
|
|
Nguyên liệu làm thuốc (dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu)
|
|
g. Loại hình Đk:
Đăng ký lần đầu
|
|
Đăng ký gia hạn
|
|
Đăng ký chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển
|
|
Đăng ký thay đổi lớn
|
|
Đăng ký thay đổi nhỏ cần phê duyệt
|
|
Đăng ký thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông tin
|
|
Công bố tương tự sinh học
|
|
Công bố biệt dược gốc
|
|
Cập nhật thông tin thuốc
|
|
II. Các tài liệu nộp trong hồ sơ
|
Ngày tháng năm
Người nhận hồ sơ
|
Mẫu 14A/TT
CAM KẾT THÔNG TIN
THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MỚI THEO HÌNH THỨC ĐĂNG KÝ LẠI QUY ĐỊNH TẠI THÔNG TƯ SỐ 44/năm trước/TT-BYT
VÀ THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC TẠI VIỆT NAM
Chúng tôi…………..
(Tên, địa chỉ cơ sở Đk)
Bằng văn bản này, chúng tôi cam kết:
Thuốc được cấp giấy Đk lưu hành mới theo như hình thức Đk lại quy định tại Thông tư số
44/năm trước/TT-BYT đề xuất kiến nghị công bố biệt dược gốc: Tên thuốc:…..; Số Đk: ……….do…… (tên cơ sở sản xuất, nước sản xuất) sản xuất và thuốc đã được công bố biệt dược gốc: Tên thuốc: …….;
Số Đk:…. do ……(tên cơ sở sản xuất, nước sản xuất) sản xuất có cùng công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng nguyên vật tư, tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm hoặc có thay đổi tương quan đến nội dung trên đã được Cơ quan quản trị và vận hành Việt Nam hoặc nước thường trực phê duyệt.
Chúng tôi cam kết và phụ trách trước pháp lý về tính chất đúng chuẩn của những thông tin đã kê
khai./.
|
…………., ngày……. tháng…..năm…..
Đại diện hợp pháp của cơ sở Đk
(Ký, ghi rõ họ tên, chức vụ, đóng dấu)
|
Mẫu 14 B/TT
CAM KẾT THÔNG TIN
THUỐC CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT TẠI VIỆT NAM ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC VÀ THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC TẠI VIỆT NAM
Chúng tôi………….
(Tên, địa chỉ cơ sở đăng ký)
Bằng văn bản này, chúng tôi cam kết:
Thuốc chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển sản xuất tại Việt Nam đề xuất kiến nghị công bố biệt dược gốc: Tên thuốc: ……….; Số Đk: ……….do…….(tên cơ sở sản xuất, nước sản xuất) sản xuất và thuốc trước chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển đã được công bố
biệt dược gốc: Tên thuốc: ………; Số Đk: ………do……… (tên cơ sở sản xuất, nước sản xuất) sản xuất có cùng công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng nguyên vật tư, tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm.
Nếu có bất kỳ thay đổi nào tương quan đến những tiêu chuẩn trên, chúng tôi sẽ phục vụ nhu yếu tài liệu chứng tỏ thuốc sản xuất tại Việt Nam
tương đương về chất lượng so với biệt dược gốc trước khi chuyển giao.
Chúng tôi cam kết và phụ trách trước pháp lý về tính chất đúng chuẩn của những thông tin đã kê khai./.
|
…………., ngày……. tháng…..năm…..
Đại diện hợp pháp của cơ sở Đk
(Ký, ghi rõ họ tên, chức vụ, đóng dấu)
|
Mẫu 14 C/TT
CAM KẾT THÔNG TIN
THUỐC THAY ĐỔI CƠ SỞ SẢN XUẤT VÀ ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MỚI ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC VÀ THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC TẠI VIỆT NAM
Chúng tôi……………..
(Tên, địa chỉ cơ sở Đk)
Bằng văn bản này, chúng tôi cam kết:
Thuốc thay đổi cơ sở sản xuất và được cấp giấy Đk lưu hành mới đề xuất kiến nghị công bố biệt được gốc: Tên thuốc: ……..; Số Đk: ………..do………(tên cơ sở sản xuất, nước sản xuất) sản xuất và thuốc
đã dược công bố biệt dược gốc: Tên thuốc: ………; Số Đk: ……. do……. (tên cơ sở sản xuất, nước sản xuất) sản xuất có cùng công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng nguyên vật tư, tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm.
Chúng tôi cam kết và phụ trách trước pháp lý về tính chất đúng chuẩn của những thông tin đã kê khai./.
|
…………., ngày……. tháng…..năm…..
Đại diện hợp pháp của cơ sở Đk
(Ký, ghi rõ họ tên, chức vụ, đóng dấu)
|
| 